Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT dla opiekunów osób z demencją

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studium wykonalności terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu promowania dobrego samopoczucia opiekunów osób z demencją

Wstęp: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia, która pomaga ludziom zauważyć i zaakceptować trudne myśli i emocje. ACT pomaga również ludziom określić, co cenią w życiu (np. dobre relacje z partnerem) i wprowadzić zmiany w swoim zachowaniu, aby promować te wartości. Opiekunowie osób z demencją mogą doświadczać obniżonego samopoczucia związanego z ich rolą. O tych, których samopoczucie jest lepsze niż poprzednio, mówi się, że „kwitną”.

Cel: Celem niniejszego studium wykonalności jest ocena potencjalnej wartości ACT jako interwencji grupowej dla opiekunów osób z demencją.

Metody: Uczestnikami będą dorośli opiekunowie osób z demencją. Uczestnicy badania zostaną wybrani z dwóch zespołów ds. zdrowia psychicznego społeczności osób starszych. Świadoma zgoda będzie wymagana przed wysłaniem zaproszeń grupowych. W sumie będą dwie grupy (12 w każdej grupie) i obie grupy wezmą udział w trzech 2,5-godzinnych sesjach ACT. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku i 21 dni później (zadając pytania o swoje myśli i uczucia, rozkwit i bycie opiekunem). Ośmiu uczestników grupy zostanie zaproszonych do grupy fokusowej, aby zrozumieć, co uznali za bardziej pomocne, a co mniej pomocne.

Zastosowania: Wyniki tego badania potencjalnie dostarczą przydatnych informacji, które umożliwią przeprowadzenie dalszych badań z większą liczbą uczestników. Wyniki tego badania zostaną udostępnione zespołom ds. zdrowia psychicznego społeczności osób starszych, grupom specjalistów ds. demencji i opiekunów oraz potencjalnie opublikowane w odpowiednim czasopiśmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: dwie grupy uczestników otrzymają interwencję grupy ACT (Ogółem n=24; n/Grupa=12). Jedna grupa uczestników (n=8), którzy uczestniczą w interwencji ACT, zostanie zaproszona do grupy fokusowej badającej dopuszczalność interwencji.

Procedury rekrutacyjne: przed rozpoczęciem rekrutacji badacz przedstawi szczegóły badania (procedury rekrutacyjne, kryteria kwalifikacyjne itp.) odpowiednim Zespołom ds. Zdrowia Psychicznego (CMHT) oraz na spotkaniu Zespołu ds. Psychologii Starszych Dorosłych. Opiekunowie osób z demencją (CPwD) zostaną zidentyfikowani przez personel National Health Service (NHS) pracujący w CMHT osób starszych.

Potencjalni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta podczas rutynowych spotkań z osobą z demencją, którą się opiekują. Opiekunowie wyrażą zgodę na przekazanie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu za pomocą formularza „Powiadomienie o zainteresowaniu”. Następnie badacz umówi się na spotkanie z opiekunem w celu rekrutacji go do badania. Zostanie poproszona o świadomą zgodę, a członek zespołu badawczego wypełni formularz zgody z uczestnikami po tym, jak będą mieli czas na przeczytanie Karty informacyjnej uczestnika. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę, zostaną wysłane pisma z dalszymi szczegółami dotyczącymi grupy.

Środki: uczestnicy wykonają następujące działania na początku i na końcu interwencji grupy ACT:

  1. Kwestionariusz demograficzny (w tym wiek, płeć, czas pełnienia roli opiekuńczej, opiekunowie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, inne zatrudnienie, liczba osób, którymi się opiekują, oraz ich stosunek do osoby, którą się opiekują (np. małżonek, rodzeństwo, dziecko, inne).
  2. Kwestionariusz akceptacji i działania: (AAQII). AAQII to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy elastyczność psychologiczną na 7-punktowej skali Likerta.
  3. Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). MHC-SF to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, mierzący dobrostan w 6-punktowej skali Likerta.
  4. Kwestionariusz unikania przez doświadczenie w opiece (EACQ) EACQ to 15-punktowy kwestionariusz, który mierzy unikanie przez doświadczenie w 5-punktowej skali Likerta.
  5. Skala Obciążenia Opiekuna (CBS). Kwestionariusz CBS to 21-punktowy kwestionariusz, który mierzy ogólny poziom obciążenia, jakiego doświadczają opiekunowie w związku z współmałżonkiem lub krewnym na 5-punktowej skali Likerta.
  6. Parametry rekrutacji i zatrzymania: Wielkość próby co najmniej 12 osób na grupę do pilotażowych badań farmaceutycznych będzie wskaźnikiem wystarczającej rekrutacji. Jednak 8 zostało zasugerowanych jako optymalna liczba uczestników grupy w interwencjach psychologicznych. W związku z tym liczba nie większa niż 33% utraty od wartości początkowej do oceny końcowej zostanie wykorzystana do wskazania, że ​​interwencja grupy ACT jest wykonalna pod względem retencji.
  7. Formularz oceny grupy: Krótka ankieta zostanie wypełniona skalami Likerta i wolnymi polami tekstowymi do refleksji na temat doświadczeń uczestników z uczestnictwa w grupach ACT.
  8. Grupa fokusowa: Mniejsza liczba uczestników (n = 8) zostanie również zaproszona do udziału w grupie fokusowej w celu zbadania ich opinii na temat udziału w grupach ACT. Zostanie to nagrane audio i poddane transkrypcji do analizy.

Projekt: ten projekt będzie niekontrolowaną próbą wykonalności, wykorzystującą wygodny dobór próby i mierzącą szereg zmiennych związanych z wykonalnością dostarczania grup interwencyjnych ACT dla CPwD. Metodologia oceny procesu, w tym metody ilościowe i jakościowe, zostanie zastosowana do pomiaru wykonalności interwencji grupowej i lepszego zrozumienia przeprowadzonej interwencji i jej założeń przyczynowych (patrz pytania badawcze powyżej).

Zebrane dane ilościowe będą obejmować informacje demograficzne, liczbę uczestników zrekrutowanych i zatrzymanych w trakcie badania, miary wyników (obciążenie opiekuna, elastyczność psychologiczna, rozkwit) oraz odpowiedzi na pytania dotyczące akceptowalności skali Likerta. Dane jakościowe będą obejmować odpowiedzi na otwarte pytania dotyczące akceptacji w formie kwestionariusza i grupy fokusowej badającej doświadczenia uczestników związane z uczestnictwem w grupach.

Procedury badawcze Pomiary zostaną wykonane przez wszystkich uczestników na początku badania (początek grupy) i 21 dni po zakończeniu badania (koniec grupy). Pomiary podstawowe zostaną zakończone przed pierwszą sesją. Pomiary po linii bazowej zostaną zakończone po trzeciej sesji. Ankiety zwrotne zostaną przekazane wszystkim uczestnikom podczas ostatniej sesji grupowej ze skalami Likerta i wolnymi polami tekstowymi do refleksji na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w grupach ACT.

Grupa fokusowa 8 uczestników, którzy ukończyli interwencję grupy ACT, będzie prowadzona przez facylitatora niezależnego od facylitatorów grupy ACT. Uczestnicy zostaną wybrani tak, aby przedstawili szereg doświadczeń grupy, aby wywołać bogatą dyskusję i dane jakościowe dotyczące akceptowalności. Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie wykorzystany do prowadzenia dyskusji (w tym otwarte pytania dotyczące formatu i struktury grupy, podejścia ACT, praktycznych aspektów uczestnictwa), ale uczestnicy będą zachęcani do otwartej dyskusji na temat swoich doświadczeń z grupą ACT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunów osób z rozpoznaniem jakiegokolwiek rodzaju demencji
  • główny opiekun osoby z demencją przez 3 miesiące lub dłużej
  • świadoma zgoda
  • odpowiednią znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymując jakikolwiek rodzaj równoległej psychoterapii
  • diagnoza poważnego lub ostrego problemu ze zdrowiem psychicznym (takiego jak psychoza, lęk, depresja), gdy wymagana jest zgoda na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Dwie półdniowe (2,5-godzinne) sesje grupowe ACT prowadzone w odstępie jednego tygodnia, a następnie trzecia sesja 2 tygodnie po drugiej sesji.
Terapia psychologiczna pomagająca ludziom i) zauważać i akceptować trudne myśli i emocje; ii) określają, co cenią w życiu i iii) wprowadzają zmiany w swoim zachowaniu, aby promować te wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych i zatrzymanych do ukończenia badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
Zmiana wyniku z kwestionariusza Mental Health Continuum Short Form
Czas 0 i tydzień 4
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakościowe odpowiedzi na kwestionariusz akceptacji opracowany przez zespół badawczy
4 tygodnie
Wierność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wierność interwencji podejściu ACT (miara opracowana przez zespół badawczy)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II
Czas 0 i tydzień 4
Elastyczność psychologiczna opiekunów
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
Zmiana wyniku z Doświadczalnego Unikania w Kwestionariuszu Opieki
Czas 0 i tydzień 4
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
Zmiana wyniku ze Skali Obciążenia Opiekuna
Czas 0 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DZIAŁAĆ

3
Subskrybuj