Az NI-071 3. fázisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken (RADIANCE)
2023. január 26. frissítette: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Az NI-071 és az Egyesült Államok által engedélyezett Remicade® (Infliximab) randomizált, kettős vak, többközpontú, háromlépcsős hatékonysági és biztonsági vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa az NI-071 (az infliximabhoz biohasonló) és az US REMICADE® (referenciatermék) hasonlóságát a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően metotrexátra (MTX).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
683
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Praha 2, Csehország, 128 51
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Uherské Hradišté, Csehország, 686 01
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
Bury St Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Nichi-Iko Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Nichi-Iko Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Nichi-Iko Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-351
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-773
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-113
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 509268
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-660
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 03-291
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-242
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Łódź, Lengyelország, 91-363
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125315
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129327
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 664046
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Nichi-Iko Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08034
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 80028
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15701
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61029
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kharkov, Ukrajna, 61039
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79014
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21000
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Nichi-Iko Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Nichi-Iko Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) osztályozási kritériumai szerint rheumatoid arthritis (RA) diagnózissal rendelkező betegek.
A betegek aktív RA-ban szenvednek, amit a következő kritériumok igazolnak:
- ≥6 duzzadt ízület és ≥6 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor (28 ízületi szám).
- Vagy a C-reaktív fehérje (CRP) ≥0,7 mg/dL (≥7,0 mg/l), vagy a vörösvértest-ülepedés (ESR) ≥28 mm/h a szűréskor.
- Metotrexátot (MTX) (szájon át vagy parenterálisan) szedő betegek legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, és stabil, heti 10 és 25 mg közötti dózisban legalább 8 héten át. A vizsgálat során egyidejűleg folsavat/folinsavat kell bevenni legalább 5 mg/hét dózisban; A betegek a szűréskor elkezdhetik a folsav-/folinsav-kezelést, ha még nem kapták meg.
- Ha a beteg jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) szed, a betegnek stabil adagot kell kapnia legalább 4 hétig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
- Olyan betegek, akik ≥18 és ≤75 évesek a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az 1991-es ACR felülvizsgált kritériumai szerint IV. osztályba sorolták az RA globális funkcionális állapotát.
- Azok a betegek, akik az MTX-től eltérő betegségmódosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) kaptak a szűrést megelőző időszakban, amely rövidebb volt, mint az adott gyógyszer farmakodinámiás profiljának megfelelő kiürülési időszak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül immunszuppresszív gyógyszereket kaptak. A szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil orális kortikoszteroid dózisban (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) részesülő betegek megengedettek.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül intraartikuláris, intramuszkuláris, intravénás vagy epidurális kortikoszteroid injekciót kaptak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül intraartikuláris nátrium-hialuronát injekciót kaptak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül sebészeti kezelésben részesültek RA miatt, például szinovectomián vagy arthroplastián.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül arthrocentesisben részesültek.
- Olyan betegek, akik korábban infliximab-kezelésben részesültek.
- Olyan betegek, akiket korábban >1 biológiai gyógyszerrel vagy >1 proteinkináz gátlóval kezeltek RA miatt akár klinikai kezelés részeként, akár klinikai vizsgálat során.
- Azok a betegek, akiket korábban tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gátlókkal kezeltek RA miatt, akiknél a klinikai megítélés szerint nem volt hatékony (elsődleges sikertelenség). Azok a betegek, akik a hatásosság hiányától eltérő okból hagyták abba a TNF-α-gátlók szedését RA miatt (az infliximab kivételével).
- Krónikus vagy akut fertőzés jelenléte a szűréskor, beleértve az aktív tuberkulózis (TB) pozitív eredményét.
- Akut fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a vizsgálati adagolást követő 4 héten belül parenterális antibiotikumra van szükség, vagy a vizsgálati adagolást követő 2 héten belül orális/topikus antibiotikumra van szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1., 2. és 3. szakasz: NI-071 csoport
A résztvevők intravénás (IV) NI-071 infúziót kaptak 3 milligramm/kilogramm (mg/kg) dózisban az 1. szakasz 0., 2., 6., 14. hetében és a 22., 30., 38., 46. és 54. héten. 2. szakasz. A résztvevőket a 62. hétig követték (3. szakasz).
|
IV infúzió.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: Remicade-US Group
A résztvevők 3 mg/kg dózisú Remicade-US (infliximab) IV infúziót kaptak a 0., 2., 6. és 14. héten az 1. szakaszban.
|
IV infúzió.
|
|
Kísérleti: 2. és 3. szakasz: a Remicade US to Remicade-US Group
Azok a résztvevők, akik az 1. szakaszban Remicade US-t kaptak; a 2. szakaszban újra randomizálták, hogy a 22. héttől az 54. hétig folytassák a Remicade-US 3 mg/ttkg dózisát 8 hetes adagolási időközökkel.
A résztvevőket a 62. hétig (3. szakasz) követték nyomon.
|
IV infúzió.
|
|
Kísérleti: 2. és 3. szakasz: Remicade US to Switch Group
Azok a résztvevők, akik az 1. szakaszban Remicade US-t kaptak; a 2. szakaszban újra randomizálták, és a 22. héten NI-071 infúziót kaptak, majd a 30. héten Remicade-US-t, majd a 38., 46. és 54. héten NI-071-et.
A résztvevőket a 62. hétig követték (3. szakasz).
|
IV infúzió.
IV infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 22. héten 20 százalékos (%) American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR20-CRP) válaszarányt értek el
Időkeret: A 22. héten
|
Az ACR20-at dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt válaszadóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) A betegség aktivitásának orvosi átfogó értékelése (VAS) (0 = nincsenek tünetek; 100 = súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), d ) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), az összpontszám 0-3 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) CRP.
|
A 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Az NI-071 és a Remicade US szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCtau)
Időkeret: 46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
Az NI-071 és a Remicade US AUCtau-ját jelentették a 2. és 3. szakaszban.
Mivel ez egy felcserélhetőségi vizsgálat volt, csak az NI-071 és a Remicade volt az összehasonlító, majd a váltási vizsgálat ugyanazt a mérést mutatta a nem váltott résztvevőkkel kapcsolatban.
Ezért az egyesített adatokat értékelték és gyűjtötték össze a Remicade US és a Switch Group résztvevőinél.
|
46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
|
2. és 3. szakasz: Az NI-071 és a Remicade US maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
Az NI-071 és a Remicade US Cmax értékét jelentették.
Mivel ez egy felcserélhetőségi vizsgálat volt, csak az NI-071 és a Remicade volt az összehasonlító, majd a váltási vizsgálat ugyanazt a mérést mutatta a nem váltott résztvevőkkel kapcsolatban.
Ezért az egyesített adatokat értékelték és gyűjtötték össze a Remicade US és a Switch Group résztvevőinél.
|
46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízület (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) alapján a 2., 6., 14., 18. és 22. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index volt, amelyet a érzékeny ízületek száma alapján számítottak ki (28 értékelt ízület közül [2-pontos skálán értékelve (0 = nincs; 1 = jelen]), duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből [2-pontos skálán értékelve (0=hiányzik; 1=jelen)]), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról (0-100 mm-es VAS-on értékelve; ahol a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek), és magas -érzékenység C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben).
A DAS28-CRP összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 10 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízület (DAS28) C-reaktív fehérje (CRP) alapján a 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
Időkeret: Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index volt, amelyet a érzékeny ízületek száma alapján számítottak ki (28 értékelt ízület közül [2-pontos skálán értékelve (0 = nincs; 1 = jelen]), duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből [2-pontos skálán értékelve (0=hiányzik; 1=jelen)]), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról (0-100 mm-es VAS-on értékelve; ahol a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek), és magas -érzékenység C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben).
A DAS28-CRP összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 10 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
|
1. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízület (DAS28) – eritrocita ülepedési ráta (ESR) alapján a 2., 6., 14., 18. és 22. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozás alapján határoztak meg.
A DAS28 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (milliméter per óra) és GH 100 mm-es VAS-on (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek).
A DAS28 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/óra] + 0,014*GH [mm]; ahol TJC28 = fájdalmas ízületek száma 28-ból ízületek, SJC28 = a duzzadt ízületek száma 28 ízületből, GH = a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésének pontszáma, ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízület (DAS28) – eritrocita ülepedési ráta (ESR) alapján a 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
Időkeret: Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozás alapján határoztak meg.
A DAS28 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (milliméter per óra) és Patient Global Assessment (PtGA), amelyet 100 mm-es VAS-on rögzítettek (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek).
A DAS28 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/óra] + 0,014*GH [mm]; ahol TJC28 = fájdalmas ízületek száma 28-ból ízületek, SJC28 = a duzzadt ízületek száma 28 ízületből, GH = a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésének pontszáma, ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök.
A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20 százalékos (%) American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR-CRP) válaszarányt értek el
Időkeret: A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
Az ACR20-at dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt válaszadóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb rokkantságot jelent, e) CRP.
|
A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a 20 százalékos (%) American College of Rheumatology C-reaktív protein (ACR-CRP) válaszarányt
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR20-at dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt válaszadóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb rokkantságot jelent, e) CRP.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) 20%-os American College of Rheumatology (ACR20) választ értek el az eritrocita ülepedési ráta (ESR) használatával
Időkeret: A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
Az ACR20-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között volt, alacsonyabb pontszámokkal, ami kisebb rokkantságot jelent, e) vörösvértest-üledékesedés (ESR).
|
A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek (>=) 20%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) American College of Rheumatology (ACR20) választ az eritrocita ülepedési arány (ESR) használatával
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR20-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között mozgott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) (ESR.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-os American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR50-CRP) válaszarányt értek el
Időkeret: A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
Az ACR50-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt válaszadóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) CRP.
|
A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-ot értek el az American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR50-CRP) válaszaránya alapján
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR50-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) CRP.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-ot értek el az American College of Rheumatology (ACR50) ESR használatával
Időkeret: A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
Az ACR50-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) ESR.
|
A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-os American College of Rheumatology (ACR50) választ értek el ESR használatával
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR50-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) ESR.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=70%-os American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR70-CRP) válaszarányt értek el
Időkeret: A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
Az ACR70-et dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) CRP.
|
A 2., 6., 14., 18. és 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=70%-ot értek el az American College of Rheumatology C-reactive Protein (ACR70-CRP) válaszaránya alapján
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR70-et dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos globális betegségaktivitás értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek) , d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) CRP.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=70%-ot értek el az American College of Rheumatology (ACR70) ESR használatával
Időkeret: A 2., 6., 14., 18., 22. héten
|
Az ACR70-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek), b) Orvos a betegségaktivitás globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) ESR.
|
A 2., 6., 14., 18., 22. héten
|
|
2. és 3. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=70%-ot értek el az American College of Rheumatology (ACR70) ESR használatával
Időkeret: A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
Az ACR70-ESR-t dichotóm változóként határozták meg, amelyre a résztvevőt vagy válaszolóként vagy nem válaszolóként határozták meg.
A résztvevőt akkor határozták meg válaszadónak, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: i) 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny/fájdalmas ízületek számában.
ii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában.
iii) 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 változó közül legalább 3 esetében: a) A betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), b) Orvos a betegség aktivitásának globális értékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek), c) A résztvevők fájdalomértékelése (VAS) (0 = nagyon jó, nincsenek tünetek; 100 = nagyon rossz, súlyos tünetek ), d) HAQ-DI, az összpontszám 0-3 között változott, az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jelentenek, e) ESR.
|
A 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
|
|
1. szakasz: Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 2., 6., 14., 18. és 22. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
A HAQ-DI pontszámot nyolc funkcionális kategória (öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb tevékenységek) átlagaként határozták meg, amelyeket általában a résztvevő tölt ki.
Az egyes funkcionális kategóriákban a válaszok 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig terjednek (nem tud feladatot elvégezni ezen a területen), segédeszközökkel vagy eszközökkel vagy anélkül.
A nyolc kategória pontszámát a 0-tól (nincs fogyatékosságtól) 3-ig (teljesen rokkantságig) terjedő skálán átlagolják egy általános HAQ-DI pontszámot, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jeleztek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (kevesebb rokkantság).
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
Időkeret: Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
A HAQ-DI pontszámot nyolc funkcionális kategória (öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb tevékenységek) átlagaként határozták meg, amelyeket általában a résztvevő tölt ki.
Az egyes funkcionális kategóriákban a válaszok 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig terjednek (nem tud feladatot elvégezni ezen a területen), segédeszközökkel vagy eszközökkel vagy anélkül.
A nyolc kategória pontszámát a 0-tól (nincs fogyatékosságtól) 3-ig (teljesen rokkantságig) terjedő skálán átlagolják egy általános HAQ-DI pontszámot, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantságot jeleztek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (kevesebb rokkantság).
|
Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
|
1. szakasz: Változás az alapértékhez képest a 3. betegindex adatok rutin értékelésében (RAPID3) a 2., 6., 14., 18. és 22. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
A betegség aktivitását a RAPID3 segítségével értékelték, a résztvevők által bejelentett többdimenziós állapotfelmérő kérdőív (MDHAQ) alapján.
A RAPID3 3 alapvető adatkészletet tartalmazott a fizikai funkciók, a fájdalom és a résztvevők globális becslése tekintetében. Fizikai funkció = a napi tevékenységekre vonatkozó 10 egyéni kérdés pontszámainak átlaga (mindegyik kérdés értéke 0-tól '3-ig' = sok nehézség), a pontszámokat úgy alakítottuk át, hogy összpontszám 0-10, magasabb pontszámok nagyobb nehézségi fokú. A fájdalom és az egészség globális becslése a Likert-skálán mérve 0-tól 10-ig = olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet. .
RAPID3 összetett pontszám: a fizikai funkció, a fájdalom és a globális értékelési pontszámok átlaga, 0 és 10 között, magasabb értékek = nagyobb betegségaktivitás.
A RAPID3 pontszám teljes pontszámtartománya 0 = nincs nehézség; 30 = nehezebben, és a betegség aktivitási kategóriái a következők voltak: remisszió: 0-3, alacsony: >3,1-6, közepes: >6,1-12 és magas: >12,1.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14., 18. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás a kiindulási állapothoz képest a 3. betegindex adatok rutin értékelésében (RAPID3) a 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. héten
Időkeret: Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
A betegség aktivitását a RAPID3 segítségével értékelték, a résztvevők által bejelentett többdimenziós állapotfelmérő kérdőív (MDHAQ) alapján.
A RAPID3 három alapvető adatkészletet tartalmazott a fizikai funkciók, a fájdalom és a résztvevők globális becslésére vonatkozóan.
Fizikai funkció = a napi tevékenységekre vonatkozó 10 egyéni kérdés pontszámainak átlaga (mindegyik kérdés 0-tól '3-ig' = nagyon nehéz), a pontszámokat úgy alakítottuk át, hogy összpontszám 0-10, magasabb pontszámok = nagyobb nehézség.
A fájdalom és az egészségi állapot globális becslése a Likert-skálán mérve: „0”=nincs fájdalom a „10”-ig=olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet.
RAPID3 összetett pontszám: a fizikai funkció, a fájdalom és a globális értékelési pontszámok átlaga, 0 és 10 között, magasabb értékek = nagyobb betegségaktivitás.
A RAPID3 pontszám összpontszáma 0 = nincs nehézség - 30 = nehezebb, és a betegség aktivitási kategóriái a következők voltak: remisszió: 0-3, alacsony: >3,1-6, közepes: >6,1-12 és magas: >12,1 .
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 26., 30., 34., 38., 42., 46., 50., 54., 58. és 62. hét
|
|
1. szakasz: Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) összpontszám a 14. és 22. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 22. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepek működése és mentális egészség), mindegyikhez egy 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázott összpontszámmal. 0-800-as skálán összpontszámmal, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
ahol a magasabb pontszám a legmagasabb szintű működést jelzi.
Ez a 8 szempont úgy is összefoglalható, mint a fizikai összetevők összegzése (PCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám – jobb életminőség) és mentális összetevő-összefoglaló (MCS) 0-100-ig (magasabb pontszám – jobb életminőség). élet).
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
Ebben az eredménymérőben az SF-36 összpontszámának kiindulási értékéhez képest változását jelentették.
|
Alapállapot, 14. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás az alapértékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a 38. és 62. héten elért összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 38. és 62. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepek működése és mentális egészség), mindegyikhez egy 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázott összpontszámmal. 0-800-as skálán összpontszámmal, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
ahol a magasabb pontszám a legmagasabb szintű működést jelzi.
Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázva, ahol a magasabb pontszám a működés legmagasabb szintjét jelzi.
Ez a 8 szempont úgy is összefoglalható, mint PCS 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség) és MCS 0-100 ponttartományban (magasabb pontszám – jobb életminőség).
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 38. és 62. hét
|
|
1. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai és mentális összetevők pontszáma a 14. és 22. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 22. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Alskála Az egyes skálák összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázva.
Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázva, ahol a magasabb pontszám a működés legmagasabb szintjét jelzi.
Ez a 2 alskála-szempont úgy is összefoglalható, mint a 0-100 ponttartományú PCS (magasabb pontszám-jobb életminőség) és egy MCS 0-100-ig (magasabb pontszám-jobb életminőség).
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 14. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Változás az alapvonalhoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai és mentális összetevők pontszáma a 38. és 62. héten
Időkeret: Alapállapot, 38. és 62. hét
|
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére.
Alskála Az egyes skálák összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázva.
Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) skálázva, ahol a magasabb pontszám a működés legmagasabb szintjét jelzi.
Ez a 2 alskála-szempont úgy is összefoglalható, mint a 0-100 ponttartományú PCS (magasabb pontszám-jobb életminőség) és egy MCS 0-100-ig (magasabb pontszám-jobb életminőség).
A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
|
Alapállapot, 38. és 62. hét
|
|
2. és 3. szakasz: Az NI-071 és a Remicade US minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
A vérben lévő gyógyszerkoncentrációkat a kezdeti beadási dátumot követő 46. héttől az 54. hétig értékelték. Vérmintát vettek a 46. hét beadása előtt, az infúzió végén, valamint 4 óra, 24 óra, 7 napon (47. hét), 14 napon (48. hét), 28 napon (50. hét) és 56. napon ( az 54. hét beadása előtt). A Cmin-t úgy határozták meg, mint a legalacsonyabb gyógyszerkoncentrációt az összes vérvételi pont között az egyes betegeknél. |
46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
|
2. és 3. szakasz: Az NI-071 és a Remicade US maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
46. hét: Beadás előtt, 1 órával az infúzió után, az infúzió végén, 4 órával és 24 órával az infúzió után, valamint a 47., 48., 50., 52. és 54. héten az adagolás után
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 62. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos egészségügyi állapotot értünk, amely a résztvevőknél a klinikai vizsgálatban való részvétel során jelentkezik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgálati kezelés alkalmazásával.
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati termék (IP) első adagja után vagy az után, vagy az első IP-dózis dátuma előtt kezdődik, de súlyossága az első adag dátuma után vagy azt követően nőtt. dózis IP.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik.
A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alapállapot a 62. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 62. hétig
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek kezdő dátuma az IP első dózisa vagy az után, vagy az első IP-dózis dátuma előtti kezdési dátum, de súlyossága az első IP-dózis dátuma után vagy azt követően nőtt.
|
Alapállapot a 62. hétig
|
|
1. szakasz: A pozitív szérum gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14. és 22. hét
|
A pozitív szérum ADA-val rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: A pozitív szérum gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 30., 38., 46., 54. és 62. héten
|
A pozitív szérum anti-drog antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A 30., 38., 46., 54. és 62. héten
|
|
1. szakasz: A pozitív szérum neutralizáló antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 14. és 22. hét
|
A pozitív szérum neutralizáló antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alaphelyzet, 2., 6., 14. és 22. hét
|
|
2. és 3. szakasz: A pozitív szérumsemlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 30., 38., 46., 54. és 62. héten
|
A pozitív szérum neutralizáló antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A 30., 38., 46., 54. és 62. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI071F2
- 2016-001064-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada
Klinikai vizsgálatok a NI-071
-
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
TakedaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | Egészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Grünenthal GmbHBefejezveOsteoarthritis, térdBelgium
-
Changhua Christian HospitalMegszűnt
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveAkut vesetranszplantációs kilökődésFranciaország
-
Swedish Orphan BiovitrumBefejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Befejezve
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SABefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...ToborzásFizikai inaktivitásEgyesült Királyság