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Kupfer Cu 64 TP3805 PET zum Nachweis von Prostatakrebs bei Patienten mit anhaltend erhöhtem PSA

25. Juni 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Open-Label-Pilotstudie der Phase I zur Cu-64-TP3805-PET-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebs bei Männern mit anhaltend erhöhtem PSA

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Kupfer Cu 64 TP3805 bei der Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit anhaltend erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) funktioniert. Der Kupfer-Cu-64-TP3805-PET-Scan verwendet Kupfer-Cu-64-TP3805, eine Verbindung aus einem radioaktiven Mittel, das an ein Molekül gebunden ist, das wie ein Hormon aussieht, das an Krebszellen bindet, um Prostatakrebs während PET-Scans zu erkennen. Copper Cu 64 TP3805 PET kann Tumore möglicherweise in einem früheren Stadium als der Behandlungsstandard erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Fähigkeit von Cu-64-TP3805 (Kupfer Cu 64 TP3805) zum Nachweis von Prostatakrebs (PC) oder dessen Fehlen innerhalb der Prostata zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen abzugeben
  • Anhaltend erhöhter PSA-Wert
  • Geplant für Magnetresonanztomographie (MRT)-Fusion/transrektale Ultraschall (TRUS)-Biopsie, gefolgt von Histologie
  • Stimmen Sie zu, für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Cu-64-TP3805-Injektion eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Teilnahme würde die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern
  • Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor der Injektion des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Kupfer Cu 64 TP3805, PET/CT, Biopsie)
Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64 TP3805 i.v. über 5 Minuten und 30 Minuten und 2 Stunden später werden sie einer Ganzkörper-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung über 1 Stunde unterzogen.
Strahlung: Kupfer Cu 64 TP3805
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • Cu-64-TP3805
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie-Scan
Unterziehen Sie sich einem Kupfer-Cu-64-TP3805-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • PET/CT-SCAN
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebserkennung in der Prostata durch Kupfer Cu 64 TP3805 PET
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der mit der Kupfer-Cu-64-PET detektierten Läsionen wird mit der Läsion als Analyseeinheit bestimmt. Es werden 95 % Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten mehrerer Läsionen bei einem einzelnen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen werden verwendet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15F.264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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