- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02996045
Klinikai döntéstámogatás (CDS) a radiológiai képalkotáshoz
A klinikai döntéstámogatás (CDS) hatása a radiológiában: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az egészségügyi kiadások az Egyesült Államok gazdaságának csaknem egyötödét teszik ki, és a közszféra költségvetésének még nagyobb hányadát teszik ki, jelentős érdeklődés mutatkozik az egészségügyi ellátás terén olyan innovációk iránt, amelyek csökkenthetik a betegek számára nem vagy alacsony értékkel bíró források "túlhasználatát". . Ennek eredményeként alapvetően szigorú bizonyítékokra van szükség a skálázható beavatkozásokról, amelyek célja általában az Egyesült Államok egészségügyi szektorának hatékonyságának javítása, és különösen az állami szektorban, amely éves egészségügyi kiadások 1,25 billió dollárt tesznek ki.
Mind az orvosi szakmában, mind a közszférában széles körben elterjedt aggodalomra ad okot a „túlzott szkennelés” költségei és egészségügyi kockázatai. Becslések szerint az Egyesült Államokban a képalkotások 30%-a szükségtelen. A Medicare közvetlen kiadásai a "magas költségű" vizsgálatokra (pl. MR és CT) körülbelül 10 milliárd dollár volt 2012-ben, ami a Medicare összes költségének körülbelül 2%-a; a közvetett költségek valószínűleg jóval magasabbak, mivel a képalkotás gyakran további utókezelést vált ki. Becslések szerint az Egyesült Államokban a rákos megbetegedések körülbelül 2 százaléka a CT használatának köszönhető.
Ezt az aggodalmat tükrözve, 2018-tól a Medicare többé nem téríti vissza a magas költségű szkenneléseket, hacsak nem egy „elfogadható” Clinical Decision Support (CDS) rendszerrel rendelik. A közelgő politikai változás ellenére a kutatók nem tudnak nagyszabású randomizált vizsgálatról a CDS képalkotásra gyakorolt hatásáról.
A tanulmányban szereplő beavatkozás klinikai döntéstámogatást (Clinical Decision Support, CDS) biztosít a célzott, magas költségű radiológiai rendelésekhez (MR, CT, NM és PET-vizsgálatok), a betegeket a wisconsini székhelyű Aurora Health Care rendszerhez kapcsolódó intézményekben kezelő egészségügyi szolgáltatók számára. A CDS egy rendelésbeviteli rendszerbe ágyazott eszköz, amely információkat és útmutatást ad a szolgáltatóknak arról, hogy a tervezett rendelésük „megfelelő”-e, és hogy vannak-e erősebben ajánlott alternatívák. A randomizálás a szolgáltatók szintjén történik: a szolgáltatók fele megkapja a CDS-t, míg a vizsgálatban részt vevő szolgáltatók fennmaradó fele kontrollcsoportként fog szolgálni.
A CDS-t az Epic rendelés-felviteli szoftveren keresztül szállítják az ACR Select szoftveren keresztül, amely az American College of Radiology (ACR) megfelelőségi kritériumai alapján vezető döntéstámogató eszköz.
A CDS eszközben megjelenő ajánlások az American College of Radiology (ACR) által készített irányelvek digitalizált változatai. Az irányelvek értékelik a szkennelési sorrend megfelelőségét egy adott egészségügyi indikációra, ahol a jelzések közé tartoznak a gyakori tünetek és a diagnózis kulcsszavai, például "akut fejfájás". Különösen a jelzés-szkennelés párokhoz van hozzárendelve 1-9 közötti "megfelelőségi minősítés". Az 1–3. pont „általában nem megfelelő”, a 4–6. „lehet, hogy megfelelő”, a 7–9. pedig „általában megfelelő”.
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a CDS hogyan befolyásolja a rendelési viselkedést, a nyomozók megvizsgálják, hogy azok, akik ki vannak téve a CDS-megbízásoknak olyan módon, amely elkerüli a CDS-t, például az irodai dolgozókon keresztül adják le őket, vagy különböző indikációkat választanak. A nyomozók azt tervezik, hogy különböző körülmények között elemzik az eredményeket (fekvőbeteg és járóbeteg és az ED-ben). Végül, ha a nyomozók a CDS-nek a rendelésre gyakorolt hatását észlelik, megvizsgálják a felhasználásra gyakorolt hatásokat, beleértve a fekvőbeteg-ellátás hosszát is.
Az elsődleges eredmény azoknak a képalkotó rendeléseknek a száma, amelyek változásra utaló legjobb gyakorlatra vonatkozó riasztást eredményeznek. A vizsgálók teljesítményszámításokat végeztek egy 7 hónapos beavatkozási ablak és 6 hónapos periódus előtti adatok felhasználásával, hogy kiszámítsák a függő változó késleltetését kontrollként. Ezzel a kontrollal a minimálisan kimutatható hatás 13%-os csökkenés az adott időszak alatti átlagos 11 vizsgálathoz képest.
Ezen túlmenően a nyomozók megvizsgálják a szkennelések számát (minden magas költségű, magas költségű 1-3 pontozás, magas költségű 4-6 pontozás, valamint az alacsony költségű vizsgálatokkal való helyettesítés). A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a kezelési csoportok olyan módon rendelnek-e, hogy elkerüljék a CDS-t, például az irodai alkalmazottakon keresztül helyezik el őket, vagy különböző indikációkat választanak. A nyomozók azt tervezik, hogy különböző körülmények között elemzik az eredményeket (fekvőbeteg és járóbeteg és az ED-ben). Végül, ha a nyomozók a CDS-nek a rendelésre gyakorolt hatását észlelik, megvizsgálják a felhasználásra gyakorolt hatásokat, beleértve a fekvőbeteg-ellátás hosszát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Aurora-nál aktívan alkalmazott egészségügyi szolgáltató érvényes Epic bejelentkezéssel.
- Orvos (MD), oszteopátiás orvosok (DO), láborvos (DPM), ápolónő (NP), orvos asszisztens (PA) vagy okleveles nővér szülésznő (CNM)
- Képalkotó rendelési engedéllyel rendelkezik az Aurora Health Care-nál.
- 2015. november 1. és 2016. november 1. között legalább egy magas vagy alacsony költségű képalkotó rendelése van, vagy azóta az Aurorához csatlakozott orvos rezidens.
Kizárási kritériumok:
- 2016. november 24-e előtt kilépett a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Klinikai döntéstámogatás (CDS)
|
A legjobb gyakorlatokra vonatkozó figyelmeztetés (BPA) előugró képernyő, amely CDS-t biztosít, megjelenik az orvos kijelentkezésekor minden 1-6-os vizsgálatnál, és minden olyan 7-8-as vizsgálatnál, amelynél létezik egy alternatív, 8-9-es vizsgálat. Ez a képernyő megjeleníti az eredeti szkennelési sorrend megfelelőségi pontszámát, és legfeljebb 7 alternatív vizsgálatot jelenít meg, amelyek pontszáma 4-nél nagyobb vagy nagyobb, mint az eredeti pontszám ugyanazon indikációk és betegjellemzők esetén. Megjelenik egy hivatkozás is a kiválasztott szkennelésre és indikációra vonatkozó releváns ACR-dokumentációra. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak klinikai döntéstámogatást (CDS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatáról szóló figyelmeztetés
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik a beavatkozás leírásában felsorolt kritériumok alapján
|
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elrendelt magas költségű vizsgálatok (CT, MR, NM és PET) száma
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
|
A megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetései, és amelyek ACR Select aránya 1–3 ("általában nem megfelelő")
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik, és 1-3 pontot kap a beavatkozás leírásában felsorolt kritériumok alapján.
|
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
A megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetései, és amelyek ACR Select aránya 4–6 ("megfelelő lehet")
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik, és 4-6 pontot kap a beavatkozás leírásában felsorolt kritériumok alapján.
|
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megrendelt olcsó szkennelések száma
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
magában foglalja a röntgensugarakat, az ultrahangokat, a mammográfiát, a fluoroszkópiát és a csontdenzitometriát
|
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Kutatásvezető: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Kutatásvezető: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Kutatásvezető: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Kutatásvezető: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPAL-5002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT, MR, NM és PET képrendelés
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzásNeuroendokrin daganatok | Osteomalacia | PET / CT | PET / MRKína
Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéstámogatás (CDS)
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ToborzásFalls-RiskEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... és más munkatársakToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezveGyógyszerekkel való visszaélésEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | CukorbetegségEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthToborzásTerhességi diabetes mellitus | Hipertónia terhesség alatt | DysglikémiaEgyesült Államok