Interventions anabolisantes musculaires pour accélérer la récupération après une hospitalisation chez les patients gériatriques (GRAMS)
13 décembre 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traduire les stratégies d'anabolisme musculaire en interventions pour accélérer la récupération après l'hospitalisation des patients gériatriques
L'objectif de cette étude pilote est de recueillir des données préliminaires sur la faisabilité et l'ampleur de l'effet des interventions visant à modifier la trajectoire de rétablissement physiologique après l'hospitalisation chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'ampleur de l'effet des interventions visant à modifier la trajectoire de rétablissement physiologique après l'hospitalisation chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital de l'UTMB
- 65 ans ou plus
- Capacité autodéclarée (avec ou sans l'aide d'un appareil fonctionnel) à marcher dans une petite pièce deux semaines avant l'hospitalisation
- Alerte et orienté x3 par un médecin sur H&P.
- Congé "à la maison" à la sortie de l'hôpital. La participation à l'étude sera interrompue chez les sujets non renvoyés à domicile après un séjour à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Un résident d'une maison de retraite ou un patient en soins palliatifs
- Tension artérielle non contrôlée (systolique > 170 ou diastolique > 100)
- Handicap moteur d'apparition récente qui empêche de marcher au moment des tests de base (AVC avec handicap moteur, dx orthopédique des membres inférieurs)
- Phase terminale de la maladie rénale
- AST/ALT 2,5 fois au-dessus de la limite normale
- Traitement récent (moins de 3 mois) ou en cours avec des stéroïdes anabolisants.
- Antécédents de cancer du sein ou de la prostate
- Nodule prostatique palpable ou induration ou antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml chez les hommes à haut risque de cancer de la prostate)
- Hématocrite ≥ 50%
- Toute autre condition ou événement considéré comme excluant par le PI et le médecin de la faculté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Supplément placebo Injection de placebo
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Testostérone
Supplément Placebo Testostérone Injection
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Supplément de protéines
Supplément protéique Injection de placebo
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Supplément Protéiné + Testostérone
Supplément protéique Injection de testostérone
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance physique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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Échelle SPPB (Short Physical Performance Battery), 0-12 points.
0=désactivé ; 12=haute performance
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Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de la poignée
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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force par dynamomètre portatif, kg
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Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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Niveau d'activité physique
Délai: Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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Nombre de pas quotidiens
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Passer de la ligne de base au suivi de 30 jours
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30 jours de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
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Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents anabolisants
- Androgènes
- Méthyltestostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
- Testostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .