Miedź Cu 64 TP3805 PET w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów z stale podwyższonym PSA
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilotażowe badanie otwarte I fazy dotyczące obrazowania PET Cu-64-TP3805 w celu wykrycia raka prostaty u mężczyzn z stale podwyższonym PSA
To pilotażowe badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) miedzi Cu 64 TP3805 w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów z trwale podwyższonym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA).
Skan PET miedzi Cu 64 TP3805 wykorzystuje miedź Cu 64 TP3805, związek składający się ze środka radioaktywnego przyłączonego do cząsteczki, która wygląda jak hormon, który wiąże się z komórkami nowotworowymi w celu wykrycia raka prostaty podczas skanów PET.
Miedź Cu 64 TP3805 PET może być w stanie zobaczyć guzy na wcześniejszym etapie niż standardowa opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zdolności Cu-64-TP3805 (miedź Cu 64 TP3805) do wykrywania raka prostaty (PC) lub jego braku w gruczole krokowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Stale podwyższone PSA
- Zaplanowany na biopsję fuzyjną metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS), a następnie badanie histologiczne
- Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez okres 7 dni po wstrzyknięciu Cu-64-TP3805
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo znacznie opóźniłoby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
- Podał radioizotop w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed wstrzyknięciem badanego leku
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacząco ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (miedź Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsja)
Pacjenci otrzymują dożylnie miedź Cu 64 TP3805 przez 5 minut i 30 minut, a 2 godziny później poddawani są obrazowaniu całego ciała pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) przez 1 godzinę.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Wykonaj skan PET/CT miedzi Cu 64 TP3805
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka prostaty w gruczole prostaty według miedzi Cu 64 TP3805 PET
Ramy czasowe: W 3 tygodniu wizyty po obrazowaniu
|
Odsetek uczestników ze zmianami wykrytych za pomocą Miedzi Cu-64 PET zostanie określony za zmianę jako jednostkę analizy.
95% przedziały ufności zostaną obliczone.
|
W 3 tygodniu wizyty po obrazowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita częstość występowania wielu zmian u poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach po procedurze obrazowania
|
Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do zapewnienia całkowitej liczby zmian
|
Po 3 tygodniach po procedurze obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Miedź
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15F.264
- R01CA157372 (Grant/umowa NIH USA)
- JT 7709 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .