- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996045
Clinical Decision Support (CDS) für die radiologische Bildgebung
Die Auswirkungen der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) für die Radiologie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Gesundheitsausgaben fast ein Fünftel der US-Wirtschaft und einen noch größeren Anteil an den Budgets des öffentlichen Sektors ausmachen, besteht ein erhebliches Interesse an Innovationen in der Gesundheitsversorgung, die die „Überbeanspruchung“ von Ressourcen reduzieren können, die für die Patienten keinen oder nur einen geringen Wert haben . Infolgedessen besteht ein entscheidender Bedarf an rigorosen Beweisen für skalierbare Interventionen, die darauf abzielen, die Effizienz des US-amerikanischen Gesundheitssektors im Allgemeinen und des öffentlichen Sektors im Besonderen zu verbessern, auf den jährlich 1,25 Billionen US-Dollar an Gesundheitsausgaben entfallen.
Sowohl in der Ärzteschaft als auch im öffentlichen Sektor besteht insbesondere weit verbreitete Besorgnis über die Kosten und Gesundheitsrisiken des „Overscanning“. Schätzungen zufolge sind bis zu 30 % der Bildgebung in den USA unnötig. Medicare direkte Ausgaben für "kostspielige" Scans (z. MRs und CTs) beliefen sich 2012 auf etwa 10 Milliarden US-Dollar oder etwa 2 % der gesamten Medicare-Kosten; Die indirekten Kosten sind wahrscheinlich erheblich höher, da die Bildgebung häufig eine zusätzliche Nachsorge auslöst. Es wird auch geschätzt, dass etwa 2 Prozent der Krebserkrankungen in den USA auf die Verwendung von CT zurückzuführen sind.
Angesichts dieser Bedenken erstattet Medicare ab 2018 keine kostenintensiven Scans mehr, es sei denn, sie werden mit einem „akzeptablen“ Clinical Decision Support (CDS)-System bestellt. Trotz dieses bevorstehenden Richtlinienwechsels sind den Forschern keine groß angelegten randomisierten Studien zum Einfluss von CDS auf die Bildgebung bekannt.
Die Intervention in dieser Studie bietet Gesundheitsdienstleistern, die Patienten in Einrichtungen behandeln, die dem Aurora Health Care-System mit Hauptsitz in Wisconsin angeschlossen sind, Clinical Decision Support (CDS) für gezielte, kostenintensive Radiologieaufträge (MR-, CT-, NM- und PET-Scans). CDS ist ein in ein Auftragserfassungssystem eingebettetes Tool, das Anbietern Informationen und Anleitungen dazu liefert, ob ihre beabsichtigte Bestellung „angemessen“ ist und ob es empfehlenswertere Alternativen gibt. Die Randomisierung erfolgt auf Anbieterebene: Die Hälfte erhält den CDS, während die andere Hälfte der Anbieter in der Studie als Kontrollgruppe dient.
Die CDS werden über die Auftragserfassungssoftware Epic und die ACR Select-Software geliefert, die ein führendes Tool zur Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage der Angemessenheitskriterien des American College of Radiology (ACR) ist.
Empfehlungen, die im CDS-Tool erscheinen, sind eine digitalisierte Version von Richtlinien, die vom American College of Radiology (ACR) erstellt wurden. Die Richtlinien bewerten die Angemessenheit eines Scanauftrags für eine bestimmte Gesundheitsindikation, wobei die Indikationen häufige Symptome und Diagnoseschlüsselwörter wie „akute Kopfschmerzen“ umfassen. Insbesondere Indikations-Scan-Paaren wird eine "Angemessenheitsbewertung" von 1-9 zugeordnet. Die Werte 1–3 sind „normalerweise nicht angemessen“, 4–6 sind „möglicherweise angemessen“ und 7–9 sind „normalerweise angemessen“.
Um mehr darüber zu erfahren, wie sich CDS auf das Bestellverhalten auswirkt, werden die Ermittler untersuchen, ob diejenigen, die CDS-Bestellungen auf eine Weise ausgesetzt sind, die CDS vermeidet, wie z. Die Ermittler planen, die Ergebnisse in verschiedenen Umgebungen (stationär vs. ambulant und in der Notaufnahme) zu analysieren. Wenn die Ermittler Auswirkungen von CDS auf die Bestellung feststellen, werden sie schließlich Auswirkungen auf die Inanspruchnahme untersuchen, einschließlich der Dauer des stationären Aufenthalts.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Bildgebungsaufträge, die zu einer Best-Practice-Warnung führen würden, die eine Änderung vorschlägt. Die Forscher führten Leistungsberechnungen unter Verwendung eines 7-monatigen Interventionsfensters und 6-monatiger Vorperiodendaten durch, um die Verzögerung der abhängigen Variablen als Kontrolle zu berechnen. Bei dieser Kontrolle ist der minimal erkennbare Effekt eine Reduzierung um 13 % im Vergleich zu einem Mittelwert von 11 Scans über diesen Zeitraum.
Darüber hinaus untersuchen die Ermittler die Anzahl der Scans (alle hochpreisigen, hochpreisigen Scoring 1-3, hochpreisigen Scoring 4-6 und Ersatz durch Low-Cost-Scans). Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Behandlungsgruppe auf eine Weise bestellt, die das CDS vermeidet, z. B. indem sie sie über Büroangestellte vermittelt oder andere Indikationen wählt. Die Ermittler planen, die Ergebnisse in verschiedenen Umgebungen (stationär vs. ambulant und in der Notaufnahme) zu analysieren. Wenn die Ermittler Auswirkungen von CDS auf die Bestellung feststellen, werden sie schließlich Auswirkungen auf die Inanspruchnahme untersuchen, einschließlich der Dauer des stationären Aufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinischer Dienstleister, der aktiv bei Aurora beschäftigt ist und über ein gültiges Epic-Login verfügt.
- Ist ein Medical Doctor (MD), Doctors of Osteopathic Medicine (DO), Podologe (DPM), Nurse Practitioner (NP), Arzthelferin (PA) oder Certified Nurse Hebamme (CNM)
- Verfügt über Genehmigungen für Bildgebungsaufträge bei Aurora Health Care.
- Hat im Jahr vom 1. November 2015 bis zum 1. November 2016 mindestens eine hoch- oder kostengünstige Bildgebungsbestellung oder ist seit diesem Zeitpunkt Assistenzarzt bei Aurora.
Ausschlusskriterien:
- Aus der Studie vor dem 24. November 2016 ausgeschieden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS)
|
Ein Best-Practices-Alert (BPA)-Popup-Bildschirm mit CDS wird bei der ärztlichen Freigabe für alle Scans mit den Werten 1–6 und Scans mit den Werten 7–8 angezeigt, für die ein alternativer Scan mit den Werten 8–9 existiert. Dieser Bildschirm zeigt die Angemessenheitspunktzahl des ursprünglichen Scanauftrags und zeigt bis zu 7 alternative Scans an, die für dieselben Indikationen und Patientenmerkmale eine Punktzahl von >4 und größer oder gleich der ursprünglichen Punktzahl aufweisen. Außerdem wird ein Link zur relevanten ACR-Dokumentation angezeigt, die für den ausgewählten Scan und die Indikation relevant ist. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wird keine klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der bestellten Scans, die Gegenstand des CDS-Best-Practice-Alerts wären
Zeitfenster: ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Scannt, wo der CDS ausgelöst würde, basierend auf den in der Interventionsbeschreibung aufgeführten Kriterien
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ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl bestellter teurer Scans (CT, MR, NM und PET).
Zeitfenster: ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Anzahl der bestellten Scans, die der CDS-Best-Practice-Warnung unterliegen würden und die ACR Select mit 1–3 bewertet („normalerweise nicht angemessen“)
Zeitfenster: ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Scans, bei denen das CDS ausgelöst und basierend auf den in der Interventionsbeschreibung aufgeführten Kriterien mit 1-3 bewertet wurde.
|
ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Anzahl der bestellten Scans, die dem CDS-Best-Practice-Alert unterliegen würden und die ACR Select mit 4–6 bewertet („kann angemessen sein“)
Zeitfenster: ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
|
Scans, bei denen das CDS ausgelöst und basierend auf den in der Interventionsbeschreibung aufgeführten Kriterien mit 4-6 bewertet wurde.
|
ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der bestellten Low-Cost-Scans
Zeitfenster: ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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umfasst Röntgenstrahlen, Ultraschall, Mammographie, Fluoroskopie und Knochendichtemessung
|
ersten 365 Tage nach dem Einschalten von CDS für die Behandlungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Hauptermittler: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Hauptermittler: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- JPAL-5002
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