- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991183
ACT per gli accompagnatori di persone con demenza
Uno studio di fattibilità della terapia di accettazione e impegno (ACT) per promuovere il benessere dei caregiver delle persone con demenza
Sfondo: La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una terapia che aiuta le persone a notare e accettare pensieri ed emozioni difficili. ACT aiuta anche le persone a identificare ciò che apprezzano nella vita (ad esempio un buon rapporto con il proprio partner) e ad apportare modifiche al proprio comportamento per promuovere questi valori. Gli accompagnatori di persone affette da demenza possono sperimentare un benessere ridotto associato al loro ruolo. Coloro il cui benessere è maggiore di prima si dice che siano "fiorenti".
Scopo: Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il valore potenziale dell'ACT come intervento di gruppo per chi si prende cura di persone affette da demenza.
Metodi: i partecipanti includeranno adulti che si prendono cura di persone con demenza. I partecipanti allo studio saranno identificati da due gruppi di salute mentale della comunità di anziani. Il consenso informato sarà richiesto prima dell'invio degli inviti di gruppo. Ci saranno due gruppi in totale (12 in ciascun gruppo) ed entrambi i gruppi parteciperanno a tre sessioni di 2,5 ore di ACT. Tutti i partecipanti completeranno i questionari all'inizio e 21 giorni dopo (facendo domande sui loro pensieri e sentimenti, sulla fioritura e sull'essere un assistente). Otto partecipanti al gruppo saranno invitati a un focus group per capire cosa hanno trovato più utile e meno utile.
Applicazioni: i risultati di questo studio forniranno potenzialmente informazioni utili per consentire la conduzione di un ulteriore studio con più partecipanti. I risultati di questo studio saranno condivisi con i team di salute mentale della comunità degli anziani, i gruppi di specialisti della demenza e di assistenza e potenzialmente pubblicati in una rivista pertinente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti: due gruppi di partecipanti riceveranno l'intervento del gruppo ACT (totale n=24; n/gruppo=12). Un gruppo di partecipanti (n=8) che parteciperanno all'intervento ACT sarà invitato a un focus group che esaminerà l'accettabilità dell'intervento.
Procedure di reclutamento: prima dell'inizio del reclutamento, il ricercatore presenterà i dettagli dello studio (procedure di reclutamento, criteri di ammissibilità, ecc.) ai pertinenti gruppi di salute mentale della comunità (CMHT) e alla riunione del gruppo di psicologia degli anziani. Gli accompagnatori di persone con demenza (CPwD) saranno identificati dal personale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) che lavora nei CMHT per anziani.
I potenziali partecipanti riceveranno il foglio informativo del paziente agli appuntamenti di routine a cui partecipano con la persona con demenza di cui si prendono cura. Gli assistenti forniranno l'autorizzazione affinché i loro dettagli di contatto vengano trasmessi al gruppo di ricerca utilizzando il tagliando "Avviso di interesse". Il ricercatore organizzerà quindi un incontro con il caregiver per reclutarlo nello studio. Verrà richiesto il consenso informato e un membro del gruppo di ricerca compilerà un modulo di consenso con i partecipanti dopo aver avuto il tempo di leggere il Foglio informativo del partecipante. Ai partecipanti consenzienti verrà inviata una lettera di appuntamento con ulteriori dettagli del gruppo.
Misure: i partecipanti completeranno le seguenti misure all'inizio e alla fine dell'intervento del gruppo ACT:
- Questionario demografico (inclusi età, sesso, durata del ruolo di assistenza, badanti a tempo pieno o part-time, qualsiasi altra occupazione, numero di persone di cui si prendono cura e rapporto con la persona di cui si prendono cura (ad es. coniuge, fratello, figlio, altro).
- Questionario di accettazione e azione: (AAQII). L'AAQII è un questionario di 7 item, che misura la flessibilità psicologica su una scala Likert a 7 punti.
- Mental Health Continuum-Forma breve (MHC-SF). L'MHC-SF è un questionario di 14 item, che misura il benessere su una scala Likert a 6 punti.
- Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ) L'EACQ è un questionario di 15 item, che misura l'evitamento esperienziale su una scala Likert a 5 punti.
- Caregiver Burden Scale (CBS). La CBS è un questionario di 21 item, che misura il livello complessivo di onere che gli assistenti subiscono in relazione al proprio coniuge o parente su una scala Likert a 5 punti.
- Parametri di reclutamento e conservazione: una dimensione del campione di almeno 12 persone per gruppo per studi farmaceutici pilota sarà un indicatore di reclutamento sufficiente. Tuttavia, 8 è stato suggerito come il numero ottimale di partecipanti di gruppo agli interventi psicologici. Pertanto, verrà utilizzata una cifra non superiore al 33% di abbandono dal basale alla valutazione finale per indicare che l'intervento del gruppo ACT è fattibile in termini di ritenzione.
- Modulo di valutazione di gruppo: verrà completato un breve sondaggio con scale Likert e caselle di testo libere per riflessioni sull'esperienza dei partecipanti di frequentare i gruppi ACT.
- Focus group: un numero minore di partecipanti (n = 8) sarà anche invitato a partecipare a un focus group per esplorare il loro punto di vista sulla partecipazione ai gruppi ACT. Questo sarà audio-registrato e trascritto per l'analisi.
Design: questo progetto sarà una prova di fattibilità incontrollata, utilizzando il campionamento di convenienza e misurando una gamma di variabili pertinenti alla fattibilità della fornitura di gruppi di intervento ACT per CPwD. La metodologia di valutazione del processo, inclusi metodi quantitativi e qualitativi, sarà applicata per misurare la fattibilità dell'intervento di gruppo e sviluppare una maggiore comprensione dell'intervento fornito e dei suoi presupposti causali (vedere le domande di ricerca sopra).
I dati quantitativi raccolti includeranno informazioni demografiche, numero di partecipanti reclutati e mantenuti durante lo studio, misure di esito (peso dell'assistente, flessibilità psicologica, prosperità) e risposte alle domande di accettabilità della scala Likert. I dati qualitativi includeranno risposte a domande aperte sull'accettabilità sotto forma di questionario e focus group che esploreranno l'esperienza dei partecipanti nel partecipare ai gruppi.
Procedure di ricerca Le misure saranno completate da tutti i partecipanti al basale (inizio del gruppo) e 21 giorni dopo il basale (fine del gruppo). Le misure di riferimento saranno completate prima della prima sessione. Le misure post-basale saranno completate dopo la terza sessione. Sondaggi di feedback saranno forniti a tutti i partecipanti durante l'ultima sessione di gruppo con scale Likert e caselle di testo libere per riflessioni sulla loro esperienza di partecipazione ai gruppi ACT.
Un focus group di 8 partecipanti che hanno completato l'intervento del gruppo ACT sarà condotto da un facilitatore indipendente dai facilitatori del gruppo ACT. I partecipanti saranno selezionati per fornire una gamma di esperienze del gruppo per suscitare una discussione ricca e dati qualitativi riguardanti l'accettabilità. Verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per guidare le discussioni (comprese le domande aperte relative al formato e alla struttura del gruppo, all'approccio ACT, agli aspetti pratici della partecipazione) ma i partecipanti saranno incoraggiati a discutere apertamente le loro opinioni sulla loro esperienza del gruppo ACT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assistenti di persone con una diagnosi di qualsiasi tipo di demenza
- caregiver primario della persona con demenza per 3 mesi o più
- consenso informato
- adeguata conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- ricevere qualsiasi tipo di psicoterapia concomitante
- diagnosi di un problema di salute mentale grave o acuto (come psicosi, ansia, depressione) quando si richiede il consenso a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Due sessioni ACT di gruppo di mezza giornata (2,5 ore) erogate a distanza di una settimana, seguite da una terza sessione 2 settimane dopo la seconda sessione.
|
Una terapia psicologica per aiutare le persone i) notare e accettare pensieri ed emozioni difficili; ii) identificare ciò che apprezzano nella vita e iii) apportare modifiche al proprio comportamento per promuovere questi valori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Tempo 0 e settimana 4
|
Variazione del punteggio dal questionario Mental Health Continuum Short Form
|
Tempo 0 e settimana 4
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposte qualitative al questionario di accettabilità ideato dal gruppo di ricerca
|
4 settimane
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Fedeltà dell'intervento all'approccio ACT (misura sviluppata dal gruppo di ricerca)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Tempo 0 e settimana 4
|
Variazione del punteggio rispetto al questionario di accettazione e azione-II
|
Tempo 0 e settimana 4
|
|
Flessibilità psicologica nei caregiver
Lasso di tempo: Tempo 0 e settimana 4
|
Variazione del punteggio da Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire
|
Tempo 0 e settimana 4
|
|
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Tempo 0 e settimana 4
|
Variazione del punteggio rispetto alla Caregiver Burden Scale
|
Tempo 0 e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16MH672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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