Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobber Cu 64 TP3805 PET for å oppdage prostatakreft hos pasienter med vedvarende forhøyet PSA

25. juni 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En pilotfase I åpen undersøkelse av Cu-64-TP3805 PET-avbildning for påvisning av prostatakreft hos menn med vedvarende forhøyet PSA

Denne pilotfase I-studien studerer hvor godt kobber Cu 64 TP3805 positronemisjonstomografi (PET) fungerer for å oppdage prostatakreft hos pasienter med vedvarende forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA). Kobber Cu 64 TP3805 PET-skanningen bruker kobber Cu 64 TP3805, en forbindelse laget av et radioaktivt middel festet til et molekyl som ser ut som et hormon som binder seg til kreftceller for å oppdage prostatakreft under PET-skanning. Kobber Cu 64 TP3805 PET kan være i stand til å se svulster på et tidligere stadium enn standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere evnen til Cu-64-TP3805 (kobber Cu 64 TP3805) til å oppdage prostatakreft (PC), eller fravær av det, i prostatakjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav
  • Vedvarende forhøyet PSA
  • Planlagt for magnetisk resonansavbildning (MRI) fusjon/transrektal ultralyd (TRUS) biopsi, etterfulgt av histologi
  • Godta å bruke en akseptabel form for prevensjon i en periode på 7 dager etter Cu-64-TP3805-injeksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Å delta vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig
  • Administrerte en radioisotop innen 10 fysiske halveringstider før studien medikamentinjeksjon
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, betydelig vil redusere innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (kobber Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsi)
Pasienter får kobber Cu 64 TP3805 IV i løpet av 5 minutter og 30 minutter og 2 timer senere, gjennomgår hele kroppen Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning over 1 time.
Stråling: Kobber Cu 64 TP3805
Gis intravenøst
Andre navn:
  • Cu-64-TP3805
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography og Computed Tomography Scan
Gjennomgå kobber Cu 64 TP3805 PET/CT-skanning
Andre navn:
  • PET/CT-SKANNING
  • Positron Emission Tomography/Computed Tomography

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av prostatakreft i prostatakjertelen med kobber Cu 64 TP3805 PET
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen lesjoner påvist med kobber Cu-64 PET vil bli bestemt med lesjonen som analyseenhet. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flere lesjoner hos en individuell pasient
Tidsramme: Inntil 3 år
Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15F.264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kobber Cu 64 TP3805

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere