- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991183
ACT dla opiekunów osób z demencją
Studium wykonalności terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu promowania dobrego samopoczucia opiekunów osób z demencją
Wstęp: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia, która pomaga ludziom zauważyć i zaakceptować trudne myśli i emocje. ACT pomaga również ludziom określić, co cenią w życiu (np. dobre relacje z partnerem) i wprowadzić zmiany w swoim zachowaniu, aby promować te wartości. Opiekunowie osób z demencją mogą doświadczać obniżonego samopoczucia związanego z ich rolą. O tych, których samopoczucie jest lepsze niż poprzednio, mówi się, że „kwitną”.
Cel: Celem niniejszego studium wykonalności jest ocena potencjalnej wartości ACT jako interwencji grupowej dla opiekunów osób z demencją.
Metody: Uczestnikami będą dorośli opiekunowie osób z demencją. Uczestnicy badania zostaną wybrani z dwóch zespołów ds. zdrowia psychicznego społeczności osób starszych. Świadoma zgoda będzie wymagana przed wysłaniem zaproszeń grupowych. W sumie będą dwie grupy (12 w każdej grupie) i obie grupy wezmą udział w trzech 2,5-godzinnych sesjach ACT. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku i 21 dni później (zadając pytania o swoje myśli i uczucia, rozkwit i bycie opiekunem). Ośmiu uczestników grupy zostanie zaproszonych do grupy fokusowej, aby zrozumieć, co uznali za bardziej pomocne, a co mniej pomocne.
Zastosowania: Wyniki tego badania potencjalnie dostarczą przydatnych informacji, które umożliwią przeprowadzenie dalszych badań z większą liczbą uczestników. Wyniki tego badania zostaną udostępnione zespołom ds. zdrowia psychicznego społeczności osób starszych, grupom specjalistów ds. demencji i opiekunów oraz potencjalnie opublikowane w odpowiednim czasopiśmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy: dwie grupy uczestników otrzymają interwencję grupy ACT (Ogółem n=24; n/Grupa=12). Jedna grupa uczestników (n=8), którzy uczestniczą w interwencji ACT, zostanie zaproszona do grupy fokusowej badającej dopuszczalność interwencji.
Procedury rekrutacyjne: przed rozpoczęciem rekrutacji badacz przedstawi szczegóły badania (procedury rekrutacyjne, kryteria kwalifikacyjne itp.) odpowiednim Zespołom ds. Zdrowia Psychicznego (CMHT) oraz na spotkaniu Zespołu ds. Psychologii Starszych Dorosłych. Opiekunowie osób z demencją (CPwD) zostaną zidentyfikowani przez personel National Health Service (NHS) pracujący w CMHT osób starszych.
Potencjalni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta podczas rutynowych spotkań z osobą z demencją, którą się opiekują. Opiekunowie wyrażą zgodę na przekazanie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu za pomocą formularza „Powiadomienie o zainteresowaniu”. Następnie badacz umówi się na spotkanie z opiekunem w celu rekrutacji go do badania. Zostanie poproszona o świadomą zgodę, a członek zespołu badawczego wypełni formularz zgody z uczestnikami po tym, jak będą mieli czas na przeczytanie Karty informacyjnej uczestnika. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę, zostaną wysłane pisma z dalszymi szczegółami dotyczącymi grupy.
Środki: uczestnicy wykonają następujące działania na początku i na końcu interwencji grupy ACT:
- Kwestionariusz demograficzny (w tym wiek, płeć, czas pełnienia roli opiekuńczej, opiekunowie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, inne zatrudnienie, liczba osób, którymi się opiekują, oraz ich stosunek do osoby, którą się opiekują (np. małżonek, rodzeństwo, dziecko, inne).
- Kwestionariusz akceptacji i działania: (AAQII). AAQII to 7-punktowy kwestionariusz, który mierzy elastyczność psychologiczną na 7-punktowej skali Likerta.
- Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). MHC-SF to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, mierzący dobrostan w 6-punktowej skali Likerta.
- Kwestionariusz unikania przez doświadczenie w opiece (EACQ) EACQ to 15-punktowy kwestionariusz, który mierzy unikanie przez doświadczenie w 5-punktowej skali Likerta.
- Skala Obciążenia Opiekuna (CBS). Kwestionariusz CBS to 21-punktowy kwestionariusz, który mierzy ogólny poziom obciążenia, jakiego doświadczają opiekunowie w związku z współmałżonkiem lub krewnym na 5-punktowej skali Likerta.
- Parametry rekrutacji i zatrzymania: Wielkość próby co najmniej 12 osób na grupę do pilotażowych badań farmaceutycznych będzie wskaźnikiem wystarczającej rekrutacji. Jednak 8 zostało zasugerowanych jako optymalna liczba uczestników grupy w interwencjach psychologicznych. W związku z tym liczba nie większa niż 33% utraty od wartości początkowej do oceny końcowej zostanie wykorzystana do wskazania, że interwencja grupy ACT jest wykonalna pod względem retencji.
- Formularz oceny grupy: Krótka ankieta zostanie wypełniona skalami Likerta i wolnymi polami tekstowymi do refleksji na temat doświadczeń uczestników z uczestnictwa w grupach ACT.
- Grupa fokusowa: Mniejsza liczba uczestników (n = 8) zostanie również zaproszona do udziału w grupie fokusowej w celu zbadania ich opinii na temat udziału w grupach ACT. Zostanie to nagrane audio i poddane transkrypcji do analizy.
Projekt: ten projekt będzie niekontrolowaną próbą wykonalności, wykorzystującą wygodny dobór próby i mierzącą szereg zmiennych związanych z wykonalnością dostarczania grup interwencyjnych ACT dla CPwD. Metodologia oceny procesu, w tym metody ilościowe i jakościowe, zostanie zastosowana do pomiaru wykonalności interwencji grupowej i lepszego zrozumienia przeprowadzonej interwencji i jej założeń przyczynowych (patrz pytania badawcze powyżej).
Zebrane dane ilościowe będą obejmować informacje demograficzne, liczbę uczestników zrekrutowanych i zatrzymanych w trakcie badania, miary wyników (obciążenie opiekuna, elastyczność psychologiczna, rozkwit) oraz odpowiedzi na pytania dotyczące akceptowalności skali Likerta. Dane jakościowe będą obejmować odpowiedzi na otwarte pytania dotyczące akceptacji w formie kwestionariusza i grupy fokusowej badającej doświadczenia uczestników związane z uczestnictwem w grupach.
Procedury badawcze Pomiary zostaną wykonane przez wszystkich uczestników na początku badania (początek grupy) i 21 dni po zakończeniu badania (koniec grupy). Pomiary podstawowe zostaną zakończone przed pierwszą sesją. Pomiary po linii bazowej zostaną zakończone po trzeciej sesji. Ankiety zwrotne zostaną przekazane wszystkim uczestnikom podczas ostatniej sesji grupowej ze skalami Likerta i wolnymi polami tekstowymi do refleksji na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w grupach ACT.
Grupa fokusowa 8 uczestników, którzy ukończyli interwencję grupy ACT, będzie prowadzona przez facylitatora niezależnego od facylitatorów grupy ACT. Uczestnicy zostaną wybrani tak, aby przedstawili szereg doświadczeń grupy, aby wywołać bogatą dyskusję i dane jakościowe dotyczące akceptowalności. Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie wykorzystany do prowadzenia dyskusji (w tym otwarte pytania dotyczące formatu i struktury grupy, podejścia ACT, praktycznych aspektów uczestnictwa), ale uczestnicy będą zachęcani do otwartej dyskusji na temat swoich doświadczeń z grupą ACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opiekunów osób z rozpoznaniem jakiegokolwiek rodzaju demencji
- główny opiekun osoby z demencją przez 3 miesiące lub dłużej
- świadoma zgoda
- odpowiednią znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- otrzymując jakikolwiek rodzaj równoległej psychoterapii
- diagnoza poważnego lub ostrego problemu ze zdrowiem psychicznym (takiego jak psychoza, lęk, depresja), gdy wymagana jest zgoda na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Dwie półdniowe (2,5-godzinne) sesje grupowe ACT prowadzone w odstępie jednego tygodnia, a następnie trzecia sesja 2 tygodnie po drugiej sesji.
|
Terapia psychologiczna pomagająca ludziom i) zauważać i akceptować trudne myśli i emocje; ii) określają, co cenią w życiu i iii) wprowadzają zmiany w swoim zachowaniu, aby promować te wartości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zrekrutowanych i zatrzymanych do ukończenia badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
|
Zmiana wyniku z kwestionariusza Mental Health Continuum Short Form
|
Czas 0 i tydzień 4
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakościowe odpowiedzi na kwestionariusz akceptacji opracowany przez zespół badawczy
|
4 tygodnie
|
Wierność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wierność interwencji podejściu ACT (miara opracowana przez zespół badawczy)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II
|
Czas 0 i tydzień 4
|
Elastyczność psychologiczna opiekunów
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
|
Zmiana wyniku z Doświadczalnego Unikania w Kwestionariuszu Opieki
|
Czas 0 i tydzień 4
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Czas 0 i tydzień 4
|
Zmiana wyniku ze Skali Obciążenia Opiekuna
|
Czas 0 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16MH672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DZIAŁAĆ
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNieznany
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Georgia State UniversityRekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyStabilna choroba wieńcowaDania, Holandia, Singapur, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
University of NottinghamNieznanyZespół stresu opiekunaZjednoczone Królestwo
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc