De veiligheid van een hooggedoseerde, snelle infusie van ijzersucrose
De veiligheid van een hooggedoseerde, snelle infusie van ijzersucrose in een niet-dialyseafhankelijke populatie
IJzersucrose-infusie is een ijzervervanger die wordt gebruikt om bloedarmoede door ijzertekort te behandelen (niet genoeg ijzer in het lichaam om hemoglobine te maken). IJzer is een mineraal dat het lichaam nodig heeft om hemoglobine te produceren, dat zuurstof in het bloed transporteert. Als het lichaam niet genoeg ijzer krijgt, kan het niet genoeg hemoglobine produceren en krijg je bloedarmoede.
In de onderzoeksstudie wordt gekeken naar de bijwerkingen van het gebruik van een hogere dosis en snellere infusie van ijzersucrose dan wat wordt gebruikt in de standaardzorg. Het doel van deze studie is om te zien of infusie met 500 mg ijzersucrose gedurende een periode van een uur veilig kan worden gedaan. Als dit veilig kan worden gedaan, kan dit het totale aantal benodigde infusies en de tijd voor elke infusie verminderen. Dit kan goedkoper en minder belastend zijn voor patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een ijzerinfuus nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze jonger zijn dan 18 jaar, niet in staat zijn om ondertekende toestemming te geven, zwanger zijn, nierziekte in het eindstadium hebben, hemodialyse (HD) ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante bijwerkingen van ijzersucrose .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis, snelle infusie ijzersucrose
Patiënten krijgen gedurende een uur een infuus van 500 mg ijzersucrose en worden gedurende vier uur gecontroleerd.
|
IJzersucrose zal worden toegediend in een dosis van 500 mg gedurende een periode van een uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen in de studiepopulatie toegeschreven aan geneesmiddeltoediening.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .