- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991183
ACT pro pečovatele o lidi s demencí
Studie proveditelnosti terapie akceptace a závazku (ACT) na podporu blaha pečovatelů o lidi s demencí
Pozadí: Terapie přijetím a závazkem (ACT) je terapie, která pomáhá lidem všimnout si a přijmout obtížné myšlenky a emoce. ACT také pomáhá lidem identifikovat, čeho si v životě váží (např. dobrý vztah s partnerem) a změnit své chování tak, aby tyto hodnoty podporovaly. Pečovatelé o lidi s demencí mohou pociťovat sníženou pohodu spojenou s jejich rolí. O těch, jejichž blahobyt je větší než dříve, se říká, že „kvetou“.
Cíl: Cílem této studie proveditelnosti je zhodnotit potenciální hodnotu ACT jako skupinové intervence pro pečovatele o osoby s demencí.
Metody: Mezi účastníky budou i dospělí pečovatelé o lidi s demencí. Účastníci studie budou identifikováni ze dvou komunitních týmů pro duševní zdraví starších lidí. Před rozesláním skupinových pozvánek bude požadován informovaný souhlas. Celkem budou dvě skupiny (12 v každé skupině) a obě skupiny absolvují tři 2,5 hodinové sezení ACT. Všichni účastníci vyplní dotazníky na začátku a o 21 dní později (kladoucí otázky o jejich myšlenkách a pocitech, o rozkvětu a o pečovateli). Osm účastníků skupiny bude pozváno do fokusní skupiny, aby pochopili, co považují za užitečnější a co méně užitečné.
Aplikace: Výsledky této studie potenciálně poskytnou užitečné informace, které umožní provedení další studie s více účastníky. Výsledky této studie budou sdíleny s týmy v oblasti duševního zdraví v komunitě starších lidí, skupinami specialistů na demenci a pečovatele a případně zveřejněny v příslušném časopise.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci: dvě skupiny účastníků obdrží skupinovou intervenci ACT (celkem n=24; n/skupina = 12). Jedna skupina účastníků (n=8), kteří se účastní intervence ACT, bude pozvána do fokusní skupiny zkoumající přijatelnost intervence.
Postupy náboru: před zahájením náboru výzkumník předloží podrobnosti o studii (postupy náboru, kritéria způsobilosti atd.) příslušným komunitním týmům pro duševní zdraví (CMHT) a na schůzce týmu psychologie starších dospělých. Pečovatelé o lidi s demencí (CPwD) budou identifikováni zaměstnanci Národní zdravotní služby (NHS), kteří pracují v CMHT pro seniory.
Potenciální účastníci obdrží informační list pro pacienty při běžných schůzkách s osobou s demencí, o kterou pečují. Pečovatelé poskytnou svolení k předání svých kontaktních údajů výzkumnému týmu pomocí složenky „Oznámení o zájmu“. Výzkumník si poté domluví schůzku s pečovatelem, aby je přijal do studie. Bude požádán o informovaný souhlas a člen výzkumného týmu vyplní s účastníky formulář souhlasu poté, co měli čas si přečíst Informační list účastníka. Souhlasícím účastníkům budou zaslány jmenovací dopisy s dalšími podrobnostmi o skupině.
Opatření: účastníci provedou na začátku a na konci skupinové intervence ACT následující opatření:
- Demografický dotazník (včetně věku, pohlaví, délky pečovatelské role, pečovatelů na plný nebo částečný úvazek, jakéhokoli jiného zaměstnání, počtu osob, o které pečují, a jejich vztahu k osobě, o kterou pečují (např. manžel, sourozenec, dítě, jiný).
- Akceptační a akční dotazník: (AAQII). AAQII je 7-položkový dotazník, který měří psychickou flexibilitu na 7bodové Likertově škále.
- Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF je dotazník o 14 položkách, který měří pohodu na 6bodové Likertově škále.
- Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) EACQ je dotazník o 15 položkách, který měří vyhýbání se zkušenostem na 5bodové Likertově škále.
- Caregiver Burden Scale (CBS). CBS je dotazník o 21 položkách, který měří celkovou úroveň zátěže, kterou pociťují pečující ve vztahu k jejich manželovi nebo příbuznému na 5bodové Likertově škále.
- Parametry náboru a udržení: Ukazatelem dostatečného náboru bude velikost vzorku alespoň 12 osob na skupinu pro pilotní farmaceutické studie. Jako optimální počet skupinových účastníků psychologických intervencí však bylo navrženo 8. Proto se použije údaj o ne více než 33% úbytku od výchozí hodnoty do konečného hodnocení k označení toho, že intervence skupiny ACT je z hlediska retence proveditelná.
- Formulář pro skupinové hodnocení: Krátký průzkum bude doplněn Likertovými stupnicemi a volnými textovými rámečky pro úvahy o zkušenostech účastníků s účastí ve skupinách ACT.
- Fokusní skupina: Menší počet účastníků (n = 8) bude také pozván, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby prozkoumali svůj názor na účast ve skupinách ACT. To bude audio zaznamenáno a přepsáno pro analýzu.
Design: tento projekt bude neřízenou zkouškou proveditelnosti s využitím vhodného vzorkování a měřením řady proměnných souvisejících s proveditelností poskytování intervenčních skupin ACT pro CPwD. Metodologie hodnocení procesu, včetně kvantitativních a kvalitativních metod, bude aplikována k měření proveditelnosti skupinové intervence a k rozvoji lepšího porozumění provedené intervenci a jejích kauzálních předpokladů (viz výzkumné otázky výše).
Shromážděná kvantitativní data budou zahrnovat demografické informace, počet účastníků přijatých a udržených v průběhu studie, výsledky (zátěž pečovatelů, psychická flexibilita, prosperita) a odpovědi na otázky přijatelnosti podle Likertovy škály. Kvalitativní data budou zahrnovat odpovědi na otevřené otázky přijatelnosti ve formátu dotazníku a ohniskové skupiny zkoumající zkušenosti účastníků s účastí ve skupinách.
Výzkumné postupy Opatření provedou všichni účastníci na začátku (začátek skupiny) a 21 dní po výchozím stavu (konec skupiny). Základní opatření budou dokončena před prvním zasedáním. Následná opatření budou dokončena po třetím zasedání. Průzkumy zpětné vazby budou poskytnuty všem účastníkům na posledním skupinovém sezení s Likertovými stupnicemi a volnými textovými rámečky pro úvahy o jejich zkušenostech s účastí ve skupinách ACT.
Fokusní skupina 8 účastníků, kteří dokončili skupinovou intervenci ACT, bude vedena facilitátorem nezávislým na facilitátorech skupiny ACT. Účastníci budou vybráni tak, aby poskytli řadu zkušeností skupiny, aby vyvolali bohatou diskusi a kvalitativní údaje týkající se přijatelnosti. K vedení diskusí bude použit polostrukturovaný rozhovor (včetně otevřených otázek týkajících se formátu a struktury skupiny, přístupu ACT, praktických aspektů účasti), ale účastníci budou vyzváni, aby otevřeně diskutovali o svých názorech na své zkušenosti se skupinou ACT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelé o lidi s diagnózou jakéhokoli typu demence
- primární pečovatel o osobu s demencí po dobu 3 měsíců nebo déle
- informovaný souhlas
- dostatečné znalosti anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- absolvování jakéhokoli typu souběžné psychoterapie
- diagnóza závažného nebo akutního problému duševního zdraví (jako je psychóza, úzkost, deprese), když je požadován souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Dvě půldenní (2,5 hodiny) skupinová sezení ACT uskutečněná s týdenním odstupem, po nichž následovalo třetí sezení 2 týdny po druhém sezení.
|
Psychologická terapie, která lidem pomáhá i) všímat si a přijímat obtížné myšlenky a emoce; ii) identifikovat, čeho si v životě cení, a iii) provést změny ve svém chování, aby tyto hodnoty podporovaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých a udržených do dokončení studia
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Pohoda
Časové okno: Čas 0 a týden 4
|
Změna skóre z dotazníku Mental Health Continuum Short Form
|
Čas 0 a týden 4
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalitativní odpovědi na dotazník přijatelnosti navržený výzkumným týmem
|
4 týdny
|
|
Věrnost
Časové okno: 4 týdny
|
Věrnost intervence přístupu ACT (opatření vypracované výzkumným týmem)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Čas 0 a týden 4
|
Změna skóre oproti Akceptačnímu a akčnímu dotazníku-II
|
Čas 0 a týden 4
|
|
Psychologická flexibilita pečovatelů
Časové okno: Čas 0 a týden 4
|
Změna skóre ze zkušenostního vyhýbání se v dotazníku péče
|
Čas 0 a týden 4
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Čas 0 a týden 4
|
Změna skóre oproti Caregiver Burden Scale
|
Čas 0 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN16MH672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityAktivní, ne nábor
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko