Interwencje anaboliczne mięśni w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po hospitalizacji u pacjentów w podeszłym wieku (GRAMS)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Przełożenie strategii anabolicznych mięśni na interwencje w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po hospitalizacji u pacjentów w podeszłym wieku
Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i wielkości efektu interwencji w celu zmodyfikowania fizjologicznej trajektorii powrotu do zdrowia po hospitalizacji u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i wielkości efektu interwencji w celu zmodyfikowania fizjologicznej trajektorii powrotu do zdrowia po hospitalizacji u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala UTMB
- Wiek 65 lat lub więcej
- Samodzielnie zgłaszana zdolność (z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego) do przejścia przez mały pokój na dwa tygodnie przed hospitalizacją
- Czujny i zorientowany x3 przez lekarza na H&P.
- Wypisany „do domu” przy wypisie ze szpitala. Uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone w przypadku osób, które nie zostaną wypisane do domu po pobycie w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkaniec domu opieki lub pacjent opieki hospicyjnej
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe >170 lub rozkurczowe >100)
- Nowo rozpoznana niepełnosprawność ruchowa, która uniemożliwia chodzenie w czasie badania wyjściowego (udar z niepełnosprawnością ruchową, dx ortopedyczna kończyny dolnej)
- Schyłkową niewydolnością nerek
- AST/ALT 2,5 razy powyżej normy
- Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne leczenie sterydami anabolicznymi.
- Historia raka piersi lub prostaty
- Wyczuwalny guzek lub stwardnienie gruczołu krokowego lub antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml u mężczyzn z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego)
- Hematokryt ≥ 50%
- Każdy inny stan lub zdarzenie uznane za wykluczające przez lekarza prowadzącego i wydziałowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement placebo Wstrzyknięcie placebo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testosteron
Placebo Suplement Testosteronu Zastrzyk
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement Białkowy
Odżywka białkowa Placebo w zastrzykach
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odżywka białkowa + testosteron
Suplement białkowy Zastrzyk testosteronu
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
Skala Short Physical Performance Battery (SPPB), 0-12 punktów.
0=wyłączony; 12=wysoka wydajność
|
Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
siła za pomocą ręcznego dynamometru, kg
|
Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
Liczba dziennych kroków
|
Zmiana z linii bazowej na 30-dniową obserwację
|
|
Ponowne przyjęcie na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .