- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02996045
Поддержка принятия клинических решений (CDS) для радиологической визуализации
Влияние поддержки принятия клинических решений (CDS) для радиологии: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку расходы на здравоохранение составляют почти пятую часть экономики США и еще большую долю в бюджетах государственного сектора, существует значительный интерес к инновациям в оказании медицинской помощи, которые могут уменьшить «чрезмерное использование» ресурсов, которые не имеют или имеют низкую ценность для пациентов. . В результате существует острая потребность в строгих доказательствах масштабируемых вмешательств, направленных на повышение эффективности сектора здравоохранения США в целом и в государственном секторе в частности, на который приходится 1,25 триллиона долларов ежегодных расходов на здравоохранение.
В частности, как среди медиков, так и в государственном секторе широко распространено беспокойство по поводу стоимости и рисков для здоровья, связанных с «чрезмерным сканированием». По оценкам, до 30% изображений в США не нужны. Прямые расходы Medicare на «дорогостоящие» сканирования (например, MRs и CTs) составляли около 10 миллиардов долларов в 2012 году, или около 2% от общих расходов Medicare; косвенные затраты, вероятно, значительно выше, поскольку визуализация часто требует дополнительного наблюдения. Также подсчитано, что около 2 процентов случаев рака в США связаны с использованием КТ.
Отражая эту озабоченность, начиная с 2018 года Medicare больше не будет возмещать расходы на дорогостоящие сканирования, если только они не будут заказаны с использованием «приемлемой» системы поддержки принятия клинических решений (CDS). Несмотря на это предстоящее изменение политики, исследователи не знают о крупномасштабных рандомизированных исследованиях влияния CDS на визуализацию.
Вмешательство в этом исследовании обеспечивает поддержку принятия клинических решений (CDS) для целевых дорогостоящих радиологических заказов (МР, КТ, ЯМ и ПЭТ) для медицинских работников, которые лечат пациентов в учреждениях, связанных с системой здравоохранения Aurora со штаб-квартирой в Висконсине. CDS — это инструмент, встроенный в систему ввода заказов, который предоставляет поставщикам информацию и рекомендации относительно того, является ли их предполагаемый заказ «соответствующим» и существуют ли более рекомендуемые альтернативы. Рандомизация проводится на уровне поставщиков: половина получит CDS, а оставшаяся половина поставщиков в исследовании будет служить контрольной группой.
CDS будет поставляться через программное обеспечение для ввода заказов Epic с помощью программного обеспечения ACR Select, которое является ведущим инструментом поддержки принятия решений, основанным на критериях соответствия Американского колледжа радиологии (ACR).
Рекомендации, которые появляются в инструменте CDS, представляют собой оцифрованную версию руководств, созданных Американским колледжем радиологии (ACR). В рекомендациях оценивается соответствие порядка сканирования определенному состоянию здоровья, где показания включают общие симптомы и ключевые слова диагноза, такие как «острая головная боль». В частности, парам индикация-сканирование присваивается «рейтинг соответствия» от 1 до 9. Баллы 1–3 означают «обычно неприемлемо», 4–6 — «может быть уместно» и 7–9 — «обычно уместно».
Чтобы узнать больше о том, как CDS влияет на поведение при оформлении заказов, исследователи изучат, заказывают ли те, кто подвергается CDS, способы, позволяющие избежать CDS, например, размещая их через канцелярских работников или выбирая другие показания. Исследователи планируют проанализировать результаты в разных условиях (стационарное и амбулаторное лечение, а также в отделении неотложной помощи). Наконец, если исследователи обнаружат влияние CDS на заказ, они изучат влияние на использование, включая продолжительность пребывания в стационаре.
Первичным результатом является количество заказов на визуализацию, при которых будет выдано предупреждение о передовой практике, предлагающее изменение. Исследователи провели расчеты мощности, используя 7-месячное интервенционное окно и 6-месячные данные до периода, чтобы рассчитать лаг зависимой переменной в качестве контроля. При таком контроле минимальный обнаруживаемый эффект составляет снижение на 13% по сравнению со средним значением 11 сканирований за этот период времени.
Кроме того, исследователи изучат количество сканирований (все высокозатратные, высокозатратные с оценкой 1-3, высокозатратные с оценкой 4-6 и замена на недорогие сканирования). Следователи также будут выяснять, заказывает ли лечебная группа способами, которые избегают CDS, например, размещая их через канцелярских работников или выбирая другие показания. Исследователи планируют проанализировать результаты в разных условиях (стационарное и амбулаторное лечение, а также в отделении неотложной помощи). Наконец, если исследователи обнаружат влияние CDS на заказ, они изучат влияние на использование, включая продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник активно работает в Aurora с действительным входом в систему Epic.
- Является врачом (MD), доктором остеопатической медицины (DO), ортопедом (DPM), практикующей медсестрой (NP), помощником врача (PA) или сертифицированной медсестрой-акушеркой (CNM).
- Имеет разрешение на заказ изображений в Aurora Health Care.
- Имеет как минимум один дорогостоящий или недорогой заказ на визуализацию в период с 1 ноября 2015 г. по 1 ноября 2016 г. или является резидентом медицинского учреждения, присоединившимся к Aurora с того времени.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании до 24 ноября 2016 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Поддержка принятия клинических решений (CDS)
|
Всплывающий экран оповещения о передовом опыте (BPA), предоставляющий CDS, будет отображаться при подписании врачом для всех сканирований с оценкой 1-6 и сканирований с оценкой 7-8, для которых существует альтернативное сканирование с оценкой 8-9. На этом экране будет показана оценка соответствия исходного порядка сканирования, а также будут отображены до 7 альтернативных сканирований, которые имеют оценку >4 и больше или равны исходной оценке для тех же показаний и характеристик пациента. Также будет отображаться ссылка на соответствующую документацию ACR, относящуюся к выбранному сканированию и индикации. |
|
Без вмешательства: Контроль
Не получит поддержку принятия клинических решений (CDS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество заказанных сканирований, на которые будет распространяться оповещение о передовой практике CDS
Временное ограничение: первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Сканирование, при котором CDS будет запускаться на основе критериев, перечисленных в описании вмешательства.
|
первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество заказанных дорогостоящих сканирований (КТ, МРТ, ЯМ и ПЭТ)
Временное ограничение: первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
|
|
Количество заказанных сканирований, на которые будет распространяться оповещение о передовой практике CDS и которые ACR Select оценивает от 1 до 3 («обычно не подходит»)
Временное ограничение: первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Сканирование, при котором CDS будет запускаться и оцениваться от 1 до 3 на основе критериев, перечисленных в описании вмешательства.
|
первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
|
Количество заказанных сканирований, на которые будет распространяться оповещение о передовой практике CDS и которые ACR Select оценивает от 4 до 6 («может быть уместно»)
Временное ограничение: первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Сканирование, при котором CDS будет запускаться и получит 4-6 баллов на основе критериев, перечисленных в описании вмешательства.
|
первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество заказанных недорогих сканирований
Временное ограничение: первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
включает рентген, ультразвук, маммографию, рентгеноскопию и денситометрию костей
|
первые 365 дней после включения CDS для экспериментальной группы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Главный следователь: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JPAL-5002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .