Cobre Cu 64 TP3805 PET en la detección de cáncer de próstata en pacientes con PSA persistentemente elevado
22 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un estudio piloto de etiqueta abierta de fase I de imágenes PET Cu-64-TP3805 para la detección de cáncer de próstata en hombres con PSA persistentemente elevado
Este ensayo piloto de fase I estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) de cobre Cu 64 TP3805 para detectar el cáncer de próstata en pacientes con antígeno prostático específico (PSA) persistentemente elevado.
La tomografía por emisión de positrones con cobre Cu 64 TP3805 utiliza cobre Cu 64 TP3805, un compuesto hecho de un agente radiactivo unido a una molécula que parece una hormona que se une a las células cancerosas para detectar el cáncer de próstata durante las tomografías por emisión de positrones.
La PET con cobre Cu 64 TP3805 puede ser capaz de ver tumores en una etapa más temprana que el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la capacidad de Cu-64-TP3805 (cobre Cu 64 TP3805) para detectar cáncer de próstata (CP), o ausencia del mismo, dentro de la glándula prostática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
- PSA persistentemente elevado
- Programado para biopsia por fusión de imágenes por resonancia magnética (MRI)/ultrasonido transrectal (TRUS), seguida de histología
- Aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante un período de 7 días después de la inyección de Cu-64-TP3805
Criterio de exclusión:
- Participar retrasaría significativamente la terapia de atención estándar programada
- Se administró un radioisótopo dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inyección del fármaco del estudio
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (cobre Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsia)
Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 IV durante 5 minutos y 30 minutos y 2 horas después, se someten a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de todo el cuerpo durante 1 hora.
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT de cobre Cu 64 TP3805
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de próstata dentro de la glándula de próstata por cobre CU 64 TP3805 PET
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la visita
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La proporción de participantes con lesiones detectadas con cobre Cu-64 PET se determinará con la lesión como la unidad de análisis.
Se calcularán los intervalos de confianza del 95%.
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A las 3 semanas después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia total de múltiples lesiones en un paciente individual
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después del procedimiento de imagen
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Se utilizarán las ecuaciones de estimación generalizada para proporcionar un número total de lesiones
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A las 3 semanas después del procedimiento de imagen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
Otros números de identificación del estudio
- 15F.264
- R01CA157372 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 7709 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .