Koper Cu 64 TP3805 PET bij het opsporen van prostaatkanker bij patiënten met aanhoudend verhoogde PSA
22 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Een pilot Fase I open-label studie van Cu-64-TP3805 PET-beeldvorming voor detectie van prostaatkanker bij mannen met aanhoudend verhoogde PSA
Deze pilotfase I-studie onderzoekt hoe goed koper Cu 64 TP3805 positronemissietomografie (PET) werkt bij het opsporen van prostaatkanker bij patiënten met aanhoudend verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA).
De koper Cu 64 TP3805 PET-scan maakt gebruik van koper Cu 64 TP3805, een verbinding gemaakt van een radioactief middel dat is bevestigd aan een molecuul dat lijkt op een hormoon dat zich bindt aan kankercellen om prostaatkanker op te sporen tijdens PET-scans.
Koper Cu 64 TP3805 PET kan mogelijk tumoren in een eerder stadium zien dan de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het vermogen van Cu-64-TP3805 (koper Cu 64 TP3805) te beoordelen om prostaatkanker (PC), of de afwezigheid daarvan, in de prostaatklier te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten
- Aanhoudend verhoogde PSA
- Gepland voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) fusie/transrectale echografie (TRUS) biopsie, gevolgd door histologie
- Ga akkoord met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende een periode van 7 dagen na de injectie met Cu-64-TP3805
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen zou de geplande standaardbehandeling aanzienlijk vertragen
- Een radio-isotoop toegediend binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (koper Cu 64 TP3805, PET/CT, biopsie)
Patiënten krijgen koper Cu 64 TP3805 IV gedurende 5 minuten en 30 minuten en 2 uur later, ondergaan positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming van het hele lichaam gedurende 1 uur.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Koper Cu 64 TP3805 PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkanker detectie in de prostaatklier door koper Cu 64 TP3805 PET
Tijdsspanne: Na 3 weken na beeldvorming bezoek
|
Het aandeel deelnemers met laesies gedetecteerd met koper CU-64 PET zal worden bepaald met de laesie als de eenheid van analyse.
95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
|
Na 3 weken na beeldvorming bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van meerdere laesies bij een individuele patiënt
Tijdsspanne: Na 3 weken na beeldvormingsprocedure
|
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om een totaal aantal laesies te bieden
|
Na 3 weken na beeldvormingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15F.264
- R01CA157372 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JT 7709 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .