- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996045
Clinical Decision Support (CDS) for radiologisk billeddannelse
Effekten af Clinical Decision Support (CDS) for radiologi: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med sundhedsudgifter, der tegner sig for næsten en femtedel af den amerikanske økonomi og en endnu større andel af den offentlige sektors budgetter, er der betydelig interesse for innovationer inden for levering af sundhedsydelser, der kan reducere "overforbruget" af ressourcer, der har ingen eller lav værdi for patienterne . Som et resultat heraf er der et stort behov for streng dokumentation for skalerbare interventioner, der sigter mod at forbedre effektiviteten af den amerikanske sundhedssektor generelt og i den offentlige sektor i særdeleshed, som tegner sig for 1,25 billioner dollars i årlige sundhedsudgifter.
Især er der udbredt bekymring i både lægestanden og den offentlige sektor for omkostningerne og sundhedsrisiciene ved "overscanning". Skøn tyder på, at så mange som 30% af billedbehandlingen i USA er unødvendige. Medicares direkte udgifter til "høje omkostninger" scanninger (f.eks. MR'er og CT'er) var omkring $10 milliarder i 2012, eller omkring 2% af de samlede Medicare-omkostninger; de indirekte omkostninger er sandsynligvis betydeligt større, da billeddiagnostik ofte udløser yderligere opfølgning. Det anslås også, at omkring 2 procent af kræfttilfældene i USA skyldes CT-brug.
Som afspejler denne bekymring, vil Medicare fra og med 2018 ikke længere refundere høje omkostninger scanninger, medmindre det bestilles ved hjælp af et "acceptabelt" Clinical Decision Support (CDS) system. På trods af denne kommende politikændring kender efterforskerne ikke til nogen storstilet randomiserede forsøg på virkningen af CDS til billeddannelse.
Interventionen i denne undersøgelse giver Clinical Decision Support (CDS) til målrettede højpris-radiologiordrer (MR-, CT-, NM- og PET-scanninger) til sundhedsudbydere, der behandler patienter i omgivelser, der er tilknyttet Aurora Health Care-systemet med hovedkontor i Wisconsin. CDS er et værktøj indlejret i et ordreindtastningssystem, der giver information og vejledning til udbydere om, hvorvidt deres påtænkte ordre er "passende", og om der er flere stærkt anbefalede alternativer. Randomiseringen er på udbyderniveau: halvdelen vil modtage CDS, mens den resterende halvdel af udbyderne i undersøgelsen vil fungere som kontrolgruppe.
CDS'en vil blive leveret gennem ordreindtastningssoftwaren, Epic, gennem ACR Select-softwaren, som er et førende beslutningsstøtteværktøj baseret på American College of Radiology (ACR) Appropriateness Criteria.
Anbefalinger, der vises i CDS-værktøjet, er en digitaliseret version af retningslinjer, der er oprettet af American College of Radiology (ACR). Retningslinjerne vurderer, om en scanningsrækkefølge er passende for en given helbredsindikation, hvor indikationerne omfatter almindelige symptomer og diagnosenøgleord, såsom "akut hovedpine". Især indikations-scan-par tildeles en "passende vurdering" fra 1-9. Score 1-3 er 'normalt ikke passende', 4-6 er 'kan være passende' og 7-9 er 'normalt passende'.
For at lære mere om, hvordan CDS påvirker ordreadfærd, vil efterforskerne undersøge, om de, der er udsat for CDS-ordrer på måder, der undgår CDS, såsom at placere dem via gejstlige medarbejdere eller vælge forskellige indikationer. Efterforskerne planlægger at analysere resultater på tværs af forskellige indstillinger (inpatient vs ambulant og i ED). Til sidst, hvis efterforskerne finder virkninger af CDS ved bestilling, vil de undersøge virkningerne på udnyttelsen, herunder længden af indlæggelsesophold.
Det primære resultat er antallet af billedbehandlingsordrer, der ville producere en advarsel om bedste praksis, der foreslår en ændring. Efterforskerne udførte effektberegninger ved hjælp af et 7-måneders interventionsvindue og 6 måneders data før perioden for at beregne forsinkelsen af den afhængige variabel som en kontrol. Med denne kontrol er den mindste påviselige effekt en reduktion på 13 % sammenlignet med et gennemsnit på 11 scanninger i løbet af denne periode.
Derudover vil efterforskerne undersøge antallet af scanninger (alle høje omkostninger, høje omkostninger score 1-3, høje omkostninger score 4-6, og substitution til billige scanninger. Efterforskerne vil også undersøge, om behandlingsgrupper bestiller på måder, der undgår CDS, såsom at placere dem via kontorpersonale eller vælge forskellige indikationer. Efterforskerne planlægger at analysere resultater på tværs af forskellige indstillinger (inpatient vs ambulant og i ED). Til sidst, hvis efterforskerne finder virkninger af CDS ved bestilling, vil de undersøge virkningerne på udnyttelsen, herunder længden af indlæggelsesophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk udbyder aktivt ansat hos Aurora med et gyldigt Epic log-in.
- Er læge (MD), læge i osteopatisk medicin (DO), fodterapeut (DPM), sygeplejerske (NP), lægeassistent (PA) eller certificeret sygeplejerske jordemoder (CNM)
- Har billedbestillingstilladelser hos Aurora Health Care.
- Har mindst én høj- eller lavpris billedbehandlingsordre i året fra 1. november 2015 til 1. november 2016 eller er medicinsk bosiddende, som har sluttet sig til Aurora siden da.
Ekskluderingskriterier:
- Fravalgte undersøgelsen før den 24. november 2016
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Clinical Decision Support (CDS)
|
En pop-up-skærm for bedste praksis (BPA) med CDS vises ved lægens afmelding for alle scanninger med en score på 1-6, og scanninger med en score på 7-8, for hvilke der findes en alternativ scanning med en score på 8-9. Dette skærmbillede viser korrekthedsscoren for den oprindelige scanningsrækkefølge og viser op til 7 alternative scanninger, der er scoret >4 og højere end eller lig med den oprindelige score for de samme indikationer og patientkarakteristika. Den vil også vise et link til relevant ACR-dokumentation, der er relevant for den valgte scanning og indikation. |
|
Ingen indgriben: Styring
Vil ikke modtage Clinical Decision Support (CDS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af bestilte scanninger, der vil være underlagt CDS-best-praksis-advarslen
Tidsramme: første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Scanninger, hvor CDS ville blive udløst baseret på kriterierne anført i interventionsbeskrivelsen
|
første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bestilte højprisscanninger (CT, MR, NM og PET).
Tidsramme: første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
|
|
Antal bestilte scanninger, der vil være underlagt CDS-best-praksis-advarslen, og at ACR Select-rater 1-3 ("normalt ikke passende")
Tidsramme: første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Scanninger, hvor CDS ville blive udløst og scoret 1-3 baseret på kriterierne anført i interventionsbeskrivelsen.
|
første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
|
Antal bestilte scanninger, der vil være underlagt CDS-best-praksis-advarslen, og som ACR Select-hastigheder 4-6 ("kan være passende")
Tidsramme: første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Scanninger, hvor CDS ville blive udløst og scoret 4-6 baseret på kriterierne anført i interventionsbeskrivelsen.
|
første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bestilte billige scanninger
Tidsramme: første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
omfatter røntgen, ultralyd, mammografi, fluoroskopi og knogledensitometri
|
første 365 dage efter, at CDS er slået til for behandlingsgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Ledende efterforsker: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JPAL-5002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-, MR-, NM- og PET-billedordrer
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringProstatakræft | PET/MR | PET/CTKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Osteomalaci | PET/CT | PET / MRKina
-
Leiden University Medical CenterHollandPTC; Varian Medical SystemsRekrutteringMR scanning | Kondrosarkom | Chordoma | Protonterapi | Knogleneoplasma af hvirvelsøjlen | PET-CTHolland
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support (CDS)
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronchiolitisForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrutteringLungebetændelse | Astma | Nedre luftvejsinfektion | Bronchiolitis, viralForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsdiabetes mellitus | Hypertension under graviditet | DysglykæmiForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet