- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996045
Soporte de decisiones clínicas (CDS) para imágenes de radiología
El impacto del apoyo a la decisión clínica (CDS) para radiología: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el gasto en atención médica representa casi una quinta parte de la economía de EE. UU. y una parte aún mayor de los presupuestos del sector público, existe un interés sustancial en las innovaciones en la prestación de atención médica que pueden reducir el "uso excesivo" de recursos que tienen poco o ningún valor para los pacientes. . Como resultado, existe una necesidad clave de evidencia rigurosa sobre intervenciones escalables destinadas a mejorar la eficiencia del sector de la salud de EE. UU. en general, y del sector público en particular, que representa $1,25 billones en gastos anuales de atención de la salud.
En particular, existe una preocupación generalizada tanto en la profesión médica como en el sector público por el costo y los riesgos para la salud del "examen excesivo". Las estimaciones sugieren que hasta el 30% de las imágenes en los EE. UU. son innecesarias. Gastos directos de Medicare en escaneos de "alto costo" (p. MR y CT) fue de aproximadamente $ 10 mil millones en 2012, o alrededor del 2% de los costos totales de Medicare; los costos indirectos probablemente sean considerablemente mayores, ya que las imágenes a menudo desencadenan atención de seguimiento adicional. También se estima que alrededor del 2 por ciento de los cánceres en los EE. UU. se deben al uso de la TC.
Como reflejo de esta preocupación, a partir de 2018, Medicare ya no reembolsará las exploraciones de alto costo a menos que se soliciten mediante un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDS) "aceptable". A pesar de este próximo cambio de política, los investigadores no conocen ensayos aleatorios a gran escala sobre el impacto de CDS para imágenes.
La intervención en este estudio brinda apoyo para la toma de decisiones clínicas (CDS) para pedidos de radiología específicos de alto costo (RM, CT, NM y PET) para proveedores de atención médica que tratan a pacientes en entornos afiliados al sistema Aurora Health Care con sede en Wisconsin. CDS es una herramienta integrada en un sistema de entrada de pedidos que brinda información y orientación a los proveedores sobre si su pedido previsto es "apropiado" y si existen alternativas más recomendadas. La aleatorización es a nivel de proveedor: la mitad recibirá el CDS, mientras que la mitad restante de proveedores en el estudio servirá como grupo de control.
El CDS se entregará a través del software de entrada de pedidos, Epic, a través del software ACR Select, que es una herramienta líder de apoyo a la toma de decisiones basada en los criterios de idoneidad del American College of Radiology (ACR).
Las recomendaciones que aparecen en la herramienta CDS son una versión digitalizada de las pautas creadas por el American College of Radiology (ACR). Las pautas califican la idoneidad de una orden de escaneo para una indicación de salud dada, donde las indicaciones incluyen síntomas comunes y palabras clave de diagnóstico, como "dolor de cabeza agudo". En particular, a los pares de exploración de indicación se les asigna una "puntuación de idoneidad" del 1 al 9. Las puntuaciones del 1 al 3 son "generalmente no apropiadas", las de 4 a 6 son "pueden ser apropiadas" y las de 7 a 9 son "generalmente apropiadas".
Para obtener más información sobre cómo el CDS afecta el comportamiento de los pedidos, los investigadores investigarán si las personas expuestas a los pedidos de CDS evitan el CDS, como colocarlos a través de empleados administrativos o elegir diferentes indicaciones. Los investigadores planean analizar los resultados en diferentes entornos (pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios y en el servicio de urgencias). Por último, si los investigadores encuentran efectos de CDS en el pedido, examinarán los efectos en la utilización, incluida la duración de las estancias hospitalarias.
El resultado principal es la cantidad de pedidos de imágenes que producirían una alerta de mejores prácticas que sugiere un cambio. Los investigadores realizaron cálculos de potencia utilizando una ventana de intervención de 7 meses y 6 meses de datos previos al período para calcular el retraso de la variable dependiente como control. Con este control, el efecto mínimo detectable es una reducción del 13 % en comparación con una media de 11 escaneos durante ese período de tiempo.
Además, los investigadores investigarán la cantidad de escaneos (todos de alto costo, puntaje de 1 a 3 de alto costo, puntaje de 4 a 6 de alto costo y sustitución por escaneos de bajo costo). Los investigadores también investigarán si el grupo de tratamiento ordena de manera que evite el CDS, como colocarlos a través de empleados administrativos o elegir diferentes indicaciones. Los investigadores planean analizar los resultados en diferentes entornos (pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios y en el servicio de urgencias). Por último, si los investigadores encuentran efectos de CDS en el pedido, examinarán los efectos en la utilización, incluida la duración de las estancias hospitalarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor médico empleado activamente en Aurora con un inicio de sesión válido de Epic.
- Es médico (MD), doctor en medicina osteopática (DO), podólogo (DPM), enfermero practicante (NP), asistente médico (PA) o enfermero partero certificado (CNM)
- Tiene permisos de pedido de imágenes en Aurora Health Care.
- Tiene al menos un pedido de imágenes de alto o bajo costo en el año del 1 de noviembre de 2015 al 1 de noviembre de 2016 o es residente médico que se unió a Aurora desde ese momento.
Criterio de exclusión:
- Optó por no participar en el estudio antes del 24 de noviembre de 2016
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Apoyo a la decisión clínica (CDS)
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Aparecerá una pantalla emergente de alerta de mejores prácticas (BPA) que proporciona CDS en el momento de la firma del médico para todas las exploraciones con una puntuación de 1 a 6 y las exploraciones con una puntuación de 7 a 8 para las que existe una exploración alternativa con una puntuación de 8 a 9. Esta pantalla mostrará la puntuación de idoneidad de la orden de exploración original y mostrará hasta 7 exploraciones alternativas con una puntuación >4 y mayor o igual que la puntuación original para las mismas indicaciones y características del paciente. También mostrará un enlace a la documentación ACR relevante para el escaneo y la indicación seleccionados. |
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Sin intervención: Control
No recibirá Apoyo a la decisión clínica (CDS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de escaneos ordenados que estarían sujetos a la alerta de mejores prácticas de CDS
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Exploraciones en las que se activaría el CDS en función de los criterios enumerados en la descripción de la intervención
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exploraciones de alto costo (CT, MR, NM y PET) solicitadas
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Número de exploraciones ordenadas que estarían sujetas a la alerta de mejores prácticas de CDS y que ACR Select califica de 1 a 3 ("generalmente no apropiado")
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Exploraciones en las que se activaría el CDS y se calificarían de 1 a 3 según los criterios enumerados en la descripción de la intervención.
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Número de escaneos ordenados que estarían sujetos a la alerta de mejores prácticas de CDS y que ACR Select califica de 4 a 6 ("puede ser apropiado")
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Exploraciones en las que se activaría el CDS y se calificarían de 4 a 6 según los criterios enumerados en la descripción de la intervención.
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de escaneos de bajo costo solicitados
Periodo de tiempo: primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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incluye radiografías, ultrasonidos, mamografías, fluoroscopia y densitometría ósea
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primeros 365 días después de que se activa CDS para el grupo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Investigador principal: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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