Intervenciones anabólicas musculares para acelerar la recuperación de la hospitalización en pacientes geriátricos (GRAMS)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Traducir estrategias anabólicas musculares en intervenciones para acelerar la recuperación de la hospitalización en pacientes geriátricos
El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares sobre la viabilidad y el tamaño del efecto de las intervenciones para modificar la trayectoria de recuperación fisiológica de la hospitalización en adultos mayores que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es probar la viabilidad y el tamaño del efecto de las intervenciones para modificar la trayectoria de recuperación fisiológica de la hospitalización en adultos mayores que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital de la UTMB
- 65 años o más
- Capacidad autoinformada (con o sin la ayuda de un dispositivo de asistencia) para caminar por una habitación pequeña dos semanas antes de la hospitalización
- Alerta y orientación x3 por médico en H&P.
- Dado de alta "a domicilio" al alta hospitalaria. Se dará por terminada la participación en el estudio en aquellos sujetos que no sean dados de alta a su domicilio después de la estancia hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Un residente de un asilo de ancianos o un paciente de cuidados paliativos
- Presión arterial no controlada (sistólica > 170 o diastólica > 100)
- Discapacidad motora de nueva aparición que impide caminar en el momento de la prueba inicial (accidente cerebrovascular con discapacidad motora, diagnóstico ortopédico de miembros inferiores)
- Enfermedad renal en etapa terminal
- AST/ALT 2,5 veces por encima del límite normal
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) o actual con esteroides anabólicos.
- Antecedentes de cáncer de mama o de próstata.
- Nódulo prostático palpable o induración o antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml en hombres con alto riesgo de cáncer de próstata)
- Hematocrito ≥ 50%
- Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y el médico de la facultad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de placebo Inyección de placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Testosterona
Placebo Suplemento Inyección De Testosterona
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento Proteico
Inyección de placebo de suplemento proteico
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento Proteico + Testosterona
Inyección de testosterona de suplemento proteico
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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Escala de batería de rendimiento físico corto (SPPB), 0-12 puntos.
0=deshabilitado; 12=alto rendimiento
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Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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fuerza por dinamómetro de mano, kg
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Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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Número de pasos diarios
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Cambio de línea de base a seguimiento de 30 días
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Readmisión dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes anabólicos
- Andrógenos
- Metiltestosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Testosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
Otros números de identificación del estudio
- 16-0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .