- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991183
ACT för vårdare av personer med demens
En genomförbarhetsstudie av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att främja välbefinnandet för vårdare för personer med demens
Bakgrund: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en terapi som hjälper människor att lägga märke till och acceptera svåra tankar och känslor. ACT hjälper också människor att identifiera vad de värdesätter i livet (t.ex. en bra relation med sin partner) och göra förändringar i deras beteende för att främja dessa värderingar. Vårdare till personer med demens kan uppleva minskat välbefinnande i samband med deras roll. De vars välbefinnande är större än tidigare sägs "blomstra".
Syfte: Syftet med denna förstudie är att utvärdera det potentiella värdet av ACT som en gruppintervention för vårdare av personer med demens.
Metoder: Deltagarna kommer att inkludera vuxna vårdare av personer med demens. Studiedeltagare kommer att identifieras från två team för äldre människors psykiska hälsa. Informerat samtycke kommer att begäras innan gruppinbjudningar skickas ut. Det kommer att finnas två grupper totalt (12 i varje grupp) och båda grupperna kommer att delta i tre 2,5 timmar långa ACT-sessioner. Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär i början och 21 dagar senare (ställa frågor om sina tankar och känslor, blomstra och om att vara vårdare). Åtta gruppdeltagare kommer att bjudas in till en fokusgrupp för att förstå vad de tyckte var mer användbart och mindre användbart.
Ansökningar: Resultat från denna studie kommer potentiellt att ge användbar information för att möjliggöra en ytterligare studie med fler deltagare. Resultaten av denna studie kommer att delas med äldre människors psykiska hälsoteam, demens- och vårdgrupper och eventuellt publiceras i en relevant tidskrift.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare: två grupper av deltagare kommer att få ACT-gruppinterventionen (Totalt n=24; n/Grupp = 12). En grupp deltagare (n=8) som deltar i ACT-interventionen kommer att bjudas in till en fokusgrupp som undersöker interventionens acceptans.
Rekryteringsförfaranden: Innan rekryteringen påbörjas kommer forskaren att presentera detaljer om studien (rekryteringsförfaranden, behörighetskriterier etc.) för relevanta Community Mental Health Teams (CMHTs) och vid mötet för psykologteamet för äldre vuxna. Vårdare av personer med demens (CPwD) kommer att identifieras av National Health Service (NHS) personal som arbetar i äldre människors CMHTs.
Potentiella deltagare kommer att få patientinformationsblad vid rutinmässiga möten de besöker med den demenssjuka som de vårdar. Vårdare kommer att ge tillåtelse för att deras kontaktuppgifter ska skickas till forskargruppen med hjälp av en anmälan om intresse. Forskaren kommer sedan att träffa vårdaren för att rekrytera dem till studien. Informerat samtycke kommer att sökas och en medlem av forskargruppen kommer att fylla i ett samtyckesformulär med deltagarna efter att de har hunnit läsa deltagarinformationsbladet. Samtyckande deltagare kommer att skickas mötesbrev med ytterligare information om gruppen.
Åtgärder: deltagarna kommer att genomföra följande åtgärder i början och slutet av ACT-gruppinterventionen:
- Demografiskt frågeformulär (inklusive ålder, kön, tid i en vårdande roll, vårdare på heltid eller deltid, annan anställning, antal individer de vårdar och deras relation till individen de vårdar (t.ex. make, syskon, barn, annan).
- Acceptans- och handlingsformulär: (AAQII). AAQII är ett frågeformulär med 7 punkter, som mäter psykologisk flexibilitet på en 7-punkts Likert-skala.
- Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF är ett frågeformulär med 14 punkter, som mäter välbefinnande på en 6-gradig Likert-skala.
- Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) EACQ är ett frågeformulär med 15 punkter, som mäter erfarenhetsmässigt undvikande på en 5-gradig Likert-skala.
- Caregiver Burden Scale (CBS). CBS är ett frågeformulär med 21 punkter, som mäter den övergripande nivån av börda som vårdare upplever i förhållande till sin make eller släkting på en 5-gradig Likert-skala.
- Rekryterings- och retentionsparametrar: En urvalsstorlek på minst 12 personer per grupp för pilotstudier av läkemedel kommer att vara en indikator på tillräcklig rekrytering. Däremot har 8 föreslagits som det optimala antalet gruppdeltagare i psykologiska interventioner. Därför kommer en siffra på högst 33 % avgång från baslinje till slutlig bedömning att användas för att indikera att ACT-gruppinterventionen är genomförbar när det gäller retention.
- Grupputvärderingsformulär: En kort undersökning kommer att fyllas i med Likert-skalor och fria textrutor för reflektioner över deltagarnas erfarenhet av att delta i ACT-grupperna.
- Fokusgrupp: Ett mindre antal deltagare (n = 8) kommer också att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att utforska deras syn på att delta i ACT-grupperna. Detta kommer att spelas in på ljud och transkriberas för analys.
Design: detta projekt kommer att vara ett okontrollerat genomförbarhetsförsök, med hjälp av bekvämlighetsprovtagning och mätning av en rad variabler som är relevanta för genomförbarheten av att leverera ACT-interventionsgrupper för CPwD. Processutvärderingsmetodik, inklusive kvantitativa och kvalitativa metoder, kommer att tillämpas för att mäta genomförbarheten av gruppinterventionen och utveckla en större förståelse för den levererade interventionen och dess orsaksantaganden (se forskningsfrågor ovan).
Kvantitativa data som samlas in kommer att inkludera demografisk information, antal deltagare som rekryterats och behållits under hela studien, resultatmått (vårdares börda, psykologisk flexibilitet, blomstrande) och svar på acceptansfrågor i Likert-skala. Kvalitativ data kommer att inkludera svar på öppna acceptansfrågor i form av ett frågeformulär och en fokusgrupp som utforskar deltagarnas erfarenhet av att delta i grupperna.
Forskningsprocedurer Åtgärder kommer att slutföras av alla deltagare vid baslinjen (gruppens början) och 21 dagar efter baslinjen (gruppens slut). Baslinjeåtgärder kommer att slutföras före den första sessionen. Post-baseline-åtgärder kommer att slutföras efter den tredje sessionen. Feedbackundersökningar kommer att ges till alla deltagare vid den sista gruppsessionen med Likert-skalor och fritextrutor för reflektioner över deras erfarenhet av att delta i ACT-grupperna.
En fokusgrupp på 8 deltagare som har genomfört ACT-gruppinterventionen kommer att ledas av en facilitator som är oberoende av ACT-gruppens facilitatorer. Deltagarna kommer att väljas ut för att tillhandahålla en rad erfarenheter av gruppen för att framkalla rik diskussion och kvalitativa data om acceptans. En semistrukturerad intervju kommer att användas för att vägleda diskussioner (inklusive öppna frågor relaterade till gruppformat och struktur, ACT-metod, praktiska deltagande) men deltagarna kommer att uppmuntras att öppet diskutera sina åsikter om sina erfarenheter av ACT-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdare av personer med en diagnos av någon typ av demens
- primärvårdare till personen med demens under 3 månader eller mer
- informerat samtycke
- tillräckliga kunskaper i engelska
Exklusions kriterier:
- får någon typ av samtidig psykoterapi
- diagnos av ett allvarligt eller akut psykiskt problem (som psykos, ångest, depression) när samtycke till att delta begärs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Två halvdagars (2,5 timmar) grupp ACT-sessioner levererade med en veckas mellanrum följt av en tredje session 2 veckor efter den andra sessionen.
|
En psykologisk terapi för att hjälpa människor att i) lägga märke till och acceptera svåra tankar och känslor; ii) identifiera vad de värdesätter i livet och iii) göra förändringar i sitt beteende för att främja dessa värderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats och behållits för att avsluta studien
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Tid 0 och vecka 4
|
Förändring i poäng från Mental Health Continuum Short Form frågeformulär
|
Tid 0 och vecka 4
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Kvalitativa svar på enkäten om acceptans som tagits fram av forskargruppen
|
4 veckor
|
|
Trohet
Tidsram: 4 veckor
|
Interventionens trohet mot ACT-metoden (åtgärd utvecklad av forskargruppen)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Tid 0 och vecka 4
|
Förändring i poäng från Acceptance and Action Questionnaire-II
|
Tid 0 och vecka 4
|
|
Psykologisk flexibilitet hos vårdgivare
Tidsram: Tid 0 och vecka 4
|
Förändring i poäng från Exeriential Avoidance in Caregiving Questionnaire
|
Tid 0 och vecka 4
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Tid 0 och vecka 4
|
Förändring i poäng från Caregiver Burden Scale
|
Tid 0 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN16MH672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .