- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02996045
Podpora klinického rozhodování (CDS) pro radiologické zobrazování
Vliv podpory klinického rozhodování (CDS) pro radiologii: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že výdaje na zdravotní péči představují téměř jednu pětinu ekonomiky USA a ještě větší podíl rozpočtů veřejného sektoru, existuje značný zájem o inovace v poskytování zdravotní péče, které mohou snížit „nadměrné využívání“ zdrojů, které nemají pro pacienty žádnou nebo jen nízkou hodnotu. . V důsledku toho existuje klíčová potřeba přísných důkazů o škálovatelných intervencích zaměřených na zlepšení efektivity zdravotnického sektoru v USA obecně, a zejména ve veřejném sektoru, který představuje 1,25 bilionu dolarů v ročních výdajích na zdravotnictví.
Zejména v lékařské profesi i ve veřejném sektoru panuje rozšířená obava z nákladů a zdravotních rizik „nadměrného skenování“. Odhady naznačují, že až 30 % zobrazování v USA je zbytečných. Přímé výdaje Medicare na „vysokonákladové“ skenování (např. MR a CT) byla v roce 2012 asi 10 miliard USD, neboli asi 2 % celkových nákladů na Medicare; nepřímé náklady jsou pravděpodobně podstatně vyšší, protože zobrazování často spouští další následnou péči. Odhaduje se také, že asi 2 procenta rakovin v USA jsou způsobena používáním CT.
S ohledem na tuto obavu již od roku 2018 Medicare nebude proplácet vysoce nákladná skenování, pokud nebude objednána pomocí „přijatelného“ systému podpory klinického rozhodování (CDS). Navzdory této nadcházející změně politiky vědci neznají žádné rozsáhlé randomizované studie o dopadu CDS na zobrazování.
Intervence v této studii poskytuje klinickou podporu rozhodování (CDS) pro cílené vysokonákladové radiologické objednávky (MR, CT, NM a PET skeny) poskytovatelům zdravotní péče ošetřujícím pacienty v zařízeních přidružených k systému Aurora Health Care se sídlem ve Wisconsinu. CDS je nástroj zabudovaný do systému zadávání objednávek, který poskytuje informace a pokyny poskytovatelům ohledně toho, zda je jejich zamýšlená objednávka „vhodná“ a zda existují více vysoce doporučené alternativy. Randomizace je na úrovni poskytovatelů: polovina obdrží CDS, zatímco zbývající polovina poskytovatelů ve studii bude sloužit jako kontrolní skupina.
CDS bude dodáno prostřednictvím softwaru pro zadávání objednávek, Epic, prostřednictvím softwaru ACR Select, což je přední nástroj pro podporu rozhodování založený na kritériích přiměřenosti Americké radiologické školy (ACR).
Doporučení, která se objevují v nástroji CDS, jsou digitalizovanou verzí pokynů vytvořených American College of Radiology (ACR). Pokyny hodnotí vhodnost příkazu ke skenování pro danou zdravotní indikaci, kde indikace zahrnují běžné symptomy a klíčová slova diagnózy, jako je „akutní bolest hlavy“. Zejména párům indikace a skenování je přiřazeno "hodnocení vhodnosti" od 1-9. Skóre 1-3 jsou „obvykle nevhodné“, 4-6 jsou „může být vhodné“ a 7-9 jsou „obvykle vhodné“.
Chcete-li se dozvědět více o tom, jak CDS ovlivňuje chování při objednávání, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda ti, kdo jsou vystaveni příkazům CDS způsobem, který se vyhýbá CDS, jako je umístění přes administrativní pracovníky nebo výběr různých indikací. Vyšetřovatelé plánují analyzovat výsledky v různých zařízeních (lůžková vs. ambulantní a na ED). Nakonec, pokud vyšetřovatelé zjistí účinky CDS na objednávání, budou zkoumat účinky na využití, včetně délky hospitalizace.
Primárním výsledkem je počet zobrazovacích objednávek, které by vytvořily výstrahu osvědčeného postupu navrhující změnu. Vyšetřovatelé provedli výpočty výkonu pomocí 7měsíčního intervenčního okna a 6měsíčních dat před obdobím, aby vypočítali zpoždění závislé proměnné jako kontroly. S touto kontrolou je minimální detekovatelný účinek 13% snížení ve srovnání s průměrem 11 skenů za toto časové období.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají počet skenů (všechny vysoce nákladné, vysoce nákladné skórování 1-3, vysoce nákladné skórování 4-6 a substituce nízkonákladových skenů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčebná skupina objednává způsobem, který se vyhýbá CDS, jako je umisťování přes administrativní pracovníky nebo výběr různých indikací. Vyšetřovatelé plánují analyzovat výsledky v různých zařízeních (lůžková vs. ambulantní a na ED). Nakonec, pokud vyšetřovatelé zjistí účinky CDS na objednávání, budou zkoumat účinky na využití, včetně délky hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel medicíny aktivně zaměstnán v Auroře s platným přihlášením k Epic.
- Je lékař (MD), lékaři osteopatické medicíny (DO), pedikér (DPM), praktický lékař (NP), asistent lékaře (PA) nebo certifikovaná porodní asistentka (CNM)
- Má povolení k objednání snímků ve společnosti Aurora Health Care.
- Má v roce od 1. listopadu 2015 do 1. listopadu 2016 alespoň jednu zakázku s vysokými nebo nízkými náklady na snímkování nebo je rezidentem v lékařství, který se od té doby připojil k Auroře.
Kritéria vyloučení:
- Odhlášeni ze studie před 24. listopadem 2016
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Klinická podpora rozhodování (CDS)
|
Vyskakovací okno s upozorněním na doporučené postupy (BPA) poskytující CDS se objeví při odhlášení lékařem u všech skenů s hodnocením 1-6 a skenů s hodnocením 7-8, pro které existuje alternativní sken s hodnocením 8-9. Tato obrazovka zobrazí skóre vhodnosti původního pořadí skenování a zobrazí až 7 alternativních skenů, které mají skóre >4 a jsou vyšší nebo rovné původnímu skóre pro stejné indikace a charakteristiky pacienta. Zobrazí také odkaz na příslušnou dokumentaci ACR relevantní pro vybraný sken a indikaci. |
|
Žádný zásah: Řízení
Nedostane podporu klinického rozhodování (CDS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet objednaných skenů, které by podléhaly upozornění na osvědčené postupy CDS
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Skenuje, kde by se CDS spustilo na základě kritérií uvedených v popisu zásahu
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet objednaných vysoce nákladných skenů (CT, MR, NM a PET).
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
|
|
Počet objednaných skenů, které by podléhaly upozornění na osvědčené postupy CDS a které ACR Select hodnotí 1–3 („obvykle nevhodné“)
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Skenování, kde by bylo spuštěno CDS a hodnoceno 1-3 na základě kritérií uvedených v popisu zásahu.
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
|
Počet objednaných skenů, které by podléhaly upozornění na osvědčené postupy CDS a které ACR Select hodnotí 4–6 ("může být vhodné")
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Skenování, kde by se spustilo CDS a skóre 4-6 na základě kritérií uvedených v popisu zásahu.
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet objednaných levných skenů
Časové okno: prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
zahrnuje rentgenové záření, ultrazvuk, mamografii, fluoroskopii a kostní denzitometrii
|
prvních 365 dnů po zapnutí CDS pro léčebnou skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JPAL-5002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická podpora rozhodování (CDS)
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno