- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991183
ACT para cuidadores de personas con demencia
Un estudio de viabilidad de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para promover el bienestar de los cuidadores de personas con demencia
Antecedentes: La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una terapia que ayuda a las personas a notar y aceptar pensamientos y emociones difíciles. ACT también ayuda a las personas a identificar lo que valoran en la vida (por ejemplo, una buena relación con su pareja) y hacer cambios en su comportamiento para promover estos valores. Los cuidadores de personas con demencia pueden experimentar un bienestar reducido asociado con su función. Aquellos cuyo bienestar es mayor que antes se dice que son 'florecientes'.
Objetivo: El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar el valor potencial de ACT como intervención grupal para cuidadores de personas con demencia.
Métodos: Los participantes incluirán cuidadores adultos de personas con demencia. Los participantes del estudio serán identificados de dos equipos comunitarios de salud mental para personas mayores. Se buscará el consentimiento informado antes de enviar las invitaciones de grupo. Habrá dos grupos en total (12 en cada grupo) y ambos grupos asistirán a tres sesiones de ACT de 2,5 horas. Todos los participantes completarán cuestionarios al principio y 21 días después (haciendo preguntas sobre sus pensamientos y sentimientos, sobre su desarrollo y sobre ser cuidador). Se invitará a ocho participantes del grupo a un grupo de enfoque para comprender qué encontraron más útil y menos útil.
Aplicaciones: Los resultados de este estudio potencialmente proporcionarán información útil para permitir que se realice un estudio adicional con más participantes. Los resultados de este estudio se compartirán con los equipos de salud mental de la comunidad de personas mayores, los grupos de especialistas en demencia y cuidadores y posiblemente se publicarán en una revista relevante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participantes: dos grupos de participantes recibirán la intervención grupal ACT (Total n=24; n/Grupo = 12). Se invitará a un grupo de participantes (n=8) que asistan a la intervención ACT a un grupo de discusión para explorar la aceptabilidad de la intervención.
Procedimientos de reclutamiento: antes de que comience el reclutamiento, el investigador presentará los detalles del estudio (procedimientos de reclutamiento, criterios de elegibilidad, etc.) a los Equipos Comunitarios de Salud Mental (CMHT) relevantes y en la reunión del Equipo de Psicología de Adultos Mayores. Los cuidadores de personas con demencia (CPwD) serán identificados por el personal del Servicio Nacional de Salud (NHS) que trabaja en los CMHT de personas mayores.
Los participantes potenciales recibirán una hoja de información del paciente en las citas de rutina a las que asisten con la persona con demencia a la que cuidan. Los cuidadores darán permiso para que sus datos de contacto se transmitan al equipo de investigación mediante el formulario de "Aviso de interés". Luego, el investigador concertará una reunión con el cuidador para reclutarlo para el estudio. Se solicitará el consentimiento informado y un miembro del equipo de investigación completará un formulario de consentimiento con los participantes después de que hayan tenido tiempo de leer la Hoja de información del participante. A los participantes que den su consentimiento se les enviarán cartas de cita con más detalles del grupo.
Medidas: los participantes completarán las siguientes medidas al principio y al final de la intervención grupal ACT:
- Cuestionario demográfico (que incluye edad, sexo, tiempo de cuidado, cuidadores a tiempo completo o parcial, cualquier otro empleo, número de personas a las que cuidan y su relación con la persona a la que cuidan (p. ej., cónyuge, hermano, hijo, otro).
- Cuestionario de Aceptación y Acción: (AAQII). El AAQII es un cuestionario de 7 ítems, que mide la flexibilidad psicológica en una escala Likert de 7 puntos.
- Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF). El MHC-SF es un cuestionario de 14 ítems que mide el bienestar en una escala Likert de 6 puntos.
- Cuestionario de evitación experiencial en el cuidado (EACQ) El EACQ es un cuestionario de 15 ítems que mide la evitación experiencial en una escala Likert de 5 puntos.
- Escala de carga del cuidador (CBS). La CBS es un cuestionario de 21 ítems, que mide el nivel general de carga que experimentan los cuidadores en relación con su cónyuge o pariente en una escala de Likert de 5 puntos.
- Parámetros de reclutamiento y retención: Un tamaño de muestra de al menos 12 personas por grupo para estudios farmacéuticos piloto será un indicador de reclutamiento suficiente. Sin embargo, se ha sugerido 8 como el número óptimo de participantes del grupo en intervenciones psicológicas. Por lo tanto, se utilizará una cifra de deserción de no más del 33 % desde el inicio hasta la evaluación final para indicar que la intervención del grupo ACT es factible en términos de retención.
- Formulario de evaluación grupal: se completará una breve encuesta con escalas Likert y cuadros de texto libre para reflexionar sobre la experiencia de los participantes al asistir a los grupos ACT.
- Grupo de enfoque: También se invitará a un número menor de participantes (n = 8) a asistir a un grupo de enfoque para explorar su punto de vista sobre la participación en los grupos ACT. Esto será grabado en audio y transcrito para su análisis.
Diseño: este proyecto será un ensayo de factibilidad no controlado, utilizando muestreo de conveniencia y midiendo una variedad de variables pertinentes a la factibilidad de brindar grupos de intervención ACT para CPwD. Se aplicará la metodología de evaluación del proceso, incluidos los métodos cuantitativos y cualitativos, para medir la viabilidad de la intervención grupal y desarrollar una mayor comprensión de la intervención entregada y sus suposiciones causales (consulte las preguntas de investigación anteriores).
Los datos cuantitativos recopilados incluirán información demográfica, número de participantes reclutados y retenidos a lo largo del estudio, medidas de resultado (carga del cuidador, flexibilidad psicológica, desarrollo) y respuestas a las preguntas de aceptabilidad de la escala de Likert. Los datos cualitativos incluirán respuestas a preguntas abiertas sobre aceptabilidad en el formato de un cuestionario y un grupo de enfoque que explore la experiencia de los participantes al asistir a los grupos.
Todos los participantes completarán las medidas de procedimientos de investigación al inicio (comienzo del grupo) y 21 días después del inicio (final del grupo). Las medidas de referencia se completarán antes de la primera sesión. Las medidas posteriores a la línea de base se completarán después de la tercera sesión. Se darán encuestas de retroalimentación a todos los participantes en la última sesión de grupo con escalas de Likert y cuadros de texto libres para reflexionar sobre su experiencia de asistir a los grupos de ACT.
Un facilitador independiente de los facilitadores del grupo ACT conducirá un grupo de enfoque de 8 participantes que hayan completado la intervención del grupo ACT. Los participantes serán seleccionados para proporcionar una variedad de experiencias del grupo para generar una discusión rica y datos cualitativos con respecto a la aceptabilidad. Se utilizará una entrevista semiestructurada para guiar las discusiones (incluidas preguntas abiertas relacionadas con el formato y la estructura del grupo, el enfoque de ACT, los aspectos prácticos de la asistencia), pero se alentará a los participantes a discutir abiertamente sus opiniones sobre su experiencia en el grupo ACT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores de personas con diagnóstico de cualquier tipo de demencia
- cuidador principal de la persona con demencia durante 3 meses o más
- consentimiento informado
- habilidades adecuadas del idioma inglés
Criterio de exclusión:
- recibir cualquier tipo de psicoterapia concurrente
- diagnóstico de un problema de salud mental grave o agudo (como psicosis, ansiedad, depresión) cuando se solicita el consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Dos sesiones grupales de ACT de medio día (2,5 horas) impartidas con una semana de diferencia, seguidas de una tercera sesión 2 semanas después de la segunda sesión.
|
Una terapia psicológica para ayudar a las personas i) a notar y aceptar pensamientos y emociones difíciles; ii) identificar lo que valoran en la vida y iii) realizar cambios en su comportamiento para promover estos valores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes reclutados y retenidos para completar el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Hora 0 y semana 4
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de formato corto continuo de salud mental
|
Hora 0 y semana 4
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Respuestas cualitativas al cuestionario de Aceptabilidad elaborado por el equipo de investigación
|
4 semanas
|
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fidelidad de la intervención al enfoque ACT (medida desarrollada por el equipo de investigación)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Hora 0 y semana 4
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Aceptación y Acción-II
|
Hora 0 y semana 4
|
|
Flexibilidad psicológica en los cuidadores
Periodo de tiempo: Hora 0 y semana 4
|
Cambio en la puntuación de Evitación Experiencial en el Cuestionario de Cuidado
|
Hora 0 y semana 4
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hora 0 y semana 4
|
Cambio en la puntuación de la escala de carga del cuidador
|
Hora 0 y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN16MH672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .