Uno studio di fase 3 su NI-071 nei partecipanti con artrite reumatoide (RADIANCE)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in 3 fasi, di efficacia e sicurezza di NI-071 e Remicade® (Infliximab) con licenza statunitense per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio era dimostrare la somiglianza di NI-071 (biosimilare proposto a infliximab) con US REMICADE® (prodotto di riferimento) in termini di sicurezza ed efficacia nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che non rispondevano adeguatamente al metotrexato (MTX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
683
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Nichi-Iko Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 128 51
- Nichi-Iko Investigational Site
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Uherské Hradišté, Cechia, 686 01
- Nichi-Iko Investigational Site
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Zlin, Cechia, 760 01
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Nichi-Iko Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125315
- Nichi-Iko Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 129327
- Nichi-Iko Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Nichi-Iko Investigational Site
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Nichi-Iko Investigational Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Nichi-Iko Investigational Site
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Nichi-Iko Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Nichi-Iko Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Nichi-Iko Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Nichi-Iko Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Nichi-Iko Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 664046
- Nichi-Iko Investigational Site
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
- Nichi-Iko Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Nichi-Iko Investigational Site
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Białystok, Polonia, 15-351
- Nichi-Iko Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-282
- Nichi-Iko Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-582
- Nichi-Iko Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Nichi-Iko Investigational Site
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Poznań, Polonia, 60-773
- Nichi-Iko Investigational Site
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Poznań, Polonia, 61-113
- Nichi-Iko Investigational Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Nichi-Iko Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 509268
- Nichi-Iko Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-465
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 00-660
- Nichi-Iko Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 03-291
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Łódź, Polonia, 90-242
- Nichi-Iko Investigational Site
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Łódź, Polonia, 91-363
- Nichi-Iko Investigational Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Nichi-Iko Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Nichi-Iko Investigational Site
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Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
- Nichi-Iko Investigational Site
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Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
- Nichi-Iko Investigational Site
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Nichi-Iko Investigational Site
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Nichi-Iko Investigational Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Nichi-Iko Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08034
- Nichi-Iko Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 80028
- Nichi-Iko Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15701
- Nichi-Iko Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Nichi-Iko Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Nichi-Iko Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Nichi-Iko Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Nichi-Iko Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Nichi-Iko Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Nichi-Iko Investigational Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Nichi-Iko Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Nichi-Iko Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Nichi-Iko Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Nichi-Iko Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Nichi-Iko Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Nichi-Iko Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Nichi-Iko Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Nichi-Iko Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Nichi-Iko Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Nichi-Iko Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Nichi-Iko Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Nichi-Iko Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Nichi-Iko Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Nichi-Iko Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Nichi-Iko Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Nichi-Iko Investigational Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Nichi-Iko Investigational Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Nichi-Iko Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Nichi-Iko Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nichi-Iko Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Nichi-Iko Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Nichi-Iko Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Nichi-Iko Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Nichi-Iko Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Nichi-Iko Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Nichi-Iko Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Nichi-Iko Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Nichi-Iko Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Nichi-Iko Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Nichi-Iko Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
- Nichi-Iko Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Nichi-Iko Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Nichi-Iko Investigational Site
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Nichi-Iko Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Nichi-Iko Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Nichi-Iko Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Nichi-Iko Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Nichi-Iko Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Nichi-Iko Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Nichi-Iko Investigational Site
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Nichi-Iko Investigational Site
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Nichi-Iko Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Nichi-Iko Investigational Site
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Nichi-Iko Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
- Nichi-Iko Investigational Site
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Nichi-Iko Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Nichi-Iko Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Nichi-Iko Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Nichi-Iko Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Nichi-Iko Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Nichi-Iko Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Nichi-Iko Investigational Site
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
- Nichi-Iko Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Nichi-Iko Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Nichi-Iko Investigational Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Nichi-Iko Investigational Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Nichi-Iko Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61029
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kharkov, Ucraina, 61039
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Nichi-Iko Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- Nichi-Iko Investigational Site
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Lviv, Ucraina, 79014
- Nichi-Iko Investigational Site
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Odesa, Ucraina, 65025
- Nichi-Iko Investigational Site
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucraina, 21000
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Nichi-Iko Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Nichi-Iko Investigational Site
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Nichi-Iko Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di artrite reumatoide (RA) come definito dai criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR).
I pazienti hanno AR attiva, come confermato dai seguenti criteri:
- ≥6 articolazioni gonfie e ≥6 articolazioni dolenti allo screening e al basale (conta di 28 articolazioni).
- Proteina C-reattiva (PCR) ≥0,7 mg/dL (≥7,0 mg/L) o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥28 mm/h allo screening.
- Pazienti che assumono metotrexato (MTX) (orale o parenterale) per almeno 3 mesi prima dello screening e a una dose stabile compresa tra 10 e 25 mg/settimana per almeno 8 settimane. Durante lo studio deve essere assunto in concomitanza acido folico/folinico a una dose di almeno 5 mg/settimana; i pazienti possono iniziare il trattamento con acido folico/folinico allo screening se non lo stanno già ricevendo.
- Se il paziente sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il paziente deve assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Pazienti di età ≥18 e ≤75 anni allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti classificati come Classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR del 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale per l'AR.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), diversi da MTX, entro un periodo precedente allo screening inferiore al periodo di washout appropriato al profilo farmacodinamico del farmaco specifico.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening. Sono consentiti i pazienti che assumono una dose stabile di corticosteroidi orali (≤10 mg/die di prednisone o equivalente) per ≥4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare, intramuscolare, endovenosa o epidurale di corticosteroidi entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di ialuronato di sodio entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia chirurgica per l'AR come sinoviectomia o artroplastica entro 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti che hanno ricevuto l'artrocentesi entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con infliximab.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con >1 farmaco biologico o >1 inibitore della protein chinasi per l'AR nell'ambito della gestione clinica o durante uno studio clinico.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) per l'artrite reumatoide che hanno avuto una mancanza di efficacia secondo il giudizio clinico (fallimento primario). Sono ammessi i pazienti che hanno interrotto gli inibitori del TNF-α per l'AR (diversi da infliximab) per qualsiasi motivo diverso dalla mancanza di efficacia.
- Presenza di infezione cronica o acuta allo screening, incluso risultato positivo per tubercolosi attiva (TB).
- - Pazienti con un'infezione acuta che richiede antibiotici parenterali entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio o che richiedono antibiotici orali / topici entro 2 settimane dalla somministrazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fasi 1, 2 e 3: Gruppo NI-071
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di NI-071 alla dose di 3 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) alle settimane 0, 2, 6, 14 durante la fase 1 e alle settimane 22, 30, 38, 46 e 54 durante fase 2. I partecipanti sono stati seguiti fino alla settimana 62 (fase 3).
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Infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase 1: Gruppo Remicade-USA
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di Remicade-US (infliximab) alla dose di 3 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 durante la fase 1.
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Infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase 2 e Fase 3: da Remicade US a Remicade-US Group
Partecipanti che hanno ricevuto Remicade US durante la fase 1; sono stati nuovamente randomizzati durante la fase 2 per continuare la dose di Remicade-US 3 mg/kg dalla settimana 22 alla settimana 54 con intervalli di somministrazione ogni 8 settimane.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla settimana 62 (fase 3).
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Infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase 2 e Fase 3: Remicade US per cambiare gruppo
Partecipanti che hanno ricevuto Remicade US durante la fase 1; sono stati nuovamente randomizzati durante la fase 2 e hanno ricevuto infusione endovenosa di NI-071 alla settimana 22, seguita da Remicade-US alla settimana 30, seguita da NI-071 alle settimane 38, 46 e 54.
I partecipanti sono stati seguiti fino alla settimana 62 (fase 3).
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Infusione endovenosa.
Infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 20% (%) del tasso di risposta alla proteina C reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR20-CRP) alla settimana 22
Lasso di tempo: Alla settimana 22
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ACR20 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale del partecipante della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS) (0= nessun sintomo; 100= sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0= molto buono, nessun sintomo; 100= molto scarso, sintomi gravi), d ) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), punteggio totale compreso tra 0 e 3 con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alla settimana 22
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Fase 2 e 3: Area sotto l'intervallo della curva concentrazione-tempo del siero (AUCtau) di NI-071 e Remicade US
Lasso di tempo: Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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È stata segnalata AUCtau di NI-071 e Remicade US negli stadi 2 e 3.
Poiché si trattava di uno studio di intercambiabilità, solo NI-071 e Remicade erano i comparatori e quindi lo studio di scambio ha mostrato la stessa misurazione in relazione ai partecipanti non scambiati.
Pertanto, i dati combinati sono stati valutati e raccolti nei partecipanti da Remicade US a Switch Group.
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Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Fase 2 e 3: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di NI-071 e Remicade US
Lasso di tempo: Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Cmax di NI-071 e Remicade Stati Uniti è stato riportato.
Poiché si trattava di uno studio di intercambiabilità, solo NI-071 e Remicade erano i comparatori e quindi lo studio di scambio ha mostrato la stessa misurazione in relazione ai partecipanti non scambiati.
Pertanto, i dati combinati sono stati valutati e raccolti nei partecipanti da Remicade US a Switch Group.
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Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Il DAS28-CRP era un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato in base al conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate [valutate su una scala a 2 punti (0=assente; 1=presente]), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate [valutate su scala a 2 punti (0=assente; 1=presente)]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (valutata su VAS 0-100 mm; dove i punteggi più alti denotano sintomi gravi) e alta -sensibilità proteina C-reattiva (hsCRP; in mg/L).
I punteggi totali sul DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10 (0=molto buono, nessun sintomo; 10=molto scarso, sintomi gravi), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28) proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Il DAS28-CRP era un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato in base al conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate [valutate su una scala a 2 punti (0=assente; 1=presente]), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate [valutate su scala a 2 punti (0=assente; 1=presente)]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (valutata su VAS 0-100 mm; dove i punteggi più alti denotano sintomi gravi) e alta -sensibilità proteina C-reattiva (hsCRP; in mg/L).
I punteggi totali sul DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10 (0=molto buono, nessun sintomo; 10=molto scarso, sintomi gravi), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)-tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando un peso differenziale assegnato a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (millimetri all'ora) e GH registrati su 100 mm VAS (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, grave sintomi).
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/ora] + 0,014*GH [mm]; dove, TJC28 = numero di articolazioni dolorose su 28 articolazioni, SJC28 = numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, GH = punteggio della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)-velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando un peso differenziale assegnato a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (millimetri all'ora) e Patient Global Assessment (PtGA) registrati su 100 mm VAS (0=molto buono, nessun sintomo;100 =sintomi molto scarsi e gravi).
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/ora] + 0,014*GH [mm]; dove, TJC28 = numero di articolazioni dolorose su 28 articolazioni, SJC28 = numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, GH = punteggio della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 20% (%) del tasso di risposta della proteina C reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR-CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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ACR20 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, il punteggio totale variava da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 20% (%) del tasso di risposta della proteina C reattiva (ACR-CRP) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR20 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, il punteggio totale variava da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta maggiore o uguale a (>=) del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) utilizzando la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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ACR20-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, il punteggio totale variava da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) velocità di eritrosedimentazione (VES).
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Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta maggiore o uguale a (>=) 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR20-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 20% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, il punteggio totale variava da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) (ESR.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta >=50% della proteina C reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR50-CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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ACR50 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS) (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >=50% Tasso di risposta della proteina C reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR50-CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR50 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS) (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta >=50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) utilizzando la VES
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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ACR50-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come risponditore o non risponditore.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS) (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) ESR.
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Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta >=50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) utilizzando la VES
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR50-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come risponditore o non risponditore.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 50% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) ESR.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >=70% Tasso di risposta della proteina C-reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR70-CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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ACR70 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >=70% Tasso di risposta della proteina C-reattiva dell'American College of Rheumatology (ACR70-CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR70 è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come rispondente o non rispondente.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS) (0=molto buono, nessun sintomo;100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico globale valutazione dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buono, nessun sintomo;100=molto scarso, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS)(0=molto buono, nessun sintomo;100=molto scarso, sintomi gravi) , d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) CRP.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta >=70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) utilizzando la VES
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 14, 18, 22
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ACR70-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come risponditore o non risponditore.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS)(0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) ESR.
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Alle settimane 2, 6, 14, 18, 22
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Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta >=70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) utilizzando la VES
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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ACR70-ESR è stata definita come una variabile dicotomica, per la quale un partecipante è stato definito come risponditore o non risponditore.
Il partecipante è stato definito come risponditore se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: i) Un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose.
ii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie.
iii) Un miglioramento del 70% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 variabili: a) Valutazione globale dell'attività di malattia (VAS) del partecipante (0=molto buono, nessun sintomo; 100=molto scarso, sintomi gravi), b) Medico valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi), c) Valutazione del dolore del partecipante (VAS) (0=molto buona, nessun sintomo;100=molto scarsa, sintomi gravi ), d) HAQ-DI, punteggio totale compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che significano meno disabilità, e) ESR.
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Alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Il punteggio HAQ-DI è stato definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile), dove i punteggi più bassi indicano meno disabilità.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Il punteggio HAQ-DI è stato definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile), dove i punteggi più bassi indicano meno disabilità.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: variazione rispetto al basale nella valutazione di routine dei punteggi dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3) alle settimane 2, 6, 14, 18 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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L'attività della malattia è stata valutata utilizzando RAPID3, sulla base del questionario di valutazione della salute multidimensionale riportato dai partecipanti (MDHAQ).
RAPID3 includeva 3 misure del set di dati di base della funzione fisica, del dolore e della stima globale dei partecipanti. Funzione fisica=media dei punteggi di 10 domande individuali sulle attività della vita quotidiana (ogni domanda ha ottenuto un punteggio da '0'=nessuna difficoltà a '3'=molto difficoltà), i punteggi sono stati trasformati per dare un punteggio totale=0-10, punteggi più alti=maggiore difficoltà. Dolore e stima globale della salute misurata su scala Likert da '0'=nessun dolore a '10'=dolore per quanto grave possa essere .
Punteggio composito RAPID3: media della funzione fisica, del dolore e dei punteggi di valutazione globale, da 0 a 10, valori più alti = maggiore attività della malattia.
L'intervallo di punteggio totale del punteggio RAPID3 era 0=nessuna difficoltà; 30=maggiore difficoltà e le categorie di attività della malattia erano le seguenti: remissione: 0-3, bassa: da >3,1 a 6, moderata: >6,1-12 e alta: >12,1.
La variazione negativa rispetto al basale indica una minore attività della malattia.
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Basale, settimane 2, 6, 14, 18 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale nella valutazione di routine dei punteggi dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3) alle settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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L'attività della malattia è stata valutata utilizzando RAPID3, sulla base del questionario di valutazione della salute multidimensionale riportato dai partecipanti (MDHAQ).
RAPID3 includeva 3 misure di set di dati fondamentali della funzione fisica, del dolore e della stima globale dei partecipanti.
Funzione fisica=media dei punteggi di 10 domande individuali sulle attività della vita quotidiana (ogni domanda ha ottenuto un punteggio da '0'=nessuna difficoltà a '3'=molto difficile), i punteggi sono stati trasformati per dare un punteggio totale=0-10, punteggi più alti= maggiore difficoltà.
Dolore e stima globale della salute misurata su scala Likert da '0'=nessun dolore a '10'=dolore per quanto grave possa essere.
Punteggio composito RAPID3: media della funzione fisica, del dolore e dei punteggi di valutazione globale, da 0 a 10, valori più alti = maggiore attività della malattia.
L'intervallo di punteggio totale del punteggio RAPID3 era 0=nessuna difficoltà-30=maggiore difficoltà e le categorie di attività della malattia erano le seguenti: remissione: 0-3, bassa: da >3,1 a 6, moderata: >6,1-12 e alta: >12,1 .
La variazione negativa rispetto al basale indica una minore attività della malattia.
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Basale, settimane 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54, 58 e 62
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Fase 1: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 elementi (SF-36) Punteggio totale alle settimane 14 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 14 e 22
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale) con un punteggio totale della sottoscala per ciascuna scala da 0 (minimo) a 100 (massimo) con un punteggio totale complessivo su una scala da 0 a 800, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
dove il punteggio più alto indica il più alto livello di funzionamento.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come Physical Component Summary (PCS) con punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) e Mental Component Summary (MCS) con punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) vita).
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale complessivo per SF-36.
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Basale, settimane 14 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) Punteggio totale alle settimane 38 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 38 e 62
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale) con un punteggio totale della sottoscala per ciascuna scala da 0 (minimo) a 100 (massimo) con un punteggio totale complessivo su una scala da 0 a 800, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
dove il punteggio più alto indica il più alto livello di funzionamento.
Punteggio totale per ogni sottoscala scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indica il più alto livello di funzionamento.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come PCS con punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) e MCS con punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita).
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 38 e 62
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Fase 1: variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) per le componenti fisiche e mentali alle settimane 14 e 22
Lasso di tempo: Basale, settimane 14 e 22
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Un punteggio totale della sottoscala per ciascuna scala da 0 (minimo) a 100 (massimo).
Punteggio totale per ogni sottoscala scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indica il più alto livello di funzionamento.
Questi 2 aspetti della sottoscala possono anche essere riassunti come PCS con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita) e MCS con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita).
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 14 e 22
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Fase 2 e 3: variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) per le componenti fisiche e mentali alle settimane 38 e 62
Lasso di tempo: Basale, settimane 38 e 62
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Un punteggio totale della sottoscala per ciascuna scala da 0 (minimo) a 100 (massimo).
Punteggio totale per ogni sottoscala scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indica il più alto livello di funzionamento.
Questi 2 aspetti della sottoscala possono anche essere riassunti come PCS con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita) e MCS con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita).
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale, settimane 38 e 62
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Fase 2 e 3: concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di NI-071 e Remicade US
Lasso di tempo: Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Le concentrazioni di farmaco nel sangue sono state valutate dalla settimana 46 alla settimana 54 dopo la data di somministrazione iniziale. Il prelievo di sangue è stato eseguito prima della somministrazione della settimana 46, al termine dell'infusione e dopo 4 ore, 24 ore, 7 giorni (settimana 47), 14 giorni (settimana 48), 28 giorni (settimana 50) e 56 giorni ( prima della somministrazione della settimana 54). Cmin è stata definita come la più bassa concentrazione di farmaco tra tutti i punti di prelievo di sangue per un singolo paziente. |
Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Fase 2 e 3: Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di NI-071 e Remicade US
Lasso di tempo: Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Settimana 46: pre-dose, 1 ora dopo l'infusione, al termine dell'infusione, 4 ore e 24 ore dopo l'infusione e alla settimana 47, settimana 48, settimana 50, settimana 52 e settimana 54 post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 62
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi condizione medica sfavorevole che si verifica nei partecipanti durante la partecipazione a uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale (IP) o una data di inizio precedente alla data della prima dose di IP ma con un aumento di gravità pari o successivo alla data della prima dose di IP.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante.
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.
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Basale fino alla settimana 62
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Numero di partecipanti con TEAE di interesse speciale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 62
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla prima dose di IP o una data di inizio precedente alla data della prima dose di IP ma aumentata di gravità alla data o successiva alla data della prima dose di IP.
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Basale fino alla settimana 62
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Fase 1: numero di partecipanti con anticorpi antidroga sierici positivi (ADA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14 e 22
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Viene riportato il numero di partecipanti con ADA sierico positivo.
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Basale, settimane 2, 6, 14 e 22
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Fase 2 e 3: numero di partecipanti con anticorpi antidroga sierici positivi (ADA)
Lasso di tempo: Alle settimane 30, 38, 46, 54 e 62
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Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) sierici positivi.
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Alle settimane 30, 38, 46, 54 e 62
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Fase 1: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti sierici positivi
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 14 e 22
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È stato segnalato il numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti del siero positivi.
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Basale, settimane 2, 6, 14 e 22
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Fase 2 e 3: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti sierici positivi
Lasso di tempo: Alle settimane 30, 38, 46, 54 e 62
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È stato segnalato il numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti del siero positivi.
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Alle settimane 30, 38, 46, 54 e 62
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI071F2
- 2016-001064-11 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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