- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996045
Apoio à decisão clínica (CDS) para imagens de radiologia
O impacto do suporte à decisão clínica (CDS) para radiologia: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os gastos com saúde respondendo por quase um quinto da economia dos EUA e uma parcela ainda maior dos orçamentos do setor público, há um interesse substancial em inovações na prestação de cuidados de saúde que possam reduzir o "uso excessivo" de recursos que não têm ou têm baixo valor para os pacientes . Como resultado, há uma necessidade fundamental de evidências rigorosas sobre intervenções escaláveis destinadas a melhorar a eficiência do setor de saúde dos EUA em geral e do setor público em particular, que responde por US$ 1,25 trilhão em gastos anuais com saúde.
Em particular, existe uma preocupação generalizada tanto na profissão médica quanto no setor público com relação aos custos e riscos à saúde do "excesso de varredura". As estimativas sugerem que até 30% das imagens nos EUA são desnecessárias. Gastos diretos do Medicare em exames de "alto custo" (p. MRs e CTs) foi de cerca de US$ 10 bilhões em 2012, ou cerca de 2% dos custos totais do Medicare; os custos indiretos provavelmente são consideravelmente maiores, uma vez que a imagem muitas vezes desencadeia cuidados adicionais de acompanhamento. Estima-se também que cerca de 2 por cento dos cânceres nos EUA são devidos ao uso de TC.
Refletindo essa preocupação, a partir de 2018, o Medicare não reembolsará mais exames de alto custo, a menos que sejam solicitados usando um sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS) "aceitável". Apesar desta próxima mudança de política, os investigadores não conhecem estudos randomizados em grande escala sobre o impacto do CDS para imagens.
A intervenção neste estudo fornece Apoio à Decisão Clínica (CDS) para pedidos de radiologia de alto custo direcionados (RM, CT, NM e PET scans) para profissionais de saúde que tratam pacientes em configurações afiliadas ao sistema Aurora Health Care com sede em Wisconsin. O CDS é uma ferramenta incorporada a um sistema de entrada de pedidos que fornece informações e orientação aos fornecedores sobre se o pedido pretendido é "apropriado" e se existem alternativas mais altamente recomendadas. A randomização é no nível do provedor: metade receberá o CDS, enquanto a outra metade dos provedores no estudo servirá como grupo de controle.
O CDS será fornecido por meio do software de entrada de pedidos, Epic, por meio do software ACR Select, que é uma ferramenta líder de suporte à decisão baseada nos critérios de adequação do American College of Radiology (ACR).
As recomendações que aparecem na ferramenta CDS são uma versão digitalizada das diretrizes criadas pelo American College of Radiology (ACR). As diretrizes pontuam a adequação de uma ordem de varredura para uma determinada indicação de saúde, onde as indicações incluem sintomas comuns e palavras-chave de diagnóstico, como "dor de cabeça aguda". Em particular, os pares de indicação-varredura recebem uma "classificação de adequação" de 1 a 9. As pontuações de 1 a 3 são 'geralmente não apropriadas', 4 a 6 são 'podem ser apropriadas' e 7 a 9 são 'geralmente apropriadas'.
Para saber mais sobre como o CDS afeta o comportamento de pedidos, os investigadores investigarão se aqueles expostos aos pedidos do CDS de maneiras que evitam o CDS, como colocá-los por meio de funcionários administrativos ou escolher indicações diferentes. Os investigadores planejam analisar os resultados em diferentes ambientes (paciente internado x ambulatorial e no pronto-socorro). Por último, se os investigadores encontrarem efeitos do CDS no pedido, eles examinarão os efeitos na utilização, incluindo o tempo de internação.
O resultado primário é o número de pedidos de imagem que produziriam um alerta de melhores práticas sugerindo uma mudança. Os investigadores realizaram cálculos de poder usando uma janela de intervenção de 7 meses e 6 meses de dados pré-período para calcular o atraso da variável dependente como controle. Com esse controle, o efeito mínimo detectável é uma redução de 13% em comparação com uma média de 11 varreduras nesse período de tempo.
Além disso, os investigadores investigarão o número de varreduras (todas de alto custo, pontuação de alto custo 1-3, pontuação de alto custo 4-6 e substituição por varreduras de baixo custo. Os investigadores também investigarão se os pedidos de grupo de tratamento evitam o CDS, como colocá-los por meio de funcionários de escritório ou escolher indicações diferentes. Os investigadores planejam analisar os resultados em diferentes ambientes (paciente internado x ambulatorial e no pronto-socorro). Por último, se os investigadores encontrarem efeitos do CDS no pedido, eles examinarão os efeitos na utilização, incluindo o tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
- Aurora Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor médico empregado ativamente na Aurora com um login válido da Epic.
- É médico (MD), médico em medicina osteopática (DO), podólogo (DPM), enfermeiro (NP), médico assistente (PA) ou enfermeira obstetra certificada (CNM)
- Tem permissões de pedido de imagem no Aurora Health Care.
- Tem pelo menos um pedido de imagem de alto ou baixo custo no ano de 1º de novembro de 2015 a 1º de novembro de 2016 ou é médico residente que ingressou no Aurora desde então.
Critério de exclusão:
- Desistiu do estudo antes de 24 de novembro de 2016
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Apoio à Decisão Clínica (CDS)
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Uma tela pop-up de alerta de melhores práticas (BPA) fornecendo CDS aparecerá na aprovação do médico para todos os exames com pontuação de 1 a 6 e exames com pontuação de 7 a 8 para os quais existe um exame alternativo com pontuação de 8 a 9. Essa tela mostrará a pontuação de adequação da ordem de varredura original e exibirá até 7 varreduras alternativas com pontuação >4 e maior ou igual à pontuação original para as mesmas indicações e características do paciente. Ele também exibirá um link para a documentação ACR relevante para a varredura e indicação selecionadas. |
Sem intervenção: Ao controle
Não receberá Apoio à Decisão Clínica (CDS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de varreduras solicitadas que estariam sujeitas ao alerta de melhores práticas do CDS
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Varreduras onde o CDS seria acionado com base nos critérios listados na descrição da intervenção
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exames de alto custo (TC, RM, NM e PET) solicitados
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Número de varreduras solicitadas que estariam sujeitas ao alerta de melhores práticas do CDS e que o ACR Select classifica de 1 a 3 ("geralmente não apropriado")
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Varreduras onde o CDS seria acionado e pontuado de 1 a 3 com base nos critérios listados na descrição da intervenção.
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Número de varreduras solicitadas que estariam sujeitas ao alerta de melhores práticas do CDS e que o ACR Select classifica de 4 a 6 ("pode ser apropriado")
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Varreduras onde o CDS seria acionado e pontuado de 4 a 6 com base nos critérios listados na descrição da intervenção.
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de varreduras de baixo custo solicitadas
Prazo: primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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inclui raios-X, ultrassons, mamografias, fluoroscopia e densitometria óssea
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primeiros 365 dias após o CDS ser ativado para o grupo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Investigador principal: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- JPAL-5002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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