Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64 TP3805 PET w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów z stale podwyższonym PSA

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotażowe badanie otwarte I fazy dotyczące obrazowania PET Cu-64-TP3805 w celu wykrycia raka prostaty u mężczyzn z stale podwyższonym PSA

To pilotażowe badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) miedzi Cu 64 TP3805 w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów z trwale podwyższonym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA). Skan PET miedzi Cu 64 TP3805 wykorzystuje miedź Cu 64 TP3805, związek składający się ze środka radioaktywnego przyłączonego do cząsteczki, która wygląda jak hormon, który wiąże się z komórkami nowotworowymi w celu wykrycia raka prostaty podczas skanów PET. Miedź Cu 64 TP3805 PET może być w stanie zobaczyć guzy na wcześniejszym etapie niż standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności Cu-64-TP3805 (miedź Cu 64 TP3805) do wykrywania raka prostaty (PC) lub jego braku w gruczole krokowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Stale podwyższone PSA
  • Zaplanowany na biopsję fuzyjną metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS), a następnie badanie histologiczne
  • Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez okres 7 dni po wstrzyknięciu Cu-64-TP3805

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo znacznie opóźniłoby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
  • Podał radioizotop w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacząco ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (miedź Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsja)
Pacjenci otrzymują dożylnie miedź Cu 64 TP3805 przez 5 minut i 30 minut, a 2 godziny później poddawani są obrazowaniu całego ciała pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) przez 1 godzinę.
Promieniowanie: Miedź Cu 64 TP3805
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa
Wykonaj skan PET/CT miedzi Cu 64 TP3805
Inne nazwy:
  • SKAN PET/CT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka prostaty w gruczole krokowym za pomocą miedzi Cu 64 TP3805 PET
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek zmian chorobowych wykrytych za pomocą miedzi Cu-64 PET zostanie określony ze zmianą chorobową jako jednostką analizy. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wielu zmian chorobowych u pojedynczego pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wykorzystane zostaną uogólnione równania szacunkowe.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15F.264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Miedź Cu 64 TP3805

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj