Interventi anabolizzanti muscolari per accelerare il recupero dal ricovero nei pazienti geriatrici (GRAMS)
13 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tradurre le strategie anaboliche muscolari in interventi per accelerare il recupero dal ricovero nei pazienti geriatrici
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto degli interventi per modificare la traiettoria di recupero fisiologico dall'ospedalizzazione negli anziani che vivono in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è quello di testare la fattibilità e la dimensione dell'effetto degli interventi per modificare la traiettoria di recupero fisiologico dall'ospedalizzazione in anziani che vivono in comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato all'ospedale dell'UTMB
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Capacità autodichiarata (con o senza l'ausilio di un dispositivo di assistenza) di attraversare una piccola stanza due settimane prima del ricovero
- Avviso e orientato x3 da un medico su H&P.
- Dimesso "a casa" alla dimissione dall'ospedale. La partecipazione allo studio verrà interrotta in quei soggetti non dimessi a casa dopo la degenza ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Un residente in una casa di cura o un paziente in hospice
- Pressione sanguigna incontrollata (sistolica > 170 o diastolica > 100)
- Disabilità motoria di nuova insorgenza che impedisce la deambulazione al momento del test di riferimento (ictus con disabilità motoria, dx ortopedico degli arti inferiori)
- Malattia renale allo stadio terminale
- AST/ALT 2,5 volte sopra il limite normale
- Trattamento recente (entro 3 mesi) o in corso con steroidi anabolizzanti.
- Storia di cancro al seno o alla prostata
- Nodulo prostatico palpabile o indurimento o antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata)
- Ematocrito ≥ 50%
- Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI e dal medico di facoltà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento Placebo Iniezione Placebo
|
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Testosterone
Iniezione di testosterone integratore placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Integratore proteico
Iniezione di placebo integratore proteico
|
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Integratore proteico + Testosterone
Iniezione di testosterone integratore proteico
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
Scala SPPB (Short Physical Performance Battery), 0-12 punti.
0=disabilitato; 12=alte prestazioni
|
Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
forza con dinamometro palmare, kg
|
Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
Numero di passi giornalieri
|
Passaggio dal basale al follow-up a 30 giorni
|
|
Riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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