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Rame Cu 64 TP3805 PET nel rilevamento del cancro alla prostata in pazienti con PSA persistentemente elevato

22 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di fase I in aperto sull'imaging PET Cu-64-TP3805 per il rilevamento del cancro alla prostata negli uomini con PSA persistentemente elevato

Questo studio pilota di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con rame Cu 64 TP3805 nel rilevare il cancro alla prostata in pazienti con antigene prostatico specifico (PSA) persistentemente elevato. La scansione PET rame Cu 64 TP3805 utilizza rame Cu 64 TP3805, un composto costituito da un agente radioattivo attaccato a una molecola che assomiglia a un ormone che si lega alle cellule tumorali per rilevare il cancro alla prostata durante le scansioni PET. Copper Cu 64 TP3805 PET può essere in grado di vedere i tumori in una fase precedente rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità di Cu-64-TP3805 (rame Cu 64 TP3805) di rilevare il cancro alla prostata (PC), o la sua assenza, all'interno della ghiandola prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
  • PSA persistentemente elevato
  • Previsto per fusione con risonanza magnetica (MRI)/ecografia transrettale (TRUS), seguita da istologia
  • Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per un periodo di 7 giorni dopo l'iniezione di Cu-64-TP3805

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura
  • Somministrato un radioisotopo entro 10 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco in studio
  • Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (rame Cu 64 TP3805, PET/TC, biopsia)
I pazienti ricevono rame Cu 64 TP3805 EV per 5 minuti e 30 minuti e 2 ore dopo, vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) di tutto il corpo per 1 ora.
Radiazione: Rame Cu 64 TP3805
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione PET/TC rame Cu 64 TP3805
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del carcinoma della prostata all'interno della ghiandola prostatica di CAP 64 TP3805 PET
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo la visita di imaging
La percentuale di partecipanti con lesioni rilevate con PET Cu-64 di rame sarà determinata con la lesione come unità di analisi. Verranno calcolati intervalli di confidenza al 95%.
A 3 settimane dopo la visita di imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale di lesioni multiple in un singolo paziente
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo la procedura di imaging
Le equazioni di stima generalizzate saranno utilizzate per fornire un numero totale di lesioni
A 3 settimane dopo la procedura di imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15F.264
  • R01CA157372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 7709 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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