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Muskelanabole Interventionen zur Beschleunigung der Genesung vom Krankenhausaufenthalt bei geriatrischen Patienten (GRAMS)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Umsetzung muskelaufbauender Strategien in Interventionen zur Beschleunigung der Genesung vom Krankenhausaufenthalt bei geriatrischen Patienten

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten über die Durchführbarkeit und Wirkungsgröße von Interventionen zu sammeln, um den physiologischen Erholungsverlauf von einem Krankenhausaufenthalt bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Effektgröße von Interventionen zu testen, um den physiologischen Genesungsverlauf nach einem Krankenhausaufenthalt bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Jennie Sealy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das UTMB-Krankenhaus
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete Fähigkeit (mit oder ohne Hilfe eines Hilfsmittels), zwei Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt durch einen kleinen Raum zu gehen
  • Wach und orientiert x3 von einem Arzt auf H&P.
  • Bei Krankenhausentlassung „nach Hause“ entlassen. Die Teilnahme an der Studie wird bei jenen Probanden beendet, die nach dem Krankenhausaufenthalt nicht nach Hause entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner eines Pflegeheims oder eines Hospizes
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolisch > 170 oder diastolisch > 100)
  • Neu auftretende motorische Behinderung, die das Gehen zum Zeitpunkt des Ausgangstests verhindert (Schlaganfall mit motorischer Behinderung, orthopädische Dx der unteren Extremitäten)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • AST/ALT 2,5 mal über dem normalen Grenzwert
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Behandlung mit anabolen Steroiden.
  • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs
  • Tastbarer Prostataknoten oder -verhärtung oder prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml bei Männern mit hohem Prostatakrebsrisiko)
  • Hämatokrit ≥ 50 %
  • Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Testosteron
Placebo-Ergänzung Testosteron-Injektion
Arzneimittel: Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat
Sonstiges: Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Protein-Ergänzung
Protein-Ergänzungs-Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Ergänzung
Andere Namen:
  • Molkenprotein
Experimental: Proteinergänzung + Testosteron
Protein-Ergänzung Testosteron-Injektion
Arzneimittel: Testosteron
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Ergänzung
Andere Namen:
  • Molkenprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Skala, 0-12 Punkte. 0=deaktiviert; 12 = hohe Leistung
Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup
Kraft durch Handdynamometer, kg
Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup
Anzahl der täglichen Schritte
Wechseln Sie von Baseline zu 30-Tage-Followup
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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