Мышечные анаболические вмешательства для ускорения восстановления после госпитализации гериатрических пациентов (GRAMS)
26 апреля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Трансформация мышечных анаболических стратегий в меры по ускорению восстановления после госпитализации гериатрических пациентов
Целью этого экспериментального исследования является сбор предварительных данных о возможности и величине эффекта вмешательств, направленных на изменение траектории физиологического восстановления после госпитализации пожилых людей, проживающих по месту жительства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является проверка осуществимости и размера эффекта вмешательств, направленных на изменение траектории физиологического восстановления после госпитализации пожилых людей, проживающих по месту жительства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступил в госпиталь UTMB
- Возраст 65 лет и старше
- Самооценка способности (с помощью вспомогательного устройства или без него) пройти через маленькую комнату за две недели до госпитализации
- Бдительный и ориентированный x3 врачом на H&P.
- Выписан «домой» при выписке из стационара. Участие в исследовании будет прекращено у тех субъектов, которые не будут выписаны домой после пребывания в больнице.
Критерий исключения:
- Житель дома престарелых или пациент хосписа
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое > 170 или диастолическое > 100)
- Впервые возникшая двигательная инвалидность, препятствующая ходьбе во время исходного тестирования (инсульт с двигательной инвалидностью, ортопедическая деформация нижних конечностей)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- АСТ/АЛТ в 2,5 раза выше нормы
- Недавнее (в течение 3 месяцев) или текущее лечение анаболическими стероидами.
- История рака молочной железы или простаты
- Пальпируемый узел или уплотнение предстательной железы или простатический специфический антиген (ПСА) ≥ 4 нг/мл (ПСА ≥ 3 нг/мл у мужчин с высоким риском рака предстательной железы)
- Гематокрит ≥ 50%
- Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI и факультетским врачом как исключающее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка плацебо Инъекция плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестостерон
Инъекция тестостерона с добавкой плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белковая добавка
Белковая добавка для инъекций плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белковая добавка + тестостерон
Белковая добавка для инъекций тестостерона
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
Шкала Short Physical Performance Battery (SPB), 0-12 баллов.
0=отключено; 12 = высокая производительность
|
Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
сила на ручном динамометре, кг
|
Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
Количество ежедневных шагов
|
Изменение исходного уровня на 30-дневное последующее наблюдение
|
|
30-дневный повторный прием
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестостерон
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция