- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02996045
Clinical Decision Support (CDS) voor radiologische beeldvorming
De impact van Clinical Decision Support (CDS) voor radiologie: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de uitgaven voor gezondheidszorg goed zijn voor bijna een vijfde van de Amerikaanse economie en een nog groter deel van de begrotingen van de publieke sector, is er aanzienlijke belangstelling voor innovaties in de gezondheidszorg die het "overmatig gebruik" van middelen die geen of lage waarde hebben voor patiënten kunnen verminderen . Als gevolg hiervan is er een grote behoefte aan rigoureus bewijs over schaalbare interventies die gericht zijn op het verbeteren van de efficiëntie van de Amerikaanse gezondheidszorg in het algemeen, en in de publieke sector in het bijzonder, die goed is voor $ 1,25 biljoen aan jaarlijkse uitgaven voor gezondheidszorg.
Met name is er zowel in de medische wereld als in de publieke sector een wijdverbreide bezorgdheid over de kosten en gezondheidsrisico's van "overscanning". Schattingen suggereren dat maar liefst 30% van de beeldvorming in de VS onnodig is. Medicare directe uitgaven aan "dure" scans (bijv. MR's en CT's) was ongeveer $ 10 miljard in 2012, of ongeveer 2% van de totale Medicare-kosten; de indirecte kosten zijn waarschijnlijk aanzienlijk hoger, aangezien beeldvorming vaak aanleiding geeft tot aanvullende nazorg. Er wordt ook geschat dat ongeveer 2 procent van de kankers in de VS te wijten is aan CT-gebruik.
Als gevolg van deze bezorgdheid zal Medicare vanaf 2018 niet langer dure scans vergoeden, tenzij besteld met behulp van een "aanvaardbaar" Clinical Decision Support (CDS) -systeem. Ondanks deze aanstaande beleidswijziging zijn de onderzoekers niet op de hoogte van grootschalige gerandomiseerde onderzoeken naar de impact van CDS op beeldvorming.
De interventie in deze studie biedt Clinical Decision Support (CDS) voor gerichte dure radiologieopdrachten (MR-, CT-, NM- en PET-scans) aan zorgverleners die patiënten behandelen in instellingen die zijn aangesloten bij het Aurora Health Care-systeem met hoofdkantoor in Wisconsin. CDS is een tool die is ingebed in een orderinvoersysteem dat informatie en begeleiding biedt aan aanbieders over de vraag of hun voorgenomen bestelling "gepast" is en of er meer sterk aanbevolen alternatieven zijn. De randomisatie is op het niveau van de aanbieder: de helft krijgt de CDS, terwijl de overige helft van de aanbieders in het onderzoek als controlegroep dient.
De CDS wordt geleverd via de orderinvoersoftware, Epic, via ACR Select-software, een toonaangevend instrument voor besluitvorming op basis van de American College of Radiology (ACR) Appropriateness Criteria.
Aanbevelingen die in de CDS-tool verschijnen, zijn een gedigitaliseerde versie van richtlijnen die zijn opgesteld door het American College of Radiology (ACR). De richtlijnen beoordelen de geschiktheid van een scanopdracht voor een bepaalde gezondheidsindicatie, waarbij indicaties algemene symptomen en diagnosetrefwoorden omvatten, zoals 'acute hoofdpijn'. In het bijzonder krijgen indicatie-scanparen een "geschiktheidsscore" van 1-9. Scores 1-3 zijn 'meestal niet geschikt', 4-6 zijn 'misschien wel geschikt' en 7-9 zijn 'meestal geschikt'.
Om meer te weten te komen over hoe CDS het bestelgedrag beïnvloedt, zullen de onderzoekers onderzoeken of degenen die aan CDS worden blootgesteld, bestellingen plaatsen op een manier die CDS vermijdt, zoals door ze via bedienden te plaatsen of door andere indicaties te kiezen. De onderzoekers zijn van plan om de resultaten in verschillende settings te analyseren (intramuraal versus ambulant en op de SEH). Ten slotte, als de onderzoekers effecten van CDS op het bestellen vinden, zullen ze de effecten op het gebruik onderzoeken, inclusief de duur van het verblijf in een ziekenhuis.
De primaire uitkomst is het aantal beeldvormingsopdrachten dat een best-practice-waarschuwing zou opleveren die een wijziging suggereert. De onderzoekers voerden vermogensberekeningen uit met behulp van een interventievenster van 7 maanden en 6 maanden pre-periodegegevens om de vertraging van de afhankelijke variabele als controle te berekenen. Met deze controle is het minimaal waarneembare effect een vermindering van 13% in vergelijking met een gemiddelde van 11 scans gedurende die periode.
Daarnaast onderzoeken de onderzoekers het aantal scans (allemaal duur, duur scoren 1-3, duur scoren 4-6 en substitutie naar goedkope scans). De onderzoekers zullen ook onderzoeken of behandelgroepen bestellen op een manier die de CDS vermijdt, zoals plaatsing via administratief personeel of het kiezen van andere indicaties. De onderzoekers zijn van plan om de resultaten in verschillende settings te analyseren (intramuraal versus ambulant en op de SEH). Ten slotte, als de onderzoekers effecten van CDS op het bestellen vinden, zullen ze de effecten op het gebruik onderzoeken, inclusief de duur van het verblijf in een ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische zorgverlener actief werkzaam bij Aurora met een geldige Epic login.
- Is een arts (MD), arts voor osteopathische geneeskunde (DO), podotherapeut (DPM), verpleegkundig specialist (NP), arts-assistent (PA) of gediplomeerde verpleegkundige verloskundige (CNM)
- Heeft machtigingen voor beeldvorming bij Aurora Health Care.
- Heeft in het jaar van 1 november 2015 tot 1 november 2016 ten minste één bestelling met hoge of lage kosten voor beeldvorming of is arts-assistent die sinds die tijd bij Aurora is gekomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgeschreven voor de studie vóór 24 november 2016
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Ondersteuning bij klinische beslissingen (CDS)
|
Een pop-upscherm met best practices-waarschuwing (BPA) met CDS zal verschijnen bij ondertekening door de arts voor alle scans met een score van 1-6 en scans met een score van 7-8 waarvoor een alternatieve scan met een score van 8-9 bestaat. Dit scherm toont de geschiktheidsscore van de oorspronkelijke scanopdracht en toont maximaal 7 alternatieve scans met een score >4 en groter dan of gelijk aan de oorspronkelijke score voor dezelfde indicaties en patiëntkenmerken. Er wordt ook een link weergegeven naar relevante ACR-documentatie die relevant is voor de geselecteerde scan en indicatie. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen Clinical Decision Support (CDS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bestelde scans dat zou worden onderworpen aan de CDS-waarschuwing voor best practices
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Scant waar de CDS zou worden geactiveerd op basis van de criteria vermeld in de interventiebeschrijving
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dure scans (CT, MR, NM en PET) besteld
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
|
|
Aantal bestelde scans dat zou worden onderworpen aan de CDS-waarschuwing voor best practices en dat door ACR Select wordt beoordeeld als 1-3 ("meestal niet geschikt")
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Scant waar de CDS zou worden geactiveerd en scoorde 1-3 op basis van de criteria vermeld in de interventiebeschrijving.
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
|
Aantal bestelde scans dat zou worden onderworpen aan de CDS-waarschuwing voor beste praktijken en dat ACR Select-scores 4-6 ("kan geschikt zijn")
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Scant waar de CDS zou worden geactiveerd en scoorde 4-6 op basis van de criteria vermeld in de interventiebeschrijving.
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal goedkope scans besteld
Tijdsspanne: eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
omvat röntgenfoto's, ultrageluiden, mammogrammen, fluoroscopie en botdensitometrie
|
eerste 365 dagen nadat CDS is ingeschakeld voor de behandelingsgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Hoofdonderzoeker: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JPAL-5002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .