Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT pro pečovatele o lidi s demencí

17. srpna 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie proveditelnosti terapie akceptace a závazku (ACT) na podporu blaha pečovatelů o lidi s demencí

Pozadí: Terapie přijetím a závazkem (ACT) je terapie, která pomáhá lidem všimnout si a přijmout obtížné myšlenky a emoce. ACT také pomáhá lidem identifikovat, čeho si v životě váží (např. dobrý vztah s partnerem) a změnit své chování tak, aby tyto hodnoty podporovaly. Pečovatelé o lidi s demencí mohou pociťovat sníženou pohodu spojenou s jejich rolí. O těch, jejichž blahobyt je větší než dříve, se říká, že „kvetou“.

Cíl: Cílem této studie proveditelnosti je zhodnotit potenciální hodnotu ACT jako skupinové intervence pro pečovatele o osoby s demencí.

Metody: Mezi účastníky budou i dospělí pečovatelé o lidi s demencí. Účastníci studie budou identifikováni ze dvou komunitních týmů pro duševní zdraví starších lidí. Před rozesláním skupinových pozvánek bude požadován informovaný souhlas. Celkem budou dvě skupiny (12 v každé skupině) a obě skupiny absolvují tři 2,5 hodinové sezení ACT. Všichni účastníci vyplní dotazníky na začátku a o 21 dní později (kladoucí otázky o jejich myšlenkách a pocitech, o rozkvětu a o pečovateli). Osm účastníků skupiny bude pozváno do fokusní skupiny, aby pochopili, co považují za užitečnější a co méně užitečné.

Aplikace: Výsledky této studie potenciálně poskytnou užitečné informace, které umožní provedení další studie s více účastníky. Výsledky této studie budou sdíleny s týmy v oblasti duševního zdraví v komunitě starších lidí, skupinami specialistů na demenci a pečovatele a případně zveřejněny v příslušném časopise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: dvě skupiny účastníků obdrží skupinovou intervenci ACT (celkem n=24; n/skupina = 12). Jedna skupina účastníků (n=8), kteří se účastní intervence ACT, bude pozvána do fokusní skupiny zkoumající přijatelnost intervence.

Postupy náboru: před zahájením náboru výzkumník předloží podrobnosti o studii (postupy náboru, kritéria způsobilosti atd.) příslušným komunitním týmům pro duševní zdraví (CMHT) a na schůzce týmu psychologie starších dospělých. Pečovatelé o lidi s demencí (CPwD) budou identifikováni zaměstnanci Národní zdravotní služby (NHS), kteří pracují v CMHT pro seniory.

Potenciální účastníci obdrží informační list pro pacienty při běžných schůzkách s osobou s demencí, o kterou pečují. Pečovatelé poskytnou svolení k předání svých kontaktních údajů výzkumnému týmu pomocí složenky „Oznámení o zájmu“. Výzkumník si poté domluví schůzku s pečovatelem, aby je přijal do studie. Bude požádán o informovaný souhlas a člen výzkumného týmu vyplní s účastníky formulář souhlasu poté, co měli čas si přečíst Informační list účastníka. Souhlasícím účastníkům budou zaslány jmenovací dopisy s dalšími podrobnostmi o skupině.

Opatření: účastníci provedou na začátku a na konci skupinové intervence ACT následující opatření:

  1. Demografický dotazník (včetně věku, pohlaví, délky pečovatelské role, pečovatelů na plný nebo částečný úvazek, jakéhokoli jiného zaměstnání, počtu osob, o které pečují, a jejich vztahu k osobě, o kterou pečují (např. manžel, sourozenec, dítě, jiný).
  2. Akceptační a akční dotazník: (AAQII). AAQII je 7-položkový dotazník, který měří psychickou flexibilitu na 7bodové Likertově škále.
  3. Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF je dotazník o 14 položkách, který měří pohodu na 6bodové Likertově škále.
  4. Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) EACQ je dotazník o 15 položkách, který měří vyhýbání se zkušenostem na 5bodové Likertově škále.
  5. Caregiver Burden Scale (CBS). CBS je dotazník o 21 položkách, který měří celkovou úroveň zátěže, kterou pociťují pečující ve vztahu k jejich manželovi nebo příbuznému na 5bodové Likertově škále.
  6. Parametry náboru a udržení: Ukazatelem dostatečného náboru bude velikost vzorku alespoň 12 osob na skupinu pro pilotní farmaceutické studie. Jako optimální počet skupinových účastníků psychologických intervencí však bylo navrženo 8. Proto se použije údaj o ne více než 33% úbytku od výchozí hodnoty do konečného hodnocení k označení toho, že intervence skupiny ACT je z hlediska retence proveditelná.
  7. Formulář pro skupinové hodnocení: Krátký průzkum bude doplněn Likertovými stupnicemi a volnými textovými rámečky pro úvahy o zkušenostech účastníků s účastí ve skupinách ACT.
  8. Fokusní skupina: Menší počet účastníků (n = 8) bude také pozván, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby prozkoumali svůj názor na účast ve skupinách ACT. To bude audio zaznamenáno a přepsáno pro analýzu.

Design: tento projekt bude neřízenou zkouškou proveditelnosti s využitím vhodného vzorkování a měřením řady proměnných souvisejících s proveditelností poskytování intervenčních skupin ACT pro CPwD. Metodologie hodnocení procesu, včetně kvantitativních a kvalitativních metod, bude aplikována k měření proveditelnosti skupinové intervence a k rozvoji lepšího porozumění provedené intervenci a jejích kauzálních předpokladů (viz výzkumné otázky výše).

Shromážděná kvantitativní data budou zahrnovat demografické informace, počet účastníků přijatých a udržených v průběhu studie, výsledky (zátěž pečovatelů, psychická flexibilita, prosperita) a odpovědi na otázky přijatelnosti podle Likertovy škály. Kvalitativní data budou zahrnovat odpovědi na otevřené otázky přijatelnosti ve formátu dotazníku a ohniskové skupiny zkoumající zkušenosti účastníků s účastí ve skupinách.

Výzkumné postupy Opatření provedou všichni účastníci na začátku (začátek skupiny) a 21 dní po výchozím stavu (konec skupiny). Základní opatření budou dokončena před prvním zasedáním. Následná opatření budou dokončena po třetím zasedání. Průzkumy zpětné vazby budou poskytnuty všem účastníkům na posledním skupinovém sezení s Likertovými stupnicemi a volnými textovými rámečky pro úvahy o jejich zkušenostech s účastí ve skupinách ACT.

Fokusní skupina 8 účastníků, kteří dokončili skupinovou intervenci ACT, bude vedena facilitátorem nezávislým na facilitátorech skupiny ACT. Účastníci budou vybráni tak, aby poskytli řadu zkušeností skupiny, aby vyvolali bohatou diskusi a kvalitativní údaje týkající se přijatelnosti. K vedení diskusí bude použit polostrukturovaný rozhovor (včetně otevřených otázek týkajících se formátu a struktury skupiny, přístupu ACT, praktických aspektů účasti), ale účastníci budou vyzváni, aby otevřeně diskutovali o svých názorech na své zkušenosti se skupinou ACT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelé o lidi s diagnózou jakéhokoli typu demence
  • primární pečovatel o osobu s demencí po dobu 3 měsíců nebo déle
  • informovaný souhlas
  • dostatečné znalosti anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • absolvování jakéhokoli typu souběžné psychoterapie
  • diagnóza závažného nebo akutního problému duševního zdraví (jako je psychóza, úzkost, deprese), když je požadován souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Dvě půldenní (2,5 hodiny) skupinová sezení ACT uskutečněná s týdenním odstupem, po nichž následovalo třetí sezení 2 týdny po druhém sezení.
Psychologická terapie, která lidem pomáhá i) všímat si a přijímat obtížné myšlenky a emoce; ii) identifikovat, čeho si v životě cení, a iii) provést změny ve svém chování, aby tyto hodnoty podporovaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých a udržených do dokončení studia
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Pohoda
Časové okno: Čas 0 a týden 4
Změna skóre z dotazníku Mental Health Continuum Short Form
Čas 0 a týden 4
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny
Kvalitativní odpovědi na dotazník přijatelnosti navržený výzkumným týmem
4 týdny
Věrnost
Časové okno: 4 týdny
Věrnost intervence přístupu ACT (opatření vypracované výzkumným týmem)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: Čas 0 a týden 4
Změna skóre oproti Akceptačnímu a akčnímu dotazníku-II
Čas 0 a týden 4
Psychologická flexibilita pečovatelů
Časové okno: Čas 0 a týden 4
Změna skóre ze zkušenostního vyhýbání se v dotazníku péče
Čas 0 a týden 4
Zátěž pečovatele
Časové okno: Čas 0 a týden 4
Změna skóre oproti Caregiver Burden Scale
Čas 0 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKT

Předplatit