- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02991183
ACT a demenciában szenvedők gondozóinak
Megvalósíthatósági tanulmány az elfogadási és elkötelezettségi terápiáról (ACT) a demenciában szenvedők gondozóinak jólétének előmozdítására
Háttér: Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy olyan terápia, amely segít az embereknek észrevenni és elfogadni a nehéz gondolatokat és érzelmeket. Az ACT abban is segít az embereknek, hogy felismerjék, mit tartanak fontosnak az életben (például jó kapcsolatot a partnerükkel), és ezen értékek előmozdítása érdekében változtassanak viselkedésükön. A demenciában szenvedők gondozói szerepükhöz kapcsolódóan csökkent jólétet tapasztalhatnak. Azokról, akiknek a jóléte nagyobb, mint korábban, azt mondják, hogy „virágoznak”.
Cél: Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACT potenciális értékét, mint csoportos beavatkozást a demenciában szenvedők gondozói számára.
Módszerek: A résztvevők között lesznek demenciában szenvedők felnőtt gondozói is. A vizsgálat résztvevőit két idős emberek közösségi mentális egészségügyi csapatából fogják azonosítani. A csoportos meghívók kiküldése előtt tájékozott beleegyezést kell kérni. Összesen két csoport lesz (minden csoportban 12), és mindkét csoport három 2,5 órás ACT foglalkozáson vesz részt. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet az elején és 21 nappal később (kérdéseket tesz fel a gondolatairól és érzéseiről, a virágzásról és a gondozói létről). Nyolc csoport résztvevőt hívnak meg egy fókuszcsoportba, hogy megértsék, mit találtak hasznosabbnak és kevésbé hasznosnak.
Alkalmazások: A tanulmány eredményei potenciálisan hasznos információkkal szolgálhatnak egy további vizsgálat elvégzéséhez több résztvevővel. Ennek a tanulmánynak az eredményeit megosztják az idősek közösségi mentális egészségügyi csapataival, a demenciával és a gondozókkal foglalkozó szakembercsoportokkal, és potenciálisan egy releváns folyóiratban teszik közzé.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők: a résztvevők két csoportja kapja meg az ACT csoportos beavatkozást (Összesen n=24; n/csoport = 12). Az ACT beavatkozáson részt vevő résztvevők egy csoportja (n=8) meghívást kap egy fókuszcsoportba, amely megvizsgálja a beavatkozás elfogadhatóságát.
Toborzási eljárások: a toborzás megkezdése előtt a kutató bemutatja a vizsgálat részleteit (toborzási eljárások, alkalmassági kritériumok stb.) az illetékes közösségi mentális egészségügyi csoportoknak (CMHT) és az idősebb felnőttek pszichológiai csoportjának ülésén. A demenciában (CPwD) szenvedők gondozóit az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) idősek CMHT-jában dolgozó munkatársai fogják azonosítani.
A potenciális résztvevők betegtájékoztatót kapnak az általuk gondozott demenciában szenvedő személlyel való rutin találkozókon. A gondozók az „Érdeklődési értesítés” cédulával engedélyezik elérhetőségük továbbítását a kutatócsoportnak. A kutató ezután megbeszéli, hogy találkozzon a gondozóval, hogy bevonja őket a vizsgálatba. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és a kutatócsoport egyik tagja beleegyezési űrlapot tölt ki a résztvevőkkel, miután volt idejük elolvasni a résztvevői tájékoztatót. A beleegyező résztvevőknek időpont egyeztető levelet küldünk a csoport további adataival.
Intézkedések: a résztvevők a következő intézkedéseket hajtják végre az ACT csoportos beavatkozás elején és végén:
- Demográfiai kérdőív (beleértve az életkort, a nemet, a gondozói szerepkörben eltöltött idő hosszát, a teljes vagy részmunkaidős gondozókat, bármilyen más munkakört, az általuk gondozott személyek számát és az általuk gondozott személlyel való kapcsolatukat (pl. házastárs, testvér, gyermek, egyéb).
- Elfogadási és cselekvési kérdőív: (AAQII). Az AAQII egy 7 tételes kérdőív, amely egy 7 pontos Likert-skálán méri a pszichológiai rugalmasságot.
- Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). Az MHC-SF egy 14 tételből álló kérdőív, amely a jóllétet egy 6 pontos Likert-skálán méri.
- Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) Az EACQ egy 15 tételből álló kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skálán méri a tapasztalati elkerülést.
- Caregiver Burden Scale (CBS). A CBS egy 21 tételből álló kérdőív, amely a gondozók házastársukhoz vagy hozzátartozóihoz viszonyított általános tapasztalatait méri egy 5 pontos Likert-skálán.
- Toborzási és megtartási paraméterek: A kísérleti gyógyszerészeti tanulmányokhoz csoportonként legalább 12 fős minta a megfelelő toborzás mutatója. Mindazonáltal 8-at javasoltak a pszichológiai beavatkozások csoportos résztvevőinek optimális számának. Ezért a kiindulási értéktől a végső értékelésig legfeljebb 33%-os lemorzsolódást használnak annak jelzésére, hogy az ACT csoportos beavatkozás megvalósítható-e a megtartás szempontjából.
- Csoportértékelési űrlap: Egy rövid kérdőívet töltenek ki Likert-skálákkal és szabad szövegdobozokkal, amelyek a résztvevők ACT-csoportokban való részvételével kapcsolatos tapasztalatait tükrözik.
- Fókuszcsoport: Kisebb számú résztvevő (n = 8) szintén meghívást kap egy fókuszcsoportba, hogy feltárja véleményét az ACT csoportokban való részvételről. Ezt hangfelvétellel és elemzés céljából átírják.
Tervezés: ez a projekt egy ellenőrizetlen megvalósíthatósági próba lesz, amely kényelmi mintavételt használ, és számos olyan változót mér, amelyek relevánsak az ACT intervenciós csoportok CPwD számára történő megvalósításának megvalósíthatóságához. A folyamatértékelés módszertanát, beleértve a kvantitatív és kvalitatív módszereket is, a csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának mérésére, valamint a végrehajtott beavatkozás és ok-okozati feltételezései jobb megértésére fogják alkalmazni (lásd a kutatási kérdéseket fent).
Az összegyűjtött mennyiségi adatok magukban foglalják a demográfiai információkat, a vizsgálat során felvett és megtartott résztvevők számát, az eredménymutatókat (gondozói teher, pszichológiai rugalmasság, virágzás), valamint a Likert-skála elfogadhatósági kérdéseire adott válaszokat. A kvalitatív adatok magukban foglalják a nyitott végű elfogadhatósági kérdésekre adott válaszokat kérdőív és fókuszcsoport formájában, amely feltárja a résztvevők tapasztalatait a csoportokban való részvétellel kapcsolatban.
Kutatási eljárások Az intézkedéseket minden résztvevőnek el kell végeznie az alapvonalon (a csoport elején) és 21 nappal a kiindulás után (a csoport végén). Az alapintézkedéseket az első ülés előtt befejezik. A kiindulópont utáni intézkedések a harmadik ülés után fejeződnek be. Az utolsó csoportfoglalkozáson valamennyi résztvevő visszajelzést kap, Likert-skálákkal és szabad szövegdobozokkal, amelyekben az ACT-csoportok látogatása során szerzett tapasztalataikat tükrözik.
Az ACT csoportos beavatkozást befejező 8 résztvevőből álló fókuszcsoportot az ACT csoport facilitátoraitól független facilitátor fogja vezetni. A résztvevőket úgy választják ki, hogy a csoport tapasztalatai alapján gazdag vita és minőségi adatok alakuljanak ki az elfogadhatóságról. Félig strukturált interjút fognak használni a megbeszélések irányítására (beleértve a csoport formátumával és szerkezetével kapcsolatos nyitott kérdéseket, az ACT megközelítést, a részvétel gyakorlati szempontjait), de a résztvevőket arra ösztönzik, hogy nyíltan megvitassák véleményüket az ACT csoporttal kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely típusú demencia diagnózisával rendelkező személyek gondozói
- 3 hónapja vagy tovább demenciában szenvedő személy elsődleges gondozója
- tájékozott beleegyezés
- megfelelő angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú egyidejű pszichoterápia igénybevétele
- súlyos vagy akut mentális egészségügyi probléma (például pszichózis, szorongás, depresszió) diagnózisa, amikor a részvételhez hozzájárulást kérnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Két félnapos (2,5 órás) csoportos ACT ülés egy hét különbséggel, majd egy harmadik ülés 2 héttel a második ülés után.
|
Pszichológiai terápia, amely segít az embereknek i) észrevenni és elfogadni a nehéz gondolatokat és érzelmeket; ii) azonosítsák, mit értékelnek az életben, és iii) változtassanak viselkedésükön ezen értékek előmozdítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány befejezéséig felvett és megtartott résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Jólét
Időkeret: 0. idő és 4. hét
|
Változás a Mental Health Continuum Short Form kérdőív pontszámában
|
0. idő és 4. hét
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hét
|
Kvalitatív válaszok a kutatócsoport által kidolgozott Elfogadhatósági kérdőívre
|
4 hét
|
Hűség
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozás hűsége az ACT megközelítéshez (a kutatócsoport által kidolgozott intézkedés)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: 0. idő és 4. hét
|
Pontszám változás az Elfogadás és cselekvés kérdőívből II
|
0. idő és 4. hét
|
Pszichológiai rugalmasság a gondozókban
Időkeret: 0. idő és 4. hét
|
Változás az Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire pontszámában
|
0. idő és 4. hét
|
Gondozói teher
Időkeret: 0. idő és 4. hét
|
Változás a Gondozói Terh skála pontszámában
|
0. idő és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN16MH672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TÖRVÉNY
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve