- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991183
ACT for plejere af mennesker med demens
En gennemførlighedsundersøgelse af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for at fremme velbefindende for plejere af personer med demens
Baggrund: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en terapi, der hjælper mennesker til at lægge mærke til og acceptere svære tanker og følelser. ACT hjælper også folk med at identificere, hvad de værdsætter i livet (f.eks. et godt forhold til deres partner) og foretage ændringer i deres adfærd for at fremme disse værdier. Plejere af mennesker med demens kan opleve nedsat velvære forbundet med deres rolle. Dem, hvis velbefindende er større end tidligere, siges at være 'blomstrende'.
Formål: Formålet med denne forundersøgelse er at evaluere den potentielle værdi af ACT som en gruppeintervention for plejere af mennesker med demens.
Metoder: Deltagerne vil omfatte voksne plejere af personer med demens. Undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret fra to ældre menneskers mentale sundhedsteams. Der vil blive indhentet informeret samtykke, inden gruppeinvitationer udsendes. Der vil være to grupper i alt (12 i hver gruppe), og begge grupper vil deltage i tre 2,5 timers sessioner med ACT. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer i begyndelsen og 21 dage senere (stille spørgsmål om deres tanker og følelser, blomstring og om at være plejer). Otte gruppedeltagere vil blive inviteret til en fokusgruppe for at forstå, hvad de fandt mere nyttigt og mindre nyttigt.
Ansøgninger: Resultater fra denne undersøgelse vil potentielt give nyttige oplysninger til at muliggøre en yderligere undersøgelse med flere deltagere. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt med ældre menneskers psykiske sundhedsteams, demens- og omsorgsspecialister og potentielt publiceret i et relevant tidsskrift.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: To grupper af deltagere vil modtage ACT-gruppeinterventionen (i alt n=24; n/Gruppe = 12). En gruppe af deltagere (n=8), som deltager i ACT-interventionen, vil blive inviteret til en fokusgruppe, der undersøger interventionsacceptabilitet.
Rekrutteringsprocedurer: Inden rekrutteringen påbegyndes, vil forskeren præsentere detaljer om undersøgelsen (rekruteringsprocedurer, berettigelseskriterier osv.) for de relevante Community Mental Health Teams (CMHT'er) og på mødet i ældre psykologteamet. Carers of People with Demens (CPwD) vil blive identificeret af National Health Service (NHS) personale, der arbejder i ældre menneskers CMHT'er.
Potentielle deltagere vil modtage patientinformationsark ved rutineaftaler, de deltager i med den demensramte, som de plejer. Plejere vil give tilladelse til, at deres kontaktoplysninger videregives til forskerteamet ved hjælp af en "Notice of Interest"-seddel. Forskeren vil derefter aftale at mødes med plejeren for at rekruttere dem til undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke, og et medlem af forskerteamet vil udfylde en samtykkeerklæring med deltagerne, efter at de har haft tid til at læse deltagerinformationsbladet. Samtykke deltagere vil få tilsendt aftalebreve med yderligere oplysninger om gruppen.
Tiltag: Deltagerne vil gennemføre følgende foranstaltninger ved begyndelsen og slutningen af ACT-gruppeinterventionen:
- Demografisk spørgeskema (herunder alder, køn, varigheden af en omsorgsrolle, fuldtids- eller deltidsplejere, enhver anden beskæftigelse, antallet af personer, de holder af, og deres forhold til den person, de passer på (f. ægtefælle, søskende, barn, andet).
- Accept- og handlingsspørgeskema: (AAQII). AAQII er et 7-punkts spørgeskema, som måler psykologisk fleksibilitet på en 7-punkts Likert-skala.
- Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). MHC-SF er et spørgeskema med 14 punkter, der måler trivsel på en 6-punkts Likert-skala.
- Erfaringsmæssig undgåelse i omsorgsspørgsmål (EACQ) EACQ er et spørgeskema med 15 punkter, som måler oplevelsesmæssig undgåelse på en 5-punkts Likert-skala.
- Caregiver Burden Scale (CBS). CBS er et 21-punkts spørgeskema, som måler det overordnede niveau af byrder plejere oplever i forhold til deres ægtefælle eller pårørende på en 5-punkts Likert-skala.
- Rekruttering og fastholdelsesparametre: En stikprøvestørrelse på mindst 12 personer pr. gruppe til pilotfarmaceutiske undersøgelser vil være en indikator for tilstrækkelig rekruttering. Imidlertid er 8 blevet foreslået som det optimale antal gruppedeltagere i psykologiske interventioner. Derfor vil et tal på højst 33 % nedslidning fra baseline til endelig vurdering blive brugt til at indikere, at ACT-gruppeinterventionen er gennemførlig med hensyn til fastholdelse.
- Gruppeevalueringsskema: En kort undersøgelse vil blive udfyldt med Likert-skalaer og fritekstbokse til refleksioner over deltagernes oplevelse af at deltage i ACT-grupperne.
- Fokusgruppe: Et mindre antal deltagere (n = 8) vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at udforske deres syn på at deltage i ACT-grupperne. Dette vil blive lydoptaget og transskriberet til analyse.
Design: dette projekt vil være et ukontrolleret gennemførlighedsforsøg, der anvender bekvemmelighedsprøvetagning og måling af en række variabler, der er relevante for gennemførligheden af at levere ACT-interventionsgrupper til CPwD. Procesevalueringsmetodologi, herunder kvantitative og kvalitative metoder, vil blive anvendt til at måle gennemførligheden af gruppeinterventionen og udvikle en større forståelse af den leverede intervention og dens årsagsantagelser (se forskningsspørgsmål ovenfor).
Kvantitative data indsamlet vil omfatte demografisk information, antal deltagere rekrutteret og fastholdt gennem hele undersøgelsen, resultatmål (plejebyrde, psykologisk fleksibilitet, opblomstring) og svar på Akceptabilitetsspørgsmål i Likert-skalaen. Kvalitative data vil omfatte svar på åbne acceptabilitetsspørgsmål i form af et spørgeskema og en fokusgruppe, der undersøger deltagernes oplevelse af at deltage i grupperne.
Forskningsprocedurer Foranstaltningerne vil blive gennemført af alle deltagere ved baseline (begyndelsen af gruppen) og 21 dage efter baseline (slutningen af gruppen). Baseline-foranstaltninger vil blive afsluttet inden den første session. Post-baseline-foranstaltninger vil blive afsluttet efter den tredje session. Feedbackundersøgelser vil blive givet til alle deltagere ved den sidste gruppesession med Likert-skalaer og fritekstbokse til refleksioner over deres oplevelse af at deltage i ACT-grupperne.
En fokusgruppe på 8 deltagere, som har gennemført ACT-gruppeinterventionen, vil blive udført af en facilitator, der er uafhængig af ACT-gruppefacilitatorerne. Deltagerne vil blive udvalgt til at give en række erfaringer fra gruppen for at fremkalde rig diskussion og kvalitative data vedrørende accept. Et semistruktureret interview vil blive brugt til at vejlede diskussioner (herunder åbne spørgsmål relateret til gruppeformat og struktur, ACT-tilgang, praktiske forhold ved deltagelse), men deltagerne vil blive opfordret til åbent at diskutere deres meninger om deres oplevelse af ACT-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- plejere af mennesker med en diagnose af enhver form for demens
- primær omsorgsperson for personen med demens i 3 måneder eller mere
- informeret samtykke
- tilstrækkelige engelskkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- modtager enhver form for samtidig psykoterapi
- diagnosticering af et alvorligt eller akut mentalt helbredsproblem (såsom psykose, angst, depression), når der søges om samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
To halvdags (2,5 timer) gruppe ACT-sessioner leveret med en uges mellemrum efterfulgt af en tredje session 2 uger efter den anden session.
|
En psykologisk terapi til at hjælpe folk i) at bemærke og acceptere vanskelige tanker og følelser; ii) identificere, hvad de værdsætter i livet og iii) foretage ændringer i deres adfærd for at fremme disse værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt til studieafslutning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Trivsel
Tidsramme: Tid 0 og uge 4
|
Ændring i score fra Mental Health Continuum Short Form spørgeskema
|
Tid 0 og uge 4
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Kvalitative svar på acceptabelt spørgeskema udarbejdet af forskerhold
|
4 uger
|
|
Troskab
Tidsramme: 4 uger
|
Interventionens troskab til ACT-tilgangen (foranstaltning udviklet af forskerteam)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Tid 0 og uge 4
|
Ændring i score fra Accept and Action Questionnaire-II
|
Tid 0 og uge 4
|
|
Psykologisk fleksibilitet hos omsorgspersoner
Tidsramme: Tid 0 og uge 4
|
Ændring i score fra Spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse i omsorg
|
Tid 0 og uge 4
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Tid 0 og uge 4
|
Ændring i score fra Caregiver Burden Scale
|
Tid 0 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN16MH672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med HANDLING
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SikkerhedHolland
-
Region SkaneTrukket tilbage
-
Viatris Innovation GmbHAfsluttetStabil koronararteriesygdomDanmark, Holland, Singapore, Canada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamUkendtCarer Stress SyndromeDet Forenede Kongerige