- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996045
Aide à la décision clinique (CDS) pour l'imagerie radiologique
L'impact de l'aide à la décision clinique (CDS) pour la radiologie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dépenses de santé représentant près d'un cinquième de l'économie américaine et une part encore plus importante des budgets du secteur public, il existe un intérêt substantiel pour les innovations dans la prestation des soins de santé qui peuvent réduire la "surutilisation" des ressources qui n'ont pas ou peu de valeur pour les patients . En conséquence, il existe un besoin essentiel de preuves rigoureuses sur les interventions évolutives visant à améliorer l'efficacité du secteur américain de la santé en général, et du secteur public en particulier, qui représente 1,25 billion de dollars de dépenses annuelles de santé.
En particulier, la profession médicale et le secteur public s'inquiètent largement du coût et des risques pour la santé d'un « examen excessif ». Les estimations suggèrent que jusqu'à 30% de l'imagerie aux États-Unis sont inutiles. Dépenses directes de l'assurance-maladie pour les analyses "à coût élevé" (par ex. MRs et CTs) était d'environ 10 milliards de dollars en 2012, soit environ 2 % des coûts totaux de Medicare ; les coûts indirects sont probablement considérablement plus élevés, car l'imagerie déclenche souvent des soins de suivi supplémentaires. On estime également qu'environ 2 % des cancers aux États-Unis sont dus à l'utilisation de la tomodensitométrie.
Reflétant cette préoccupation, à partir de 2018, Medicare ne remboursera plus les analyses coûteuses à moins qu'elles ne soient commandées à l'aide d'un système d'aide à la décision clinique (CDS) « acceptable ». Malgré ce changement de politique à venir, les chercheurs n'ont connaissance d'aucun essai randomisé à grande échelle sur l'impact du CDS pour l'imagerie.
L'intervention dans cette étude fournit une aide à la décision clinique (CDS) pour les commandes de radiologie ciblées à coût élevé (IRM, CT, NM et TEP) aux prestataires de soins de santé traitant des patients dans des établissements affiliés au système de soins de santé Aurora dont le siège est situé dans le Wisconsin. Le CDS est un outil intégré dans un système de saisie des commandes qui fournit des informations et des conseils aux fournisseurs pour savoir si leur commande prévue est "appropriée" et s'il existe des alternatives plus fortement recommandées. La randomisation se fait au niveau des prestataires : la moitié recevra le CDS, tandis que la moitié restante des prestataires de l'étude servira de groupe témoin.
Le CDS sera livré via le logiciel de saisie des commandes, Epic, via le logiciel ACR Select, qui est un outil d'aide à la décision de premier plan basé sur les critères d'adéquation de l'American College of Radiology (ACR).
Les recommandations qui apparaissent dans l'outil CDS sont une version numérisée des directives créées par l'American College of Radiology (ACR). Les lignes directrices notent la pertinence d'une ordonnance d'analyse pour une indication de santé donnée, où les indications incluent des symptômes courants et des mots-clés de diagnostic, tels que «maux de tête aigus». En particulier, les paires indication-scan se voient attribuer une "cote d'adéquation" de 1 à 9. Les scores de 1 à 3 correspondent à « généralement inapproprié », de 4 à 6 à « peut être approprié » et de 7 à 9 à « généralement approprié ».
Pour en savoir plus sur l'impact du CDS sur le comportement de commande, les enquêteurs examineront si les personnes exposées aux commandes du CDS évitent le CDS, par exemple en les plaçant via des employés de bureau ou en choisissant différentes indications. Les enquêteurs prévoient d'analyser les résultats dans différents contextes (hospitalisation vs ambulatoire et à l'urgence). Enfin, si les enquêteurs trouvent des effets du CDS sur la commande, ils examineront les effets sur l'utilisation, y compris la durée des séjours en hospitalisation.
Le résultat principal est le nombre de commandes d'imagerie qui produiraient une alerte de meilleure pratique suggérant un changement. Les enquêteurs ont effectué des calculs de puissance en utilisant une fenêtre d'intervention de 7 mois et 6 mois de données pré-période pour calculer le décalage de la variable dépendante comme contrôle. Avec ce contrôle, l'effet détectable minimum est une réduction de 13 % par rapport à une moyenne de 11 balayages sur cette période.
De plus, les enquêteurs enquêteront sur le nombre de scans (tous à coût élevé, score à coût élevé de 1 à 3, score à coût élevé de 4 à 6 et remplacement par des scans à faible coût. Les enquêteurs étudieront également si le groupe de traitement ordonne d'une manière qui évite le CDS, comme en les plaçant via des employés de bureau ou en choisissant différentes indications. Les enquêteurs prévoient d'analyser les résultats dans différents contextes (hospitalisation vs ambulatoire et à l'urgence). Enfin, si les enquêteurs trouvent des effets du CDS sur la commande, ils examineront les effets sur l'utilisation, y compris la durée des séjours en hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53204
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prestataire médical activement employé chez Aurora avec un identifiant Epic valide.
- Est un docteur en médecine (MD), un docteur en médecine ostéopathique (DO), un podiatre (DPM), une infirmière praticienne (NP), un assistant médical (PA) ou une infirmière sage-femme certifiée (CNM)
- A des autorisations de commande d'imagerie chez Aurora Health Care.
- A au moins une commande d'imagerie à coût élevé ou faible dans l'année du 1er novembre 2015 au 1er novembre 2016 ou est un médecin résident qui a rejoint Aurora depuis cette date.
Critère d'exclusion:
- S'est retiré de l'étude avant le 24 novembre 2016
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Aide à la décision clinique (CDS)
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Un écran contextuel d'alerte des meilleures pratiques (BPA) fournissant le CDS apparaîtra à la signature du médecin pour tous les scans notés de 1 à 6 et les scans notés de 7 à 8 pour lesquels un scan alternatif noté de 8 à 9 existe. Cet écran affichera le score de pertinence de la commande d'analyse d'origine et affichera jusqu'à 7 analyses alternatives qui sont notées > 4 et supérieures ou égales au score d'origine pour les mêmes indications et caractéristiques du patient. Il affichera également un lien vers la documentation ACR pertinente concernant l'analyse et l'indication sélectionnées. |
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Aucune intervention: Contrôle
Ne recevra pas d'aide à la décision clinique (CDS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'analyses commandées qui seraient soumises à l'alerte des meilleures pratiques du CDS
Délai: 365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Scans où le CDS serait déclenché en fonction des critères énumérés dans la description de l'intervention
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365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'analyses coûteuses (CT, MR, NM et PET) commandées
Délai: 365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Nombre d'analyses commandées qui seraient soumises à l'alerte des meilleures pratiques du CDS et que l'ACR Select classe entre 1 et 3 ("généralement non approprié")
Délai: 365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Scans où le CDS serait déclenché et noté 1-3 sur la base des critères énumérés dans la description de l'intervention.
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365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Nombre d'analyses commandées qui seraient soumises à l'alerte des meilleures pratiques du CDS et que l'ACR Select classe entre 4 et 6 ("peut être approprié")
Délai: 365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Scans où le CDS serait déclenché et noté 4-6 sur la base des critères énumérés dans la description de l'intervention.
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365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'analyses à faible coût commandées
Délai: 365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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comprend les rayons X, les ultrasons, les mammographies, la fluoroscopie et l'ostéodensitométrie
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365 premiers jours après l'activation du CDS pour le groupe de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Chercheur principal: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JPAL-5002
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