- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02996045
Wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) dla obrazowania radiologicznego
Wpływ wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w radiologii: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ wydatki na opiekę zdrowotną stanowią prawie jedną piątą gospodarki USA i jeszcze większy udział w budżetach sektora publicznego, istnieje duże zainteresowanie innowacjami w świadczeniu opieki zdrowotnej, które mogą ograniczyć „nadmierne wykorzystanie” zasobów, które nie mają żadnej wartości lub mają niewielką wartość dla pacjentów . W rezultacie istnieje kluczowa potrzeba rygorystycznych dowodów na skalowalne interwencje mające na celu poprawę efektywności amerykańskiego sektora opieki zdrowotnej w ogóle, a w szczególności w sektorze publicznym, który odpowiada za 1,25 biliona dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną.
W szczególności, zarówno w środowisku medycznym, jak iw sektorze publicznym, powszechne są obawy związane z kosztami i zagrożeniami dla zdrowia związanymi z „nadmiernym skanowaniem”. Szacunki wskazują, że aż 30% obrazowania w USA jest niepotrzebnych. Bezpośrednie wydatki Medicare na „wysokie koszty” skanów (np. MR i CT) wyniosła około 10 miliardów dolarów w 2012 roku, czyli około 2% całkowitych kosztów Medicare; koszty pośrednie są prawdopodobnie znacznie większe, ponieważ obrazowanie często wymaga dodatkowej opieki kontrolnej. Szacuje się również, że około 2 procent przypadków raka w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych stosowaniem tomografii komputerowej.
Odzwierciedlając tę obawę, począwszy od 2018 r. Medicare nie będzie już refundować kosztownych skanów, chyba że zostaną one zamówione przy użyciu „akceptowalnego” systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS). Pomimo tej nadchodzącej zmiany polityki, badacze nie znają żadnych randomizowanych badań na dużą skalę dotyczących wpływu CDS na obrazowanie.
Interwencja w tym badaniu zapewnia wsparcie decyzji klinicznych (CDS) dla ukierunkowanych, kosztownych zleceń radiologicznych (skany MR, CT, NM i PET) dla dostawców opieki zdrowotnej leczących pacjentów w placówkach powiązanych z systemem Aurora Health Care z siedzibą w Wisconsin. CDS to narzędzie wbudowane w system wprowadzania zamówień, które dostarcza dostawcom informacji i wskazówek, czy ich zamierzone zamówienie jest „odpowiednie” i czy istnieją bardziej zalecane alternatywy. Randomizacja odbywa się na poziomie świadczeniodawców: połowa otrzyma CDS, podczas gdy pozostała połowa świadczeniodawców w badaniu będzie służyć jako grupa kontrolna.
CDS będą dostarczane za pośrednictwem oprogramowania do wprowadzania zamówień, Epic, za pośrednictwem oprogramowania ACR Select, które jest wiodącym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji opartym na kryteriach adekwatności American College of Radiology (ACR).
Zalecenia pojawiające się w narzędziu CDS to cyfrowa wersja wytycznych stworzonych przez American College of Radiology (ACR). Wytyczne oceniają stosowność zlecenia skanowania dla danego wskazania zdrowotnego, gdzie wskazania obejmują typowe objawy i słowa kluczowe diagnozy, takie jak „ostry ból głowy”. W szczególności parom wskazanie-skanowanie przypisuje się „ocenę przydatności” od 1 do 9. Wyniki 1-3 to „zwykle nieodpowiednie”, 4-6 „może być odpowiednie”, a 7-9 „zwykle odpowiednie”.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak CDS wpływa na zachowania związane z zamawianiem, śledczy zbadają, czy osoby narażone na CDS składają zamówienia w sposób, który pozwala uniknąć CDS, na przykład składając je za pośrednictwem pracowników biurowych lub wybierając inne wskazania. Badacze planują przeanalizować wyniki w różnych warunkach (szpitalne vs ambulatoryjne i na oddziale ratunkowym). Na koniec, jeśli badacze stwierdzą wpływ CDS na zamawianie, zbadają wpływ na wykorzystanie, w tym długość pobytu w szpitalu.
Podstawowym wynikiem jest liczba zleceń obrazowania, które spowodują wygenerowanie alertu dotyczącego najlepszych praktyk sugerującego zmianę. Badacze przeprowadzili obliczenia mocy, korzystając z 7-miesięcznego okna interwencji i 6-miesięcznych danych sprzed okresu, aby obliczyć opóźnienie zmiennej zależnej jako kontroli. Przy tej kontroli minimalny wykrywalny efekt to 13% redukcja w porównaniu ze średnią z 11 skanów w tym okresie.
Ponadto badacze zbadają liczbę skanów (wszystkie wysokokosztowe, wysokokosztowe z punktacją 1-3, wysokokosztowe z punktacją 4-6 oraz zastąpienie niskobudżetowych skanów. Badacze zbadają również, czy grupa lecząca zamawia leki w sposób, który pozwala uniknąć CDS, na przykład składając je za pośrednictwem pracowników biurowych lub wybierając różne wskazania. Badacze planują przeanalizować wyniki w różnych warunkach (szpitalne vs ambulatoryjne i na oddziale ratunkowym). Na koniec, jeśli badacze stwierdzą wpływ CDS na zamawianie, zbadają wpływ na wykorzystanie, w tym długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca usług medycznych aktywnie zatrudniony w firmie Aurora z ważnym loginem Epic.
- Jest lekarzem medycyny (MD), doktorem medycyny osteopatycznej (DO), podiatrą (DPM), pielęgniarką (NP), asystentem lekarza (PA) lub dyplomowaną pielęgniarką położną (CNM)
- Posiada uprawnienia do wykonywania badań obrazowych w Aurora Health Care.
- Ma co najmniej jedno wysoko- lub niskokosztowe zlecenie obrazowania w roku od 1 listopada 2015 r. do 1 listopada 2016 r. lub jest rezydentem medycznym, który dołączył do firmy Aurora od tego czasu.
Kryteria wyłączenia:
- Rezygnacja z badania przed 24 listopada 2016 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Wspomaganie decyzji klinicznych (CDS)
|
Wyskakujące okno alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) z informacją o CDS pojawi się po wypisaniu przez lekarza dla wszystkich skanów z punktacją 1-6 oraz skanów z punktacją 7-8, dla których istnieje alternatywny skan z oceną 8-9. Na tym ekranie zostanie wyświetlona ocena odpowiedniości pierwotnej kolejności skanowania oraz do 7 alternatywnych skanów, które uzyskały ocenę >4 oraz wyższą lub równą oryginalnej punktacji dla tych samych wskazań i cech pacjenta. Wyświetli się również łącze do odpowiedniej dokumentacji ACR dotyczącej wybranego skanu i wskazania. |
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzyma wsparcia decyzji klinicznych (CDS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczbę zamówionych skanów, które będą objęte ostrzeżeniem dotyczącym najlepszych praktyk CDS
Ramy czasowe: przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Skany, w przypadku których CDS zostałby uruchomiony na podstawie kryteriów wymienionych w opisie interwencji
|
przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zleconych wysokokosztowych badań (CT, MR, NM i PET).
Ramy czasowe: przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
|
Liczba zamówionych skanów, które podlegałyby ostrzeżeniu dotyczącemu najlepszych praktyk CDS i które ACR Select oceniają na 1-3 („zwykle nieodpowiednie”)
Ramy czasowe: przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Skany, w których CDS zostałyby uruchomione i uzyskały ocenę 1-3 na podstawie kryteriów wymienionych w opisie interwencji.
|
przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Liczba zamówionych skanów, które podlegałyby ostrzeżeniu dotyczącemu najlepszych praktyk CDS i które ACR Select oceniają na 4-6 („może być właściwe”)
Ramy czasowe: przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Skany, w których CDS zostałyby uruchomione i uzyskały ocenę 4-6 na podstawie kryteriów wymienionych w opisie interwencji.
|
przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zamówionych tanich skanów
Ramy czasowe: przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
obejmuje zdjęcia rentgenowskie, ultradźwięki, mammografię, fluoroskopię i densytometrię kości
|
przez pierwsze 365 dni po włączeniu CDS dla grupy leczonej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Główny śledczy: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Główny śledczy: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Główny śledczy: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Główny śledczy: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPAL-5002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamówienia obrazów CT, MR, NM i PET
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyGuzy neuroendokrynne | Osteomalacja | PET / CT | PET / MRChiny