- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991183
ACT pour les aidants de personnes atteintes de démence
Une étude de faisabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour promouvoir le bien-être des soignants des personnes atteintes de démence
Contexte : La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie qui aide les gens à remarquer et à accepter les pensées et les émotions difficiles. ACT aide également les gens à identifier ce qu'ils apprécient dans la vie (par exemple, une bonne relation avec leur partenaire) et à modifier leur comportement pour promouvoir ces valeurs. Les aidants de personnes atteintes de démence peuvent ressentir une diminution du bien-être associé à leur rôle. Ceux dont le bien-être est supérieur à ce qu'il était auparavant sont dits « florissants ».
Objectif : L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la valeur potentielle de l'ACT en tant qu'intervention de groupe pour les aidants de personnes atteintes de démence.
Méthodes : Les participants comprendront des aidants adultes de personnes atteintes de démence. Les participants à l'étude seront choisis parmi deux équipes communautaires de santé mentale pour personnes âgées. Un consentement éclairé sera demandé avant l'envoi des invitations de groupe. Il y aura deux groupes au total (12 dans chaque groupe) et les deux groupes assisteront à trois sessions de 2,5 heures d'ACT. Tous les participants rempliront des questionnaires au début et 21 jours plus tard (posant des questions sur leurs pensées et leurs sentiments, leur épanouissement et leur rôle d'aidant). Huit participants du groupe seront invités à un groupe de discussion pour comprendre ce qu'ils ont trouvé plus utile et moins utile.
Applications : Les résultats de cette étude fourniront potentiellement des informations utiles pour permettre la réalisation d'une autre étude avec plus de participants. Les résultats de cette étude seront partagés avec les équipes communautaires de santé mentale des personnes âgées, les groupes de spécialistes de la démence et des soignants et éventuellement publiés dans une revue pertinente.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Participants : deux groupes de participants recevront l'intervention de groupe ACT (Total n=24 ; n/Groupe = 12). Un groupe de participants (n = 8) qui assistent à l'intervention ACT seront invités à un groupe de discussion explorant l'acceptabilité de l'intervention.
Procédures de recrutement : avant le début du recrutement, le chercheur présentera les détails de l'étude (procédures de recrutement, critères d'éligibilité, etc.) aux équipes de santé mentale communautaires (CMHT) concernées et lors de la réunion de l'équipe de psychologie des personnes âgées. Les soignants des personnes atteintes de démence (CPwD) seront identifiés par le personnel du National Health Service (NHS) travaillant dans les CMHT pour personnes âgées.
Les participants potentiels recevront une fiche d'information du patient lors des rendez-vous de routine auxquels ils assistent avec la personne atteinte de démence dont ils s'occupent. Les soignants autoriseront la transmission de leurs coordonnées à l'équipe de recherche à l'aide du formulaire "Avis d'intérêt". Le chercheur organisera ensuite une rencontre avec le soignant pour le recruter dans l'étude. Un consentement éclairé sera demandé et un membre de l'équipe de recherche remplira un formulaire de consentement avec les participants après qu'ils auront eu le temps de lire la fiche d'information du participant. Les participants consentants recevront des lettres de rendez-vous avec plus de détails sur le groupe.
Mesures : les participants compléteront les mesures suivantes au début et à la fin de l'intervention de groupe ACT :
- Questionnaire démographique (y compris l'âge, le sexe, la durée de la prise en charge, les aidants à temps plein ou à temps partiel, tout autre emploi, le nombre de personnes dont ils s'occupent et leur relation avec la personne dont ils s'occupent (par ex. conjoint, frère, sœur, enfant, autre).
- Questionnaire d'acceptation et d'action : (AAQII). L'AAQII est un questionnaire en 7 items, qui mesure la flexibilité psychologique sur une échelle de Likert en 7 points.
- Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF). Le MHC-SF est un questionnaire en 14 items, mesurant le bien-être sur une échelle de Likert en 6 points.
- Questionnaire sur l'évitement expérientiel dans la prestation de soins (EACQ) L'EACQ est un questionnaire en 15 points, qui mesure l'évitement expérientiel sur une échelle de Likert en 5 points.
- Caregiver Burden Scale (CBS). Le CBS est un questionnaire en 21 points qui mesure le niveau global de charge que les soignants subissent par rapport à leur conjoint ou parent sur une échelle de Likert en 5 points.
- Paramètres de recrutement et de rétention : Une taille d'échantillon d'au moins 12 personnes par groupe pour les études pharmaceutiques pilotes sera un indicateur d'un recrutement suffisant. Cependant, 8 a été suggéré comme le nombre optimal de participants au groupe dans les interventions psychologiques. Par conséquent, un chiffre ne dépassant pas 33 % d'attrition entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale sera utilisé pour indiquer que l'intervention du groupe ACT est réalisable en termes de rétention.
- Formulaire d'évaluation de groupe : une brève enquête sera complétée avec des échelles de Likert et des zones de texte libres pour les réflexions sur l'expérience des participants dans les groupes ACT.
- Groupe de discussion : Un plus petit nombre de participants (n = 8) seront également invités à participer à un groupe de discussion pour explorer leur point de vue sur la participation aux groupes ACT. Celle-ci sera enregistrée en audio et transcrite pour analyse.
Conception : ce projet sera un essai de faisabilité non contrôlé, utilisant un échantillonnage de commodité et mesurant une gamme de variables pertinentes à la faisabilité de la prestation de groupes d'intervention ACT pour le CPwD. La méthodologie d'évaluation du processus, y compris les méthodes quantitatives et qualitatives, sera appliquée pour mesurer la faisabilité de l'intervention de groupe et développer une meilleure compréhension de l'intervention réalisée et de ses hypothèses causales (voir les questions de recherche ci-dessus).
Les données quantitatives recueillies comprendront des informations démographiques, le nombre de participants recrutés et retenus tout au long de l'étude, des mesures de résultats (charge des soignants, flexibilité psychologique, épanouissement) et des réponses aux questions d'acceptabilité de l'échelle de Likert. Les données qualitatives comprendront des réponses à des questions d'acceptabilité ouvertes sous la forme d'un questionnaire et d'un groupe de discussion explorant l'expérience des participants en matière de participation aux groupes.
Procédures de recherche Les mesures seront complétées par tous les participants au départ (début du groupe) et 21 jours après le départ (fin du groupe). Les mesures de base seront complétées avant la première session. Les mesures post-baseline seront complétées après la troisième session. Des sondages de rétroaction seront donnés à tous les participants lors de la dernière session de groupe avec des échelles de Likert et des zones de texte libres pour des réflexions sur leur expérience de participation aux groupes ACT.
Un groupe de discussion de 8 participants qui ont terminé l'intervention du groupe ACT sera dirigé par un animateur indépendant des animateurs du groupe ACT. Les participants seront sélectionnés pour fournir une gamme d'expériences du groupe afin de susciter une discussion riche et des données qualitatives concernant l'acceptabilité. Un entretien semi-structuré sera utilisé pour guider les discussions (y compris des questions ouvertes liées au format et à la structure du groupe, à l'approche ACT, aux aspects pratiques de la participation) mais les participants seront encouragés à discuter ouvertement de leurs opinions sur leur expérience du groupe ACT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- soignants de personnes ayant reçu un diagnostic de tout type de démence
- soignant principal de la personne atteinte de démence depuis 3 mois ou plus
- consentement éclairé
- compétences linguistiques adéquates en anglais
Critère d'exclusion:
- recevoir tout type de psychothérapie concomitante
- diagnostic d'un problème de santé mentale grave ou aigu (comme la psychose, l'anxiété, la dépression) lorsque le consentement à participer est demandé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Deux séances d'ACT de groupe d'une demi-journée (2,5 heures) dispensées à une semaine d'intervalle, suivies d'une troisième séance 2 semaines après la deuxième séance.
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Une thérapie psychologique pour aider les gens à i) remarquer et accepter les pensées et les émotions difficiles ; ii) identifier ce qu'ils apprécient dans la vie et iii) modifier leur comportement pour promouvoir ces valeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants recrutés et retenus jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Bien-être
Délai: Heure 0 et semaine 4
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Changement du score du questionnaire abrégé du continuum de la santé mentale
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Heure 0 et semaine 4
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Acceptabilité
Délai: 4 semaines
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Réponses qualitatives au questionnaire d'acceptabilité conçu par l'équipe de recherche
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4 semaines
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Fidélité
Délai: 4 semaines
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Fidélité de l'intervention à l'approche ACT (mesure développée par l'équipe de recherche)
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flexibilité psychologique
Délai: Heure 0 et semaine 4
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Changement de score du questionnaire d'acceptation et d'action-II
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Heure 0 et semaine 4
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Flexibilité psychologique chez les aidants
Délai: Heure 0 et semaine 4
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Changement du score de l'évitement expérientiel dans le questionnaire sur la prestation de soins
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Heure 0 et semaine 4
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Fardeau des soignants
Délai: Heure 0 et semaine 4
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Modification du score de l'échelle du fardeau des soignants
|
Heure 0 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN16MH672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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