Koppar Cu 64 TP3805 PET för att upptäcka prostatacancer hos patienter med ihållande förhöjd PSA
22 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En öppen fas I pilotstudie av Cu-64-TP3805 PET-avbildning för upptäckt av prostatacancer hos män med ihållande förhöjd PSA
Denna pilotfas I-studie studerar hur väl koppar Cu 64 TP3805 positronemissionstomografi (PET) fungerar för att upptäcka prostatacancer hos patienter med ihållande förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA).
Koppar Cu 64 TP3805 PET-skanningen använder koppar Cu 64 TP3805, en förening gjord av ett radioaktivt ämne fäst till en molekyl som ser ut som ett hormon som binder till cancerceller för att upptäcka prostatacancer under PET-skanningar.
Koppar Cu 64 TP3805 PET kan kanske se tumörer i ett tidigare skede än standardvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma förmågan hos Cu-64-TP3805 (koppar Cu 64 TP3805) att detektera prostatacancer (PC), eller frånvaro därav, i prostatakörteln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav
- Ihållande förhöjd PSA
- Schemalagd för magnetisk resonanstomografi (MRI) fusion/transrektal ultraljud (TRUS) biopsi, följt av histologi
- Gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under en period av 7 dagar efter Cu-64-TP3805-injektionen
Exklusions kriterier:
- Att delta skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen
- Administrerade en radioisotop inom 10 fysiska halveringstider före studieläkemedelsinjektion
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle minska erhållandet av tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (koppar Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsi)
Patienterna får koppar Cu 64 TP3805 IV under 5 minuter och 30 minuter och 2 timmar senare, genomgår hela kroppen Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning under 1 timme.
|
Ges intravenöst
Andra namn:
Genomgå koppar Cu 64 TP3805 PET/CT-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerupptäckt inom prostatakörteln med koppar CU 64 TP3805 PET
Tidsram: Vid 3 veckors efter avbildning
|
Andelen deltagare med lesioner som upptäcks med koppar Cu-64 PET kommer att bestämmas med lesionen som analysenhet.
95% konfidensintervall kommer att beräknas.
|
Vid 3 veckors efter avbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av flera lesioner hos en enskild patient
Tidsram: Vid 3 veckor efter avbildningsproceduren
|
Generaliserade uppskattningsekvationer kommer att användas för att ge ett totalt antal lesioner
|
Vid 3 veckor efter avbildningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Beräknad)
12 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15F.264
- R01CA157372 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JT 7709 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .