Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai döntéstámogatás (CDS) a radiológiai képalkotáshoz

2020. július 13. frissítette: Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab

A klinikai döntéstámogatás (CDS) hatása a radiológiában: Randomizált kontrollvizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a radiológiai klinikai döntéstámogatás (CDS) befolyásolja-e a célzott, magas költségű radiológiai képalkotó rendelések számát, típusát vagy megfelelőségét (pl. mágneses rezonancia (MR), számítógépes tomográfia (CT), nukleáris medicina (NM) és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatok). A CDS-t az Aurora Health Care rendszerben lévő orvosok kapják meg. Az Epic, egy iparági szabványnak megfelelő elektronikus orvosi nyilvántartási szoftverben lesz elérhető az ACR Selecten keresztül, amely az American College of Radiology (ACR) megfelelőségi kritériumain alapuló vezető döntéstámogató eszköz (lásd: http://www.acr.org). /Minőség-Biztonság/Megfelelőségi kritériumok). Az ACR Select eszköz egy 1-9-ig terjedő skálán értékeli a képalkotó rendeléseket, 1-3-ig az "általában nem megfelelő", 4-6-ig "megfelelő lehet" és 7-9-ig "általában megfelelő" felirattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Mivel az egészségügyi kiadások az Egyesült Államok gazdaságának csaknem egyötödét teszik ki, és a közszféra költségvetésének még nagyobb hányadát teszik ki, jelentős érdeklődés mutatkozik az egészségügyi ellátás terén olyan innovációk iránt, amelyek csökkenthetik a betegek számára nem vagy alacsony értékkel bíró források "túlhasználatát". . Ennek eredményeként alapvetően szigorú bizonyítékokra van szükség a skálázható beavatkozásokról, amelyek célja általában az Egyesült Államok egészségügyi szektorának hatékonyságának javítása, és különösen az állami szektorban, amely éves egészségügyi kiadások 1,25 billió dollárt tesznek ki.

Mind az orvosi szakmában, mind a közszférában széles körben elterjedt aggodalomra ad okot a „túlzott szkennelés” költségei és egészségügyi kockázatai. Becslések szerint az Egyesült Államokban a képalkotások 30%-a szükségtelen. A Medicare közvetlen kiadásai a "magas költségű" vizsgálatokra (pl. MR és CT) körülbelül 10 milliárd dollár volt 2012-ben, ami a Medicare összes költségének körülbelül 2%-a; a közvetett költségek valószínűleg jóval magasabbak, mivel a képalkotás gyakran további utókezelést vált ki. Becslések szerint az Egyesült Államokban a rákos megbetegedések körülbelül 2 százaléka a CT használatának köszönhető.

Ezt az aggodalmat tükrözve, 2018-tól a Medicare többé nem téríti vissza a magas költségű szkenneléseket, hacsak nem egy „elfogadható” Clinical Decision Support (CDS) rendszerrel rendelik. A közelgő politikai változás ellenére a kutatók nem tudnak nagyszabású randomizált vizsgálatról a CDS képalkotásra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmányban szereplő beavatkozás klinikai döntéstámogatást (Clinical Decision Support, CDS) biztosít a célzott, magas költségű radiológiai rendelésekhez (MR, CT, NM és PET-vizsgálatok), a betegeket a wisconsini székhelyű Aurora Health Care rendszerhez kapcsolódó intézményekben kezelő egészségügyi szolgáltatók számára. A CDS egy rendelésbeviteli rendszerbe ágyazott eszköz, amely információkat és útmutatást ad a szolgáltatóknak arról, hogy a tervezett rendelésük „megfelelő”-e, és hogy vannak-e erősebben ajánlott alternatívák. A randomizálás a szolgáltatók szintjén történik: a szolgáltatók fele megkapja a CDS-t, míg a vizsgálatban részt vevő szolgáltatók fennmaradó fele kontrollcsoportként fog szolgálni.

A CDS-t az Epic rendelés-felviteli szoftveren keresztül szállítják az ACR Select szoftveren keresztül, amely az American College of Radiology (ACR) megfelelőségi kritériumai alapján vezető döntéstámogató eszköz.

A CDS eszközben megjelenő ajánlások az American College of Radiology (ACR) által készített irányelvek digitalizált változatai. Az irányelvek értékelik a szkennelési sorrend megfelelőségét egy adott egészségügyi indikációra, ahol a jelzések közé tartoznak a gyakori tünetek és a diagnózis kulcsszavai, például "akut fejfájás". Különösen a jelzés-szkennelés párokhoz van hozzárendelve 1-9 közötti "megfelelőségi minősítés". Az 1–3. pont „általában nem megfelelő”, a 4–6. „lehet, hogy megfelelő”, a 7–9. pedig „általában megfelelő”.

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a CDS hogyan befolyásolja a rendelési viselkedést, a nyomozók megvizsgálják, hogy azok, akik ki vannak téve a CDS-megbízásoknak olyan módon, amely elkerüli a CDS-t, például az irodai dolgozókon keresztül adják le őket, vagy különböző indikációkat választanak. A nyomozók azt tervezik, hogy különböző körülmények között elemzik az eredményeket (fekvőbeteg és járóbeteg és az ED-ben). Végül, ha a nyomozók a CDS-nek a rendelésre gyakorolt ​​hatását észlelik, megvizsgálják a felhasználásra gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a fekvőbeteg-ellátás hosszát is.

Az elsődleges eredmény azoknak a képalkotó rendeléseknek a száma, amelyek változásra utaló legjobb gyakorlatra vonatkozó riasztást eredményeznek. A vizsgálók teljesítményszámításokat végeztek egy 7 hónapos beavatkozási ablak és 6 hónapos periódus előtti adatok felhasználásával, hogy kiszámítsák a függő változó késleltetését kontrollként. Ezzel a kontrollal a minimálisan kimutatható hatás 13%-os csökkenés az adott időszak alatti átlagos 11 vizsgálathoz képest.

Ezen túlmenően a nyomozók megvizsgálják a szkennelések számát (minden magas költségű, magas költségű 1-3 pontozás, magas költségű 4-6 pontozás, valamint az alacsony költségű vizsgálatokkal való helyettesítés). A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a kezelési csoportok olyan módon rendelnek-e, hogy elkerüljék a CDS-t, például az irodai alkalmazottakon keresztül helyezik el őket, vagy különböző indikációkat választanak. A nyomozók azt tervezik, hogy különböző körülmények között elemzik az eredményeket (fekvőbeteg és járóbeteg és az ED-ben). Végül, ha a nyomozók a CDS-nek a rendelésre gyakorolt ​​hatását észlelik, megvizsgálják a felhasználásra gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a fekvőbeteg-ellátás hosszát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53204
        • Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Aurora-nál aktívan alkalmazott egészségügyi szolgáltató érvényes Epic bejelentkezéssel.
  • Orvos (MD), oszteopátiás orvosok (DO), láborvos (DPM), ápolónő (NP), orvos asszisztens (PA) vagy okleveles nővér szülésznő (CNM)
  • Képalkotó rendelési engedéllyel rendelkezik az Aurora Health Care-nál.
  • 2015. november 1. és 2016. november 1. között legalább egy magas vagy alacsony költségű képalkotó rendelése van, vagy azóta az Aurorához csatlakozott orvos rezidens.

Kizárási kritériumok:

  • 2016. november 24-e előtt kilépett a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Klinikai döntéstámogatás (CDS)

A legjobb gyakorlatokra vonatkozó figyelmeztetés (BPA) előugró képernyő, amely CDS-t biztosít, megjelenik az orvos kijelentkezésekor minden 1-6-os vizsgálatnál, és minden olyan 7-8-as vizsgálatnál, amelynél létezik egy alternatív, 8-9-es vizsgálat.

Ez a képernyő megjeleníti az eredeti szkennelési sorrend megfelelőségi pontszámát, és legfeljebb 7 alternatív vizsgálatot jelenít meg, amelyek pontszáma 4-nél nagyobb vagy nagyobb, mint az eredeti pontszám ugyanazon indikációk és betegjellemzők esetén. Megjelenik egy hivatkozás is a kiválasztott szkennelésre és indikációra vonatkozó releváns ACR-dokumentációra.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapnak klinikai döntéstámogatást (CDS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatáról szóló figyelmeztetés
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik a beavatkozás leírásában felsorolt ​​kritériumok alapján
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elrendelt magas költségű vizsgálatok (CT, MR, NM és PET) száma
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
A megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetései, és amelyek ACR Select aránya 1–3 ("általában nem megfelelő")
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik, és 1-3 pontot kap a beavatkozás leírásában felsorolt ​​kritériumok alapján.
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
A megrendelt szkennelések száma, amelyekre vonatkoznának a CDS legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetései, és amelyek ACR Select aránya 4–6 ("megfelelő lehet")
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
Vizsgálatok, ahol a CDS aktiválódik, és 4-6 pontot kap a beavatkozás leírásában felsorolt ​​kritériumok alapján.
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megrendelt olcsó szkennelések száma
Időkeret: első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban
magában foglalja a röntgensugarakat, az ultrahangokat, a mammográfiát, a fluoroszkópiát és a csontdenzitometriát
első 365 nappal a CDS bekapcsolása után a kezelési csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
  • Kutatásvezető: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPAL-5002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT, MR, NM és PET képrendelés

Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéstámogatás (CDS)

3
Iratkozz fel