Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медь Cu 64 TP3805 ПЭТ в выявлении рака предстательной железы у пациентов со стойко повышенным уровнем ПСА

22 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Пилотное открытое исследование фазы I ПЭТ-визуализации Cu-64-TP3805 для выявления рака предстательной железы у мужчин со стойко повышенным уровнем ПСА

В этом пилотном испытании фазы I изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с медью Cu 64 TP3805 работает для выявления рака предстательной железы у пациентов с постоянно повышенным простата-специфическим антигеном (ПСА). В ПЭТ-сканировании меди Cu 64 TP3805 используется медь Cu 64 TP3805, соединение, состоящее из радиоактивного агента, присоединенного к молекуле, похожей на гормон, который связывается с раковыми клетками для обнаружения рака простаты во время ПЭТ-сканирования. Медь Cu 64 TP3805 ПЭТ позволяет увидеть опухоли на более ранней стадии, чем при стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность Cu-64-TP3805 (медь Cu 64 TP3805) обнаруживать рак предстательной железы (PC) или его отсутствие в предстательной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
  • Стойко повышенный ПСА
  • Назначена магнитно-резонансная томография (МРТ) слияние/трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) биопсия с последующим гистологическим исследованием
  • Согласитесь использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 7 дней после инъекции Cu-64-TP3805.

Критерий исключения:

  • Участие значительно задержит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
  • Введение радиоизотопа в течение 10 физических периодов полураспада перед инъекцией исследуемого препарата
  • Иметь какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (медь Cu 64 TP3805, ПЭТ/КТ, биопсия)
Пациенты получают медь Cu 64 TP3805 внутривенно в течение 5 минут и 30 минут, а еще через 2 часа проводят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию всего тела (ПЭТ/КТ) в течение 1 часа.
Радиация: Медь Cu 64 TP3805
Внутривенно
Другие имена:
  • Cu-64-TP3805
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография
Пройти медь Cu 64 TP3805 ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ СКАНИРОВАНИЕ
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение рака простаты в простатной железе медной Cu 64 TP3805 ПЭТ
Временное ограничение: За 3 недели посещение визуализации
Доля участников с поражениями, обнаруженными с медной Cu-64 PET, будет определена с поражением в качестве единицы анализа. 95% доверительные интервалы будут рассчитаны.
За 3 недели посещение визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота множественных поражений у отдельного пациента
Временное ограничение: Через 3 недели после процедуры визуализации
Общие уравнения оценки будут использоваться для обеспечения общего количества поражений
Через 3 недели после процедуры визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15F.264
  • R01CA157372 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 7709 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться