- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996045
Clinical Decision Support (CDS) for radiologisk bildediagnostikk
Effekten av Clinical Decision Support (CDS) for radiologi: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med helseutgifter som utgjør nesten en femtedel av den amerikanske økonomien og en enda større andel av offentlige budsjetter, er det betydelig interesse for innovasjoner innen helsetjenester som kan redusere "overbruken" av ressurser som har ingen eller lav verdi for pasientene . Som et resultat er det et sentralt behov for strenge bevis på skalerbare intervensjoner rettet mot å forbedre effektiviteten til den amerikanske helsesektoren generelt, og i offentlig sektor spesielt, som står for 1,25 billioner dollar i årlige helsekostnader.
Spesielt er det utbredt bekymring i både medisinsk profesjon og offentlig sektor for kostnadene og helserisikoen ved "overskanning". Estimater tyder på at så mange som 30 % av bildebehandlingen i USA er unødvendig. Medicare direkte utgifter til "høye kostnader" skanninger (f.eks. MR og CT) var rundt 10 milliarder dollar i 2012, eller omtrent 2 % av de totale Medicare-kostnadene; de indirekte kostnadene er sannsynligvis betydelig større, siden bildediagnostikk ofte utløser ekstra oppfølging. Det er også anslått at omtrent 2 prosent av krefttilfellene i USA skyldes CT-bruk.
Som gjenspeiler denne bekymringen, vil Medicare fra og med 2018 ikke lenger refundere høykostnadsskanninger med mindre det bestilles ved hjelp av et "akseptabelt" Clinical Decision Support (CDS)-system. Til tross for denne kommende policyendringen, kjenner etterforskerne til ingen storskala randomiserte studier på virkningen av CDS for bildebehandling.
Intervensjonen i denne studien gir Clinical Decision Support (CDS) for målrettede høykostnadsradiologibestillinger (MR-, CT-, NM- og PET-skanninger) til helsepersonell som behandler pasienter i omgivelser tilknyttet Aurora Health Care-systemet med hovedkontor i Wisconsin. CDS er et verktøy innebygd i et ordreregistreringssystem som gir informasjon og veiledning til tilbydere om hvorvidt deres tiltenkte ordre er "passende" og om det finnes flere sterkt anbefalte alternativer. Randomiseringen er på leverandørnivå: halvparten vil motta CDS, mens den resterende halvparten av leverandørene i studien vil fungere som kontrollgruppe.
CDS-en vil bli levert gjennom ordreinnføringsprogramvaren, Epic, gjennom ACR Select-programvaren, som er et ledende beslutningsstøtteverktøy basert på American College of Radiology (ACR) Appropriateness Criteria.
Anbefalinger som vises i CDS-verktøyet er en digitalisert versjon av retningslinjer laget av American College of Radiology (ACR). Retningslinjene vurderer hensiktsmessigheten av en skanneordre for en gitt helseindikasjon, der indikasjonene inkluderer vanlige symptomer og diagnosenøkkelord, for eksempel "akutt hodepine". Spesielt er indikasjonsskanningsparene tildelt en "passendehetsvurdering" fra 1-9. Poeng 1-3 er 'vanligvis ikke passende', 4-6 er 'kan være passende' og 7-9 er 'vanligvis passende'.
For å lære mer om hvordan CDS påvirker bestillingsatferd, vil etterforskerne undersøke om de som er utsatt for CDS-ordrer på måter som unngår CDS, for eksempel å plassere dem via kontorarbeidere eller velge ulike indikasjoner. Etterforskerne planlegger å analysere resultater på tvers av ulike innstillinger (Innpatient vs Ambulant og i ED). Til slutt, hvis etterforskerne finner effekter av CDS på bestilling, vil de undersøke effekter på bruk, inkludert lengden på døgnopphold.
Det primære resultatet er antall bildebestillinger som vil gi et varsel om beste praksis som foreslår en endring. Undersøkerne utførte effektberegninger ved å bruke et 7-måneders intervensjonsvindu og 6 måneder med data før perioden for å beregne etterslepet til den avhengige variabelen som en kontroll. Med denne kontrollen er den minste påvisbare effekten en reduksjon på 13 % sammenlignet med et gjennomsnitt på 11 skanninger over den tidsperioden.
I tillegg vil etterforskerne undersøke antall skanninger (alle høykostnadsskanninger, høykostnadsscore 1-3, høykostnadsscore 4-6, og erstatning til lavkostskanninger. Etterforskerne vil også undersøke om behandlingsgruppen bestiller på måter som unngår CDS, som å plassere dem via kontorarbeidere eller velge ulike indikasjoner. Etterforskerne planlegger å analysere resultater på tvers av ulike innstillinger (Innpatient vs Ambulant og i ED). Til slutt, hvis etterforskerne finner effekter av CDS på bestilling, vil de undersøke effekter på bruk, inkludert lengden på døgnopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk leverandør aktivt ansatt i Aurora med gyldig Epic-pålogging.
- Er en medisinsk lege (MD), leger i osteopatisk medisin (DO), fotterapeut (DPM), sykepleier (NP), legeassistent (PA) eller sertifisert sykepleier jordmor (CNM)
- Har bildebestillingstillatelser hos Aurora Health Care.
- Har minst én høy- eller rimelig bildebehandlingsbestilling i året fra 1. november 2015 til 1. november 2016 eller er medisinsk bosatt som har sluttet seg til Aurora siden den gang.
Ekskluderingskriterier:
- Valgte bort studien før 24. november 2016
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Clinical Decision Support (CDS)
|
En popup-skjerm for beste praksis-varsel (BPA) som gir CDS vil vises ved legens avmelding for alle skanninger med 1-6, og skanninger med 7-8 skårer der det finnes en alternativ skanning med 8-9. Dette skjermbildet vil vise passende poengsum for den opprinnelige skanningsrekkefølgen, og vil vise opptil 7 alternative skanninger som er skåret >4 og høyere enn eller lik den opprinnelige poengsummen for de samme indikasjonene og pasientkarakteristikkene. Den vil også vise en lenke til relevant ACR-dokumentasjon som er relevant for den valgte skanningen og indikasjonen. |
|
Ingen inngripen: Styre
Vil ikke motta Clinical Decision Support (CDS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall bestilte skanninger som vil være underlagt varselet om beste praksis for CDS
Tidsramme: første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Skanninger hvor CDS ville bli utløst basert på kriteriene oppført i intervensjonsbeskrivelsen
|
første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall høykostnadsskanninger (CT, MR, NM og PET) bestilt
Tidsramme: første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
|
|
Antall skanninger som er bestilt som vil være underlagt varselet om beste praksis for CDS og som ACR Select-hastigheter 1-3 ("vanligvis ikke passende")
Tidsramme: første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Skanninger hvor CDS ville bli utløst og scoret 1-3 basert på kriteriene oppført i intervensjonsbeskrivelsen.
|
første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
|
Antall skanninger som er bestilt som vil være underlagt varselet om beste praksis for CDS og som ACR Select-hastigheter 4-6 ("kan være passende")
Tidsramme: første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Skanninger hvor CDS ville bli utløst og scoret 4-6 basert på kriteriene oppført i intervensjonsbeskrivelsen.
|
første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall billige skanninger bestilt
Tidsramme: første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
inkluderer røntgen, ultralyd, mammografi, fluoroskopi og beindensitometri
|
første 365 dager etter at CDS er slått på for behandlingsgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Hovedetterforsker: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JPAL-5002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .