- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991183
ACT for omsorgspersoner for personer med demens
En mulighetsstudie av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å fremme velvære for omsorgspersoner for personer med demens
Bakgrunn: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en terapi som hjelper mennesker til å legge merke til og akseptere vanskelige tanker og følelser. ACT hjelper også mennesker til å identifisere hva de verdsetter i livet (f.eks. et godt forhold til partneren) og gjøre endringer i deres atferd for å fremme disse verdiene. Omsorgspersoner for personer med demens kan oppleve redusert velvære knyttet til deres rolle. De hvis velvære er større enn tidligere, sies å "blomstre".
Mål: Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere den potensielle verdien av ACT som en gruppeintervensjon for omsorgspersoner for personer med demens.
Metoder: Deltakerne vil inkludere voksne omsorgspersoner for personer med demens. Studiedeltakere vil bli identifisert fra to eldre menneskers psykiske helseteam. Informert samtykke vil bli innhentet før gruppeinvitasjoner sendes ut. Det vil være to grupper totalt (12 i hver gruppe) og begge gruppene vil delta på tre 2,5 timers økter med ACT. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen og 21 dager senere (stille spørsmål om tanker og følelser, blomstrende og om å være omsorgsperson). Åtte gruppedeltakere vil bli invitert til en fokusgruppe for å forstå hva de syntes var mer nyttig og mindre nyttig.
Søknader: Resultater fra denne studien vil potensielt gi nyttig informasjon for å gjøre det mulig å gjennomføre en videre studie med flere deltakere. Resultatene av denne studien vil bli delt med eldre menneskers psykiske helseteam, spesialistgrupper for demens og omsorgspersoner og potensielt publisert i et relevant tidsskrift.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere: to grupper med deltakere vil motta ACT-gruppeintervensjonen (Totalt n=24; n/Gruppe = 12). Én gruppe deltakere (n=8) som deltar på ACT-intervensjonen vil bli invitert til en fokusgruppe som utforsker intervensjonens aksept.
Rekrutteringsprosedyrer: Før rekrutteringen starter, vil forskeren presentere detaljer om studien (rekrutteringsprosedyrer, kvalifikasjonskriterier osv.) for de relevante Community Mental Health Teams (CMHTs) og på møtet for eldre psykologiteam. Omsorgspersoner for personer med demens (CPwD) vil bli identifisert av ansatte i National Health Service (NHS) som jobber i CMHT for eldre.
Potensielle deltakere vil motta pasientinformasjonsark ved rutineavtaler de møter med den demenssyke de har omsorg for. Omsorgspersoner vil gi tillatelse til at kontaktinformasjonen deres kan sendes til forskerteamet ved å bruke en "Interessemelding". Forskeren vil deretter avtale et møte med omsorgspersonen for å rekruttere dem til studien. Informert samtykke vil bli innhentet og et medlem av forskerteamet vil fylle ut et samtykkeskjema med deltakerne etter at de har hatt tid til å lese deltakerinformasjonsarket. Deltakere som samtykker vil få tilsendt avtalebrev med ytterligere informasjon om gruppen.
Tiltak: Deltakerne vil fullføre følgende tiltak ved begynnelsen og slutten av ACT-gruppeintervensjonen:
- Demografisk spørreskjema (inkludert alder, kjønn, hvor lenge du har vært i en omsorgsrolle, heltids- eller deltidsansatte omsorgspersoner, annen ansettelse, antall individer de har omsorg for, og deres forhold til personen de har omsorg for (f.eks. ektefelle, søsken, barn, annet).
- Aksept- og handlingsspørreskjema: (AAQII). AAQII er et 7-punkts spørreskjema, som måler psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts Likert-skala.
- Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF er et spørreskjema med 14 elementer, som måler velvære på en 6-punkts Likert-skala.
- Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) EACQ er et spørreskjema med 15 elementer, som måler erfaringsmessig unngåelse på en 5-punkts Likert-skala.
- Caregiver Burden Scale (CBS). CBS er et spørreskjema med 21 punkter, som måler det generelle nivået på belastningen omsorgspersoner opplever i forhold til sin ektefelle eller slektning på en 5-punkts Likert-skala.
- Rekrutterings- og retensjonsparametere: En utvalgsstørrelse på minst 12 personer per gruppe for farmasøytiske pilotstudier vil være en indikator på tilstrekkelig rekruttering. Imidlertid har 8 blitt foreslått som det optimale antallet gruppedeltakere i psykologiske intervensjoner. Derfor vil et tall på ikke mer enn 33 % avgang fra baseline til sluttvurdering bli brukt for å indikere at ACT-gruppeintervensjonen er gjennomførbar med tanke på retensjon.
- Gruppeevalueringsskjema: En kort spørreundersøkelse vil bli fullført med Likert-skalaer og fritekstbokser for refleksjoner om deltakernes opplevelse av å delta i ACT-gruppene.
- Fokusgruppe: Et mindre antall deltakere (n = 8) vil også bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å utforske deres syn på å delta i ACT-gruppene. Dette vil bli tatt opp på lyd og transkribert for analyse.
Design: dette prosjektet vil være et ukontrollert gjennomførbarhetsforsøk, ved bruk av bekvemmelighetsprøvetaking og måling av en rekke variabler som er relevante for gjennomførbarheten av å levere ACT-intervensjonsgrupper for CPwD. Prosessevalueringsmetodikk, inkludert kvantitative og kvalitative metoder, vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av gruppeintervensjonen og utvikle en større forståelse av intervensjonen levert og dens årsaksantakelser (se forskningsspørsmål ovenfor).
Kvantitative data som samles inn vil inkludere demografisk informasjon, antall deltakere som er rekruttert og beholdt gjennom hele studien, utfallsmål (omsorgsbyrde, psykologisk fleksibilitet, oppblomstring) og svar på akseptabilitetsspørsmål i Likert-skala. Kvalitative data vil inkludere svar på åpne akseptabilitetsspørsmål i form av et spørreskjema og fokusgruppe som utforsker deltakernes opplevelse av å delta i gruppene.
Forskningsprosedyrer Tiltak vil bli fullført av alle deltakere ved baseline (begynnelsen av gruppen) og 21 dager etter baseline (slutten av gruppen). Grunntiltak vil bli gjennomført før første økt. Post-baseline-tiltak vil bli fullført etter den tredje økten. Tilbakemeldingsundersøkelser vil bli gitt til alle deltakere på siste gruppeøkt med Likert-skalaer og fritekstbokser for refleksjoner rundt deres opplevelse av å delta i ACT-gruppene.
En fokusgruppe på 8 deltakere som har gjennomført ACT-gruppeintervensjonen vil bli utført av en tilrettelegger uavhengig av ACT-gruppetilretteleggerne. Deltakerne vil bli valgt for å gi en rekke erfaringer fra gruppen for å fremkalle rik diskusjon og kvalitative data angående aksept. Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å veilede diskusjoner (inkludert åpne spørsmål knyttet til gruppeformat og struktur, ACT-tilnærming, praktiske forhold ved å delta), men deltakerne vil bli oppfordret til åpent å diskutere sine meninger om deres opplevelse av ACT-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for personer med en diagnose av alle typer demens
- primæromsorgsperson for personen med demens i 3 måneder eller mer
- informert samtykke
- tilstrekkelig engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- mottar enhver form for samtidig psykoterapi
- diagnostisering av et alvorlig eller akutt psykisk helseproblem (som psykose, angst, depresjon) når det søkes om samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
To halvdags (2,5 timer) gruppe ACT økter levert med en ukes mellomrom etterfulgt av en tredje økt 2 uker etter den andre økten.
|
En psykologisk terapi for å hjelpe mennesker i) legge merke til og akseptere vanskelige tanker og følelser; ii) identifisere hva de verdsetter i livet og iii) gjøre endringer i atferden deres for å fremme disse verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert og beholdt for å fullføre studien
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Velvære
Tidsramme: Tid 0 og uke 4
|
Endring i poengsum fra Mental Health Continuum Short Form spørreskjema
|
Tid 0 og uke 4
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Kvalitative svar på Akseptabilitetsspørreskjema utarbeidet av forskningsteamet
|
4 uker
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 4 uker
|
Intervensjonens troskap til ACT-tilnærmingen (tiltak utviklet av forskningsteamet)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Tid 0 og uke 4
|
Endring i poengsum fra Acceptance and Action Questionnaire-II
|
Tid 0 og uke 4
|
|
Psykologisk fleksibilitet hos omsorgspersoner
Tidsramme: Tid 0 og uke 4
|
Endring i poengsum fra Spørreskjema om erfaringsunngåelse i omsorg
|
Tid 0 og uke 4
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Tid 0 og uke 4
|
Endring i poengsum fra Caregiver Burden Scale
|
Tid 0 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN16MH672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .