Muskelanabole intervensjoner for å akselerere restitusjon fra sykehusinnleggelse hos geriatriske pasienter (GRAMS)
13. desember 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oversette muskelanabole strategier til intervensjoner for å akselerere restitusjon fra sykehusinnleggelse hos geriatriske pasienter
Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om gjennomførbarheten og effektstørrelsen av intervensjoner for å modifisere den fysiologiske restitusjonsbanen fra sykehusinnleggelse hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og effektstørrelsen til intervensjoner for å modifisere den fysiologiske restitusjonsbanen fra sykehusinnleggelse hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på UTMB sykehus
- 65 år eller eldre
- Selvrapportert evne (med eller uten hjelp av hjelpemiddel) til å gå over et lite rom to uker før sykehusinnleggelse
- Varsel og orientert x3 av en lege på H&P.
- Utskrevet "til hjem" ved sykehusutskrivning. Deltakelse i studien vil bli avsluttet for de forsøkspersonene som ikke skrives ut til hjemmet etter sykehusopphold.
Ekskluderingskriterier:
- En sykehjemsbeboer eller hospitspasient
- Ukontrollert blodtrykk (systolisk >170 eller diastolisk >100)
- Ny debut av motorisk funksjonshemming som forhindrer gange på tidspunktet for baseline-testing (slag med motorisk funksjonshemming, ortopedisk dx i underekstremitetene)
- Sluttstadium nyresykdom
- AST/ALT 2,5 ganger over normalgrensen
- Nylig (innen 3 måneder) eller nåværende behandling med anabole steroider.
- Historie med bryst- eller prostatakreft
- Palpabel prostataknuter eller indurasjon eller prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml (PSA ≥ 3 ng/ml hos menn med høy risiko for prostatakreft)
- Hematokrit ≥ 50 %
- Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI og fakultetslegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tilskudd Placebo-injeksjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testosteron
Placebo Supplement Testosteron Injeksjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proteintilskudd
Proteintilskudd Placebo-injeksjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proteintilskudd + Testosteron
Proteintilskudd Testosteroninjeksjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) skala, 0-12 poeng.
0=deaktivert; 12=høy ytelse
|
Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
styrke ved håndholdt dynamometer, kg
|
Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
Antall daglige skritt
|
Bytt fra baseline til 30-dagers oppfølging
|
|
30 dagers gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .