Cuivre Cu 64 TP3805 PET dans la détection du cancer de la prostate chez les patients présentant un PSA constamment élevé
22 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Une étude pilote de phase I en ouvert sur l'imagerie TEP au Cu-64-TP3805 pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes présentant un PSA constamment élevé
Cet essai pilote de phase I étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) au cuivre Cu 64 TP3805 dans la détection du cancer de la prostate chez les patients présentant un antigène prostatique spécifique (PSA) constamment élevé.
Le TEP au cuivre Cu 64 TP3805 utilise du cuivre Cu 64 TP3805, un composé constitué d'un agent radioactif attaché à une molécule qui ressemble à une hormone qui se lie aux cellules cancéreuses pour détecter le cancer de la prostate lors des TEP.
Cuivre Cu 64 TP3805 PET peut être en mesure de voir des tumeurs à un stade plus précoce que la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la capacité du Cu-64-TP3805 (cuivre Cu 64 TP3805) à détecter le cancer de la prostate (PC), ou son absence, dans la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole
- PSA constamment élevé
- Prévu pour une biopsie par imagerie par résonance magnétique (IRM) fusion/échographie transrectale (TRUS), suivie d'une histologie
- Accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant une période de 7 jours après l'injection de Cu-64-TP3805
Critère d'exclusion:
- Participer retarderait considérablement la norme de traitement prévue
- Administration d'un radio-isotope dans les 10 demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude
- Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, diminueraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (cuivre Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsie)
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64 TP3805 IV pendant 5 minutes et 30 minutes et 2 heures plus tard, subissent une tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (TEP/CT) du corps entier pendant 1 heure.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Passer un scanner Cu 64 TP3805 PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer de la prostate dans la glande de la prostate par cuivre Cu 64 TP3805 PET
Délai: À 3 semaines après la visite d'imagerie
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La proportion de participants ayant des lésions détectées avec le PET Cu-64 en cuivre sera déterminée avec la lésion comme unité d'analyse.
Les intervalles de confiance à 95% seront calculés.
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À 3 semaines après la visite d'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence totale de plusieurs lésions chez un patient individuel
Délai: À 3 semaines après la procédure d'imagerie
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Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour fournir un nombre total de lésions
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À 3 semaines après la procédure d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimé)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15F.264
- R01CA157372 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JT 7709 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .