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Une étude de phase 3 du NI-071 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (RADIANCE)

26 janvier 2023 mis à jour par: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en 3 étapes, d'efficacité et d'innocuité du NI-071 et du Remicade® (infliximab) sous licence américaine pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude était de démontrer la similarité du NI-071 (biosimilaire proposé à l'infliximab) au REMICADE® américain (produit de référence) en termes d'innocuité et d'efficacité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ne répondant pas de manière adéquate au méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 80028
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15701
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15705
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 664046
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-351
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 60-773
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 61-113
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 509268
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-242
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 91-363
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 51
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Uherské Hradišté, Tchéquie, 686 01
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Nichi-Iko Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Nichi-Iko Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Nichi-Iko Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Nichi-Iko Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).

  • Les patients ont une PR active, confirmée par les critères suivants :

    • ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations sensibles au dépistage et à l'inclusion (nombre de 28 articulations).
    • Protéine C-réactive (CRP) ≥0,7 mg/dL (≥7,0 mg/L) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥28 mm/h lors du dépistage.
  • Patients prenant du méthotrexate (MTX) (oral ou parentéral) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et à une dose stable comprise entre 10 et 25 mg/semaine pendant au moins 8 semaines. L'acide folique/folinique concomitant à une dose d'au moins 5 mg/semaine doit être pris pendant l'étude ; les patients peuvent commencer un traitement par acide folique/folinique lors du dépistage s'ils ne le reçoivent pas déjà.
  • Si le patient prend actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le patient doit recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant l'étude.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients classés en classe IV selon les critères révisés de l'ACR de 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global de la PR.
  • Patients ayant reçu des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), autres que le MTX, au cours d'une période précédant le dépistage plus courte que la période de sevrage appropriée au profil pharmacodynamique du médicament spécifique.
  • Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les patients recevant une dose stable de corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage sont autorisés.
  • Patients ayant reçu une injection intra-articulaire, intramusculaire, intraveineuse ou péridurale de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant reçu des injections intra-articulaires d'hyaluronate de sodium dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical pour la PR, tel qu'une synovectomie ou une arthroplastie, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Patients ayant subi une arthrocentèse dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par infliximab.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec > 1 médicament biologique ou > 1 inhibiteur de la protéine kinase pour la PR, soit dans le cadre de la prise en charge clinique, soit au cours d'une étude clinique.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) pour la PR qui présentaient un manque d'efficacité selon le jugement clinique (échec primaire). Les patients qui ont arrêté les inhibiteurs du TNF-α pour la PR (autre que l'infliximab) pour une raison autre que le manque d'efficacité sont autorisés.
  • Présence d'une infection chronique ou aiguë lors du dépistage, y compris un résultat positif pour la tuberculose (TB) active.
  • Patients présentant une infection aiguë nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude ou nécessitant des antibiotiques oraux/topiques dans les 2 semaines suivant l'administration de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étapes 1, 2 et 3 : Groupe NI-071
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de NI-071 à une dose de 3 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) aux semaines 0, 2, 6, 14 pendant la phase 1 et aux semaines 22, 30, 38, 46 et 54 pendant étape 2. Les participants ont été suivis jusqu'à la semaine 62 (étape 3).
Médicament: NI-071
Perfusion IV.
Expérimental: Étape 1 : Groupe Remicade-États-Unis
Les participants ont reçu une perfusion IV de Remicade-US (infliximab) à une dose de 3 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, 14 au cours de la phase 1.
Médicament: Rémicade
Perfusion IV.
Expérimental: Étape 2 et étape 3 : Remicade US à Remicade-US Group
Participants ayant reçu Remicade US au cours de la phase 1 ; ont été re-randomisés au cours de l'étape 2 pour continuer Remicade-US à la dose de 3 mg/kg de la Semaine 22 à la Semaine 54 avec des intervalles de dosage toutes les 8 semaines. Les participants ont été suivis jusqu'à la semaine 62 (étape 3).
Médicament: Rémicade
Perfusion IV.
Expérimental: Étape 2 et étape 3 : Remicade US pour changer de groupe
Participants ayant reçu Remicade US au cours de la phase 1 ; ont été re-randomisés au cours du stade 2 et ont reçu une perfusion IV de NI-071 à la semaine 22 suivi de Remicade-US à la semaine 30, suivi de NI-071 aux semaines 38, 46 et 54. Les participants ont été suivis jusqu'à la semaine 62 (étape 3).
Médicament: NI-071
Perfusion IV.
Médicament: Rémicade
Perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant atteint un taux de réponse de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR20-CRP) de 20 % (%) à la semaine 22
Délai: À la semaine 22
L'ACR20 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme soit un répondeur, soit un non-répondeur. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = très bon, aucun symptôme ; 100 = très mauvais, symptômes graves), b) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin (0=aucun symptôme ; 100=symptômes graves), c) Évaluation de la douleur par le participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très faible, symptômes graves), d ) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité, e) CRP.
À la semaine 22
Étapes 2 et 3 : Aire sous l'intervalle de courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUCtau) du NI-071 et du Remicade US
Délai: Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
L'ASCtau du NI-071 et du Remicade US aux stades 2 et 3 a été signalée. Comme il s'agissait d'une étude d'interchangeabilité, seuls le NI-071 et le Remicade étaient les comparateurs, puis l'étude de changement a montré la même mesure par rapport aux participants non changés. Par conséquent, des données combinées ont été évaluées et recueillies chez les participants de Remicade US à Switch Group.
Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
Stade 2 et 3 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de NI-071 et de Remicade US
Délai: Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
La Cmax du NI-071 et du Remicade US a été rapportée. Comme il s'agissait d'une étude d'interchangeabilité, seuls le NI-071 et le Remicade étaient les comparateurs, puis l'étude de changement a montré la même mesure par rapport aux participants non changés. Par conséquent, des données combinées ont été évaluées et recueillies chez les participants de Remicade US à Switch Group.
Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1 : changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur la protéine C-réactive (CRP) de 28 articulations (DAS28) aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Le DAS28-CRP était un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées [évalué sur une échelle à 2 points (0 = absent ; 1 = présent]), le nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées [évaluées sur une échelle de 2 points (0=absent ; 1=présent)]), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluée sur une EVA de 0 à 100 mm ; où des scores plus élevés indiquent des symptômes graves) et une -protéine C-réactive de sensibilité (hsCRP ; en mg/L). Les scores totaux sur le DAS28-CRP vont de 0 à environ 10 (0 = très bon, aucun symptôme ; 10 = très mauvais, symptômes sévères), où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Stades 2 et 3 : changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur la protéine C-réactive (CRP) de 28 articulations (DAS28) aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Le DAS28-CRP était un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées [évalué sur une échelle à 2 points (0 = absent ; 1 = présent]), le nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées [évaluées sur une échelle de 2 points (0=absent ; 1=présent)]), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (évaluée sur une EVA de 0 à 100 mm ; où des scores plus élevés indiquent des symptômes graves) et une -protéine C-réactive de sensibilité (hsCRP ; en mg/L). Les scores totaux sur le DAS28-CRP vont de 0 à environ 10 (0 = très bon, aucun symptôme ; 10 = très mauvais, symptômes sévères), où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Stade 1 : Modification par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) - Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chacun des quatre composants. Les composants de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (millimètres par heure) et GH enregistrés sur une EVA de 100 mm (0 = très bon, aucun symptôme ; 100 = très mauvais, grave les symptômes). DAS28 (ESR) a été calculé comme 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/heure] + 0,014*GH [mm] ; où, TJC28 = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC28 = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, GH = score de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de. Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Stades 2 et 3 : changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28) - taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chacun des quatre composants. Les composants de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (millimètres par heure) et évaluation globale du patient (PtGA) enregistrée sur une EVA de 100 mm (0 = très bon, aucun symptôme ;100 =très faible, symptômes sévères). DAS28 (ESR) a été calculé comme 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/heure] + 0,014*GH [mm] ; où, TJC28 = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC28 = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, GH = score de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de. Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant atteint un taux de réponse de 20 % (%) de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR-CRP)
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
L'ACR20 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme soit un répondeur, soit un non-répondeur. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0 = très bon, aucun symptôme ; 100 = très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères), c) Évaluation de la douleur du participant (VAS)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité, e) CRP.
Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : Pourcentage de participants ayant atteint un taux de réponse de 20 % (%) de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR-CRP)
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
L'ACR20 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme soit un répondeur, soit un non-répondeur. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères), c) Évaluation de la douleur du participant (VAS)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères ), d) HAQ-DI, le score total variait de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité, e) CRP.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse supérieure ou égale à (>=) 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) en utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
ACR20-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères), c) Évaluation de la douleur du participant (VAS)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères ), d) HAQ-DI, le score total variait de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité, e) la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse supérieure ou égale à (>=) 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) en utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
ACR20-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 20 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0 = très bon, aucun symptôme ; 100 = très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, le score total variait de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) (ESR.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu un taux de réponse >= 50 % de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR50-CRP)
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
L'ACR50 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) CRP.
Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu >= 50 % de taux de réponse de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR50-CRP)
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
L'ACR50 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) CRP.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse >= 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à l'aide de la RSE
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
ACR50-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) ESR.
Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étape 2 et étape 3 : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse >=50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à l'aide de la RSE
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
ACR50-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 50 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) ESR.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant atteint >= 70 % de taux de réponse de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR70-CRP)
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
ACR70 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme soit un répondeur, soit un non-répondeur. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) CRP.
Aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu >= 70 % de taux de réponse de la protéine C-réactive de l'American College of Rheumatology (ACR70-CRP)
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
ACR70 a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme soit un répondeur, soit un non-répondeur. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA)(0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA)(0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes graves) , d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'invalidité, e) CRP.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse >=70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à l'aide de la RSE
Délai: Aux semaines 2, 6, 14, 18, 22
ACR70-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0 = très bon, aucun symptôme ; 100 = très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères), c) Évaluation de la douleur du participant (VAS)(0=très bonne, pas de symptômes ;100=très mauvaise, symptômes sévères ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) ESR.
Aux semaines 2, 6, 14, 18, 22
Étapes 2 et 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse >=70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à l'aide de la RSE
Délai: Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
ACR70-ESR a été défini comme une variable dichotomique, pour laquelle un participant a été défini comme un répondeur ou un non-répondant. Le participant a été défini comme répondeur si tous les critères suivants sont remplis : i) Une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles/douloureuses. ii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées. iii) Une amélioration de 70 % par rapport au départ dans au moins 3 des 5 variables suivantes : a) Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le participant (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes graves), b) Médecin évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ; 100=très mauvais, symptômes sévères), c) Évaluation de la douleur du participant (EVA) (0=très bon, aucun symptôme ;100=très mauvais, symptômes sévères) ), d) HAQ-DI, score total allant de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant moins d'incapacité, e) ESR.
Aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Le score HAQ-DI a été défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant. Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs. La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé), les scores les plus faibles indiquant moins de handicap. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration (moins d'invalidité).
Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Le score HAQ-DI a été défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant. Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs. La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé), les scores les plus faibles indiquant moins de handicap. Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration (moins d'invalidité).
Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : changement par rapport au départ dans l'évaluation de routine des scores des données de l'index patient 3 (RAPID3) aux semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de RAPID3, sur la base du questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle déclaré par les participants (MDHAQ). RAPID3 comprenait 3 mesures de l'ensemble de données de base sur la fonction physique, la douleur et l'estimation globale des participants. Fonction physique = moyenne des scores de 10 questions individuelles sur les activités de la vie quotidienne (chaque question est notée de '0' = aucune difficulté à '3' = beaucoup difficulté), les scores ont été transformés pour donner le score total = 0-10, les scores les plus élevés = la plus grande difficulté. . Score composite RAPID3 : moyenne des scores de la fonction physique, de la douleur et de l'évaluation globale, allant de 0 à 10, valeurs plus élevées = plus grande activité de la maladie. La plage de score totale du score RAPID3 était de 0 = aucune difficulté ; 30 = plus difficilement, et les catégories d'activité de la maladie étaient les suivantes : rémission : 0-3, faible : >3,1 à 6, modérée : >6,1-12 et élevée : >12,1. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une activité moindre de la maladie.
Au départ, semaines 2, 6, 14, 18 et 22
Étapes 2 et 3 : changement par rapport au départ dans l'évaluation de routine des scores des données de l'index patient 3 (RAPID3) aux semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de RAPID3, sur la base du questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle déclaré par les participants (MDHAQ). RAPID3 comprenait 3 mesures d'ensemble de données de base sur la fonction physique, la douleur et l'estimation globale des participants. Fonction physique=moyenne des scores de 10 questions individuelles sur les activités de la vie quotidienne (chaque question notée de '0'=pas de difficulté à '3'=beaucoup de difficulté), les scores ont été transformés pour donner le score total=0-10, les scores les plus élevés= plus grande difficulté. Douleur et estimation globale de la santé mesurée sur l'échelle de Likert de '0' = pas de douleur à '10' = douleur aussi grave que possible. Score composite RAPID3 : moyenne des scores de la fonction physique, de la douleur et de l'évaluation globale, allant de 0 à 10, valeurs plus élevées = plus grande activité de la maladie. La plage de scores totale du score RAPID3 était de 0 = aucune difficulté à 30 = plus difficile, et les catégories d'activité de la maladie étaient les suivantes : rémission : 0 à 3, faible : > 3,1 à 6, modérée : > 6,1 à 12 et élevée : > 12,1 . Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une activité moindre de la maladie.
Au départ, semaines 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 et 62
Étape 1 : changement par rapport au niveau de référence dans le score total de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 14 et 22
Délai: Au départ, semaines 14 et 22
Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale) avec un score total de sous-échelle pour chacune allant de 0 (minimum) à 100 (maximum) avec un score global total sur une échelle de 0 à 800, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. où un score plus élevé indique le plus haut niveau de fonctionnement. Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie). vie). Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie. Le changement par rapport au départ du score total global pour le SF-36 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ, semaines 14 et 22
Étapes 2 et 3 : changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 38 et 62
Délai: Au départ, semaines 38 et 62
Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale) avec un score total de sous-échelle pour chacune allant de 0 (minimum) à 100 (maximum) avec un score global total sur une échelle de 0 à 800, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. où un score plus élevé indique le plus haut niveau de fonctionnement. Score total pour chaque sous-échelle allant de 0 (minimum) à 100 (maximum), où un score plus élevé indique le niveau de fonctionnement le plus élevé. Ces 8 aspects peuvent également être résumés en PCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) et un MCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie). Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
Au départ, semaines 38 et 62
Étape 1 : changement par rapport au niveau de référence dans le score de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) pour les composantes physiques et mentales aux semaines 14 et 22
Délai: Au départ, semaines 14 et 22
Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Un score total de sous-échelle pour chaque échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum). Score total pour chaque sous-échelle allant de 0 (minimum) à 100 (maximum), où un score plus élevé indique le niveau de fonctionnement le plus élevé. Ces 2 aspects de sous-échelle peuvent également être résumés en PCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) et un MCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie). Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
Au départ, semaines 14 et 22
Étapes 2 et 3 : changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) pour les composantes physiques et mentales aux semaines 38 et 62
Délai: Au départ, semaines 38 et 62
Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Un score total de sous-échelle pour chaque échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum). Score total pour chaque sous-échelle allant de 0 (minimum) à 100 (maximum), où un score plus élevé indique le niveau de fonctionnement le plus élevé. Ces 2 aspects de sous-échelle peuvent également être résumés en PCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) et un MCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie). Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
Au départ, semaines 38 et 62
Étapes 2 et 3 : Concentration sérique minimale observée (Cmin) de NI-071 et de Remicade US
Délai: Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose

Les concentrations de médicament dans le sang ont été évaluées de la semaine 46 à la semaine 54 après la date d'administration initiale.

Un prélèvement sanguin a été effectué avant l'administration de la semaine 46, à la fin de la perfusion, et à 4 heures, 24 heures, 7 jours (semaine 47), 14 jours (semaine 48), 28 jours (semaine 50) et 56 jours ( avant l'administration de la semaine 54). La Cmin a été définie comme la concentration de médicament la plus faible parmi tous les points de prélèvement sanguin pour un patient individuel.
Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
Étapes 2 et 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) du NI-071 et du Remicade US
Délai: Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
Semaine 46 : Pré-dose, 1 heure après la perfusion, à la fin de la perfusion, 4 heures et 24 heures après la perfusion et Semaine 47, Semaine 48, Semaine 50, Semaine 52 et Semaine 54 après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 62
Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute condition médicale indésirable qui survient chez les participants lors de leur participation à une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable avec une date de début à ou après la première dose de produit expérimental (IP), ou une date de début avant la date de la première dose de IP mais dont la gravité a augmenté à ou après la date de la première dose de PI. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Le nombre de participants avec des TEAE et des TEAE graves a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 62
Nombre de participants avec des TEAE d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 62
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable avec une date de début à ou après la première dose d'IP ou une date de début avant la date de la première dose d'IP mais dont la gravité a augmenté à ou après la date de la première dose d'IP.
Ligne de base jusqu'à la semaine 62
Étape 1 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament sériques positifs (ADA)
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14 et 22
Le nombre de participants avec des ADA sériques positifs est rapporté.
Au départ, semaines 2, 6, 14 et 22
Étapes 2 et 3 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament sériques positifs (ADA)
Délai: Aux semaines 30, 38, 46, 54 et 62
Le nombre de participants avec des anticorps sériques anti-médicament (ADA) positifs est rapporté.
Aux semaines 30, 38, 46, 54 et 62
Étape 1 : Nombre de participants avec des anticorps neutralisants sériques positifs
Délai: Au départ, semaines 2, 6, 14 et 22
Le nombre de participants avec des anticorps neutralisants sériques positifs a été signalé.
Au départ, semaines 2, 6, 14 et 22
Étapes 2 et 3 : Nombre de participants avec des anticorps neutralisants sériques positifs
Délai: Aux semaines 30, 38, 46, 54 et 62
Le nombre de participants avec des anticorps neutralisants sériques positifs a été signalé.
Aux semaines 30, 38, 46, 54 et 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI071F2
  • 2016-001064-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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