- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991183
ACT für Betreuer von Menschen mit Demenz
Eine Machbarkeitsstudie zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) zur Förderung des Wohlbefindens von Betreuern von Menschen mit Demenz
Hintergrund: Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine Therapie, die Menschen hilft, schwierige Gedanken und Emotionen wahrzunehmen und zu akzeptieren. ACT hilft Menschen auch dabei, herauszufinden, was ihnen im Leben wichtig ist (z. B. eine gute Beziehung zu ihrem Partner) und ihr Verhalten zu ändern, um diese Werte zu fördern. Betreuer von Menschen mit Demenz können aufgrund ihrer Rolle ein vermindertes Wohlbefinden verspüren. Diejenigen, denen es besser geht als zuvor, gelten als „florierend“.
Ziel: Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, den potenziellen Wert von ACT als Gruppenintervention für Betreuer von Menschen mit Demenz zu bewerten.
Methoden: Zu den Teilnehmern gehören erwachsene Betreuer von Menschen mit Demenz. Die Studienteilnehmer werden aus zwei gemeinschaftlichen Teams für psychische Gesundheit älterer Menschen ausgewählt. Vor dem Versand von Gruppeneinladungen wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt gibt es zwei Gruppen (12 in jeder Gruppe) und beide Gruppen nehmen an drei 2,5-stündigen ACT-Sitzungen teil. Alle Teilnehmer füllen zu Beginn und 21 Tage später Fragebögen aus (mit Fragen zu ihren Gedanken und Gefühlen, ihrem Gedeihen und ihrer Tätigkeit als Betreuer). Acht Gruppenteilnehmer werden zu einer Fokusgruppe eingeladen, um zu verstehen, was sie hilfreicher und weniger hilfreich fanden.
Anwendungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise nützliche Informationen liefern, um die Durchführung einer weiteren Studie mit mehr Teilnehmern zu ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit Teams für psychische Gesundheit älterer Menschen, Demenz- und Pflegefachgruppen geteilt und möglicherweise in einer relevanten Zeitschrift veröffentlicht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Zwei Teilnehmergruppen erhalten die ACT-Gruppenintervention (insgesamt n=24; n/Gruppe = 12). Eine Gruppe von Teilnehmern (n=8), die an der ACT-Intervention teilnehmen, wird zu einer Fokusgruppe eingeladen, in der die Akzeptanz der Intervention untersucht wird.
Rekrutierungsverfahren: Vor Beginn der Rekrutierung stellt der Forscher Einzelheiten der Studie (Rekrutierungsverfahren, Zulassungskriterien usw.) den zuständigen Community Mental Health Teams (CMHTs) und bei der Sitzung des Older Adult Psychology Team vor. Betreuer von Menschen mit Demenz (CPwD) werden von Mitarbeitern des National Health Service (NHS) identifiziert, die in CMHTs für ältere Menschen arbeiten.
Potenzielle Teilnehmer erhalten bei Routineterminen, an denen sie mit der Person mit Demenz teilnehmen, die sie betreuen, ein Patienteninformationsblatt. Betreuer erteilen ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Kontaktdaten an das Forschungsteam unter Verwendung des Zettels „Interessensbekundung“. Der Forscher wird dann ein Treffen mit dem Betreuer vereinbaren, um ihn für die Studie zu gewinnen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und ein Mitglied des Forschungsteams füllt ein Einverständnisformular mit den Teilnehmern aus, nachdem diese Zeit hatten, das Teilnehmerinformationsblatt zu lesen. Einwilligende Teilnehmer erhalten Terminbriefe mit weiteren Einzelheiten zur Gruppe.
Maßnahmen: Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der ACT-Gruppenintervention die folgenden Maßnahmen durch:
- Demografischer Fragebogen (einschließlich Alter, Geschlecht, Dauer der Pflegetätigkeit, Vollzeit- oder Teilzeitbetreuer, sonstige Beschäftigung, Anzahl der Personen, die sie betreuen, und ihre Beziehung zu der Person, die sie betreuen (z. B. Ehegatte, Geschwister, Kind, Sonstiges).
- Fragebogen zur Akzeptanz und Aktion: (AAQII). Der AAQII ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die psychologische Flexibilität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst.
- Mental Health Continuum-Kurzform (MHC-SF). Der MHC-SF ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der das Wohlbefinden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala misst.
- Fragebogen zur Erlebnisvermeidung in der Pflege (EACQ) Der EACQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Erlebnisvermeidung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst.
- Caregiver Burden Scale (CBS). Bei der CBS handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala das Gesamtniveau der Belastung misst, die Pflegepersonen in Bezug auf ihren Ehepartner oder Verwandten erfahren.
- Rekrutierungs- und Retentionsparameter: Eine Stichprobengröße von mindestens 12 Personen pro Gruppe für pharmazeutische Pilotstudien ist ein Indikator für eine ausreichende Rekrutierung. Als optimale Gruppenteilnehmerzahl für psychologische Interventionen wurde jedoch 8 vorgeschlagen. Daher wird ein Wert von nicht mehr als 33 % Fluktuation vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung verwendet, um anzuzeigen, dass die ACT-Gruppenintervention im Hinblick auf die Beibehaltung machbar ist.
- Gruppenbewertungsformular: Es wird eine kurze Umfrage mit Likert-Skalen und Freitextfeldern ausgefüllt, um über die Erfahrungen der Teilnehmer bei der Teilnahme an den ACT-Gruppen nachzudenken.
- Fokusgruppe: Eine kleinere Anzahl von Teilnehmern (n = 8) wird auch zu einer Fokusgruppe eingeladen, um ihre Sicht auf die Teilnahme an den ACT-Gruppen zu erörtern. Dies wird zur Analyse aufgezeichnet und transkribiert.
Design: Bei diesem Projekt handelt es sich um einen unkontrollierten Machbarkeitsversuch, bei dem praktische Stichproben verwendet und eine Reihe von Variablen gemessen werden, die für die Machbarkeit der Bereitstellung von ACT-Interventionsgruppen für CPwD relevant sind. Die Prozessbewertungsmethodik, einschließlich quantitativer und qualitativer Methoden, wird angewendet, um die Durchführbarkeit der Gruppenintervention zu messen und ein besseres Verständnis der durchgeführten Intervention und ihrer kausalen Annahmen zu entwickeln (siehe Forschungsfragen oben).
Zu den gesammelten quantitativen Daten gehören demografische Informationen, die Anzahl der während der Studie rekrutierten und behaltenen Teilnehmer, Ergebnismaße (Betreuungsbelastung, psychologische Flexibilität, Gedeihen) und Antworten auf Fragen zur Akzeptanz der Likert-Skala. Zu den qualitativen Daten gehören Antworten auf offene Fragen zur Akzeptanz im Format eines Fragebogens und einer Fokusgruppe, in der die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an den Gruppen untersucht werden.
Forschungsverfahren Die Maßnahmen werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und 21 Tage nach Studienbeginn (Ende der Gruppe) abgeschlossen. Die Basismaßnahmen werden vor der ersten Sitzung abgeschlossen. Die Post-Baseline-Maßnahmen werden nach der dritten Sitzung abgeschlossen. In der letzten Gruppensitzung erhalten alle Teilnehmer Feedback-Umfragen mit Likert-Skalen und Freitextfeldern, um über ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an den ACT-Gruppen nachzudenken.
Eine Fokusgruppe von 8 Teilnehmern, die die ACT-Gruppenintervention abgeschlossen haben, wird von einem von den ACT-Gruppenmoderatoren unabhängigen Moderator geleitet. Die Teilnehmer werden ausgewählt, um eine Reihe von Erfahrungen der Gruppe bereitzustellen, um eine umfassende Diskussion und qualitative Daten zur Akzeptanz hervorzurufen. Als Leitfaden für die Diskussionen dient ein halbstrukturiertes Interview (einschließlich offener Fragen zu Gruppenformat und -struktur, ACT-Ansatz und praktischen Aspekten der Teilnahme), die Teilnehmer werden jedoch ermutigt, ihre Meinung zu ihren Erfahrungen mit der ACT-Gruppe offen zu diskutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Menschen mit der Diagnose einer Demenz jeglicher Art
- Hauptbetreuer der Person mit Demenz für 3 Monate oder länger
- Einverständniserklärung
- ausreichende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- jede Art von gleichzeitiger Psychotherapie erhalten
- Diagnose eines schweren oder akuten psychischen Gesundheitsproblems (wie Psychose, Angstzustände, Depression), wenn die Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Zwei halbtägige (2,5 Stunden) ACT-Gruppensitzungen im Abstand von einer Woche, gefolgt von einer dritten Sitzung zwei Wochen nach der zweiten Sitzung.
|
Eine psychologische Therapie, die Menschen dabei hilft, i) schwierige Gedanken und Gefühle wahrzunehmen und zu akzeptieren; ii) erkennen, was sie im Leben schätzen, und iii) ihr Verhalten ändern, um diese Werte zu fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der rekrutierten und bis zum Studienabschluss behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Zeit 0 und Woche 4
|
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Mental Health Continuum Short Form-Fragebogen
|
Zeit 0 und Woche 4
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Qualitative Antworten auf den vom Forschungsteam erstellten Fragebogen zur Akzeptanz
|
4 Wochen
|
|
Treue
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Treue der Intervention zum ACT-Ansatz (vom Forschungsteam entwickeltes Maß)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Zeit 0 und Woche 4
|
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II
|
Zeit 0 und Woche 4
|
|
Psychologische Flexibilität bei Pflegekräften
Zeitfenster: Zeit 0 und Woche 4
|
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung in der Pflege
|
Zeit 0 und Woche 4
|
|
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Zeit 0 und Woche 4
|
Änderung der Punktzahl gegenüber der Belastungsskala für Pflegekräfte
|
Zeit 0 und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN16MH672
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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