- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991183
ACT para cuidadores de pessoas com demência
Um estudo de viabilidade da terapia de aceitação e compromisso (ACT) para promover o bem-estar dos cuidadores de pessoas com demência
Introdução: A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia que ajuda as pessoas a perceber e aceitar pensamentos e emoções difíceis. O ACT também ajuda as pessoas a identificar o que valorizam na vida (por exemplo, um bom relacionamento com o parceiro) e a fazer mudanças em seu comportamento para promover esses valores. Os cuidadores de pessoas com demência podem experimentar redução do bem-estar associado ao seu papel. Aqueles cujo bem-estar é maior do que antes são chamados de "prosperos".
Objetivo: O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o valor potencial da ACT como intervenção em grupo para cuidadores de pessoas com demência.
Métodos: Os participantes incluirão cuidadores adultos de pessoas com demência. Os participantes do estudo serão identificados a partir de duas equipes comunitárias de saúde mental de idosos. O consentimento informado será solicitado antes do envio dos convites do grupo. Haverá dois grupos no total (12 em cada grupo) e ambos os grupos participarão de três sessões de 2,5 horas de ACT. Todos os participantes preencherão questionários no início e 21 dias depois (fazendo perguntas sobre seus pensamentos e sentimentos, florescimento e sobre ser um cuidador). Oito participantes do grupo serão convidados para um grupo focal para entender o que acharam mais útil e menos útil.
Aplicações: Os resultados deste estudo fornecerão potencialmente informações úteis para permitir a realização de um estudo mais aprofundado com mais participantes. Os resultados deste estudo serão compartilhados com equipes comunitárias de saúde mental de idosos, grupos de especialistas em demência e cuidadores e possivelmente publicados em uma revista relevante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes: dois grupos de participantes receberão a intervenção em grupo ACT (Total n=24; n/Grupo = 12). Um grupo de participantes (n=8) que frequentar a intervenção ACT será convidado para um grupo focal que explora a aceitabilidade da intervenção.
Procedimentos de Recrutamento: antes do início do recrutamento, o pesquisador apresentará detalhes do estudo (procedimentos de recrutamento, critérios de elegibilidade, etc.) às Equipes Comunitárias de Saúde Mental (CMHTs) relevantes e na reunião da Equipe de Psicologia do Idoso. Os cuidadores de Pessoas com Demência (CPwD) serão identificados pelo pessoal do Serviço Nacional de Saúde (NHS) que trabalha em CMHTs para Pessoas Idosas.
Os potenciais participantes receberão a ficha de informação do paciente nas consultas de rotina que frequentam com a pessoa com demência de quem cuidam. Os cuidadores fornecerão permissão para que seus detalhes de contato sejam passados para a equipe de pesquisa usando o recibo 'Aviso de Interesse'. O pesquisador então marcará um encontro com o cuidador para recrutá-lo para o estudo. O consentimento informado será solicitado e um membro da equipe de pesquisa preencherá um formulário de consentimento com os participantes depois que eles tiverem tempo para ler a Folha de Informações do Participante. Os participantes que consentirem receberão cartas de nomeação com mais detalhes do grupo.
Medidas: os participantes completarão as seguintes medidas no início e no final da intervenção do grupo ACT:
- Questionário demográfico (incluindo idade, sexo, tempo de permanência em uma função de cuidador, cuidadores em tempo integral ou parcial, qualquer outro emprego, número de indivíduos de quem cuidam e sua relação com o indivíduo de quem cuidam (por exemplo, cônjuge, irmão, filho, outro).
- Questionário de Aceitação e Ação: (AAQII). O AAQII é um questionário de 7 itens, que mede a flexibilidade psicológica em uma escala Likert de 7 pontos.
- Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). O MHC-SF é um questionário de 14 itens, medindo o bem-estar em uma escala Likert de 6 pontos.
- Questionário de evitação experiencial no cuidado (EACQ) O EACQ é um questionário de 15 itens, que mede a evitação experiencial em uma escala Likert de 5 pontos.
- Caregiver Burden Scale (CBS). A CBS é um questionário de 21 itens, que mede o nível geral de carga que os cuidadores experimentam em relação ao seu cônjuge ou parente em uma escala Likert de 5 pontos.
- Parâmetros de recrutamento e retenção: Um tamanho de amostra de pelo menos 12 pessoas por grupo para estudos farmacêuticos piloto será um indicador de recrutamento suficiente. No entanto, 8 foi sugerido como o número ideal de participantes do grupo em intervenções psicológicas. Portanto, um valor de não mais de 33% de perda desde a linha de base até a avaliação final será usado para indicar que a intervenção do grupo ACT é viável em termos de retenção.
- Formulário de Avaliação do Grupo: Um breve questionário será preenchido com escalas Likert e caixas de texto livre para reflexões sobre a experiência dos participantes em frequentar os grupos ACT.
- Grupo focal: Um número menor de participantes (n = 8) também será convidado a participar de um grupo focal para explorar sua visão de participar dos grupos ACT. Isso será gravado em áudio e transcrito para análise.
Concepção: este projeto será um ensaio de viabilidade não controlado, usando amostragem de conveniência e medindo uma variedade de variáveis pertinentes à viabilidade de fornecer grupos de intervenção ACT para CPwD. A metodologia de avaliação do processo, incluindo métodos quantitativos e qualitativos, será aplicada para medir a viabilidade da intervenção em grupo e desenvolver uma maior compreensão da intervenção realizada e seus pressupostos causais (ver questões de pesquisa acima).
Os dados quantitativos coletados incluirão informações demográficas, número de participantes recrutados e retidos ao longo do estudo, medidas de resultados (sobrecarga do cuidador, flexibilidade psicológica, florescimento) e respostas às questões de aceitabilidade da escala Likert. Os dados qualitativos incluirão respostas a perguntas abertas sobre aceitabilidade no formato de um questionário e um grupo de foco explorando a experiência dos participantes em frequentar os grupos.
Procedimentos de pesquisa As medidas serão concluídas por todos os participantes na linha de base (início do grupo) e 21 dias após a linha de base (final do grupo). As medidas de linha de base serão concluídas antes da primeira sessão. As medidas pós-linha de base serão concluídas após a terceira sessão. Serão entregues inquéritos de feedback a todos os participantes na última sessão de grupo com escalas Likert e caixas de texto livres para reflexões sobre a sua experiência de frequentar os grupos ACT.
Um grupo focal de 8 participantes que concluíram a intervenção do grupo ACT será conduzido por um facilitador independente dos facilitadores do grupo ACT. Os participantes serão selecionados para fornecer uma gama de experiências do grupo para provocar discussões ricas e dados qualitativos sobre aceitabilidade. Uma entrevista semiestruturada será usada para orientar as discussões (incluindo questões abertas relacionadas ao formato e estrutura do grupo, abordagem do ACT, aspectos práticos do atendimento), mas os participantes serão encorajados a discutir abertamente suas opiniões sobre sua experiência no grupo ACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidadores de pessoas com diagnóstico de qualquer tipo de demência
- cuidador principal da pessoa com demência por 3 meses ou mais
- consentimento informado
- habilidades adequadas no idioma inglês
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer tipo de psicoterapia concomitante
- diagnóstico de um problema de saúde mental grave ou agudo (como psicose, ansiedade, depressão) quando o consentimento para participar é solicitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Duas sessões de ACT em grupo de meio dia (2,5 horas) realizadas com uma semana de intervalo, seguidas por uma terceira sessão 2 semanas após a segunda sessão.
|
Uma terapia psicológica para ajudar as pessoas a i) perceber e aceitar pensamentos e emoções difíceis; ii) identificar o que eles valorizam na vida e iii) fazer mudanças em seu comportamento para promover esses valores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes recrutados e retidos até a conclusão do estudo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Bem-estar
Prazo: Tempo 0 e semana 4
|
Alteração na pontuação do questionário de Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental
|
Tempo 0 e semana 4
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Respostas qualitativas ao questionário de aceitabilidade elaborado pela equipe de pesquisa
|
4 semanas
|
|
Fidelidade
Prazo: 4 semanas
|
Fidelidade da intervenção à abordagem ACT (medida desenvolvida pela equipa de investigação)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade Psicológica
Prazo: Tempo 0 e semana 4
|
Mudança na pontuação do Questionário de Aceitação e Ação-II
|
Tempo 0 e semana 4
|
|
Flexibilidade Psicológica em Cuidadores
Prazo: Tempo 0 e semana 4
|
Mudança na pontuação do Questionário de Evitação Experiencial no Cuidado
|
Tempo 0 e semana 4
|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Tempo 0 e semana 4
|
Mudança na pontuação da Escala de Sobrecarga do Cuidador
|
Tempo 0 e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16MH672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .