- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996045
Supporto alle decisioni cliniche (CDS) per l'imaging radiologico
L'impatto del supporto alle decisioni cliniche (CDS) per la radiologia: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la spesa sanitaria che rappresenta quasi un quinto dell'economia degli Stati Uniti e una quota ancora maggiore dei bilanci del settore pubblico, vi è un notevole interesse per le innovazioni nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che possono ridurre l'"uso eccessivo" di risorse che non hanno o hanno un valore basso per i pazienti . Di conseguenza, vi è la necessità fondamentale di prove rigorose su interventi scalabili volti a migliorare l'efficienza del settore sanitario statunitense in generale, e nel settore pubblico in particolare, che rappresenta 1,25 trilioni di dollari di spesa sanitaria annuale.
In particolare, vi è una diffusa preoccupazione sia nella professione medica che nel settore pubblico per i costi ei rischi per la salute dell'"over-scanning". Le stime suggeriscono che fino al 30% delle immagini negli Stati Uniti non sono necessarie. La spesa diretta di Medicare per scansioni "ad alto costo" (ad es. MR e CT) era di circa $ 10 miliardi nel 2012, o circa il 2% dei costi totali di Medicare; i costi indiretti sono probabilmente considerevolmente maggiori, poiché l'imaging spesso attiva ulteriori cure di follow-up. Si stima inoltre che circa il 2% dei tumori negli Stati Uniti sia dovuto all'uso della TC.
Riflettendo questa preoccupazione, a partire dal 2018 Medicare non rimborserà più le scansioni costose a meno che non siano state ordinate utilizzando un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) "accettabile". Nonostante questo imminente cambiamento di politica, i ricercatori non sono a conoscenza di studi randomizzati su larga scala sull'impatto dei CDS per l'imaging.
L'intervento in questo studio fornisce supporto alle decisioni cliniche (CDS) per ordini radiologici mirati ad alto costo (scansioni RM, TC, NM e PET) agli operatori sanitari che trattano pazienti in strutture affiliate al sistema Aurora Health Care con sede in Wisconsin. Il CDS è uno strumento incorporato in un sistema di immissione degli ordini che fornisce informazioni e indicazioni ai fornitori sull'opportunità di ordinare l'ordine previsto e se esistono alternative più consigliate. La randomizzazione è a livello di fornitore: metà riceverà il CDS, mentre la restante metà dei fornitori nello studio fungerà da gruppo di controllo.
Il CDS verrà fornito tramite il software di immissione degli ordini, Epic, tramite il software ACR Select, che è uno strumento di supporto decisionale leader basato sui criteri di adeguatezza dell'American College of Radiology (ACR).
Le raccomandazioni che appaiono nello strumento CDS sono una versione digitalizzata delle linee guida create dall'American College of Radiology (ACR). Le linee guida valutano l'adeguatezza di un ordine di scansione per una determinata indicazione di salute, dove le indicazioni includono sintomi comuni e parole chiave diagnostiche, come "mal di testa acuto". In particolare, alle coppie indicazione-scansione viene assegnato un "indice di adeguatezza" da 1 a 9. I punteggi 1-3 sono "di solito non appropriati", 4-6 sono "possono essere appropriati" e 7-9 sono "di solito appropriati".
Per saperne di più su come il CDS influisce sul comportamento degli ordini, gli investigatori indagheranno se coloro che sono esposti a CDS ordinano in modi che evitano il CDS, come collocarli tramite impiegati o scegliere indicazioni diverse. Gli investigatori hanno in programma di analizzare i risultati in diversi contesti (ricovero vs ambulatoriale e in pronto soccorso). Infine, se gli investigatori riscontrano effetti del CDS sull'ordinazione, esamineranno gli effetti sull'utilizzo, inclusa la durata dei ricoveri.
L'esito primario è il numero di ordini di imaging che produrrebbero un avviso di best practice che suggerisce un cambiamento. I ricercatori hanno condotto calcoli di potenza utilizzando una finestra di intervento di 7 mesi e 6 mesi di dati pre-periodo per calcolare il ritardo della variabile dipendente come controllo. Con questo controllo, l'effetto minimo rilevabile è una riduzione del 13% rispetto a una media di 11 scansioni in quel periodo di tempo.
Inoltre, gli investigatori indagheranno sul numero di scansioni (tutte ad alto costo, punteggio alto 1-3, punteggio alto 4-6 e sostituzione con scansioni a basso costo. Gli investigatori indagheranno anche se il gruppo di trattamento ordina in modi che evitano il CDS, come collocarli tramite impiegati o scegliere indicazioni diverse. Gli investigatori hanno in programma di analizzare i risultati in diversi contesti (ricovero vs ambulatoriale e in pronto soccorso). Infine, se gli investigatori riscontrano effetti del CDS sull'ordinazione, esamineranno gli effetti sull'utilizzo, inclusa la durata dei ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53204
- Aurora Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore medico impiegato attivamente presso Aurora con un accesso Epic valido.
- È un medico (MD), dottori in medicina osteopatica (DO), podologo (DPM), infermiere (NP), assistente medico (PA) o ostetrica infermiera certificata (CNM)
- Ha le autorizzazioni per l'ordine di imaging presso Aurora Health Care.
- Ha almeno un ordine di imaging ad alto o basso costo nell'anno dal 1 novembre 2015 al 1 novembre 2016 o è residente medico che è entrato a far parte di Aurora da quel momento.
Criteri di esclusione:
- Ha rinunciato allo studio prima del 24 novembre 2016
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Supporto alle decisioni cliniche (CDS)
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Una schermata pop-up di avviso di best practice (BPA) che fornisce CDS apparirà all'approvazione del medico per tutte le scansioni con punteggio 1-6 e per le scansioni con punteggio 7-8 per le quali esiste una scansione alternativa con punteggio 8-9. Questa schermata mostrerà il punteggio di adeguatezza dell'ordine di scansione originale e visualizzerà fino a 7 scansioni alternative con punteggio >4 e maggiore o uguale al punteggio originale per le stesse indicazioni e caratteristiche del paziente. Verrà inoltre visualizzato un collegamento alla documentazione ACR pertinente relativa alla scansione e all'indicazione selezionate. |
Nessun intervento: Controllo
Non riceverà supporto alle decisioni cliniche (CDS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di scansioni ordinate che sarebbero soggette all'avviso di best practice del CDS
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Scansioni in cui il CDS verrebbe attivato in base ai criteri elencati nella descrizione dell'intervento
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primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di scansioni ad alto costo (TAC, RM, NM e PET) ordinate
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Numero di scansioni ordinate che sarebbero soggette all'avviso di best practice CDS e che ACR Select valuta 1-3 ("di solito non appropriato")
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Scansioni in cui il CDS verrebbe attivato e valutato da 1 a 3 in base ai criteri elencati nella descrizione dell'intervento.
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primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Numero di scansioni ordinate che sarebbero soggette all'avviso di best practice CDS e che ACR Select valuta 4-6 ("può essere appropriato")
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Scansioni in cui il CDS verrebbe attivato e valutato 4-6 in base ai criteri elencati nella descrizione dell'intervento.
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primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di scansioni a basso costo ordinate
Lasso di tempo: primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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include raggi X, ultrasuoni, mammografie, fluoroscopia e densitometria ossea
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primi 365 giorni dopo l'attivazione del CDS per il gruppo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Doyle, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Sarah Reimer, MD, Aurora Health Care
- Investigatore principale: Laura Feeney, MA, Massachusetts Institute of Technology
- Investigatore principale: Sarah Abraham, Massachusetts Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Callaghan BC, Kerber KA, Pace RJ, Skolarus LE, Burke JF. Headaches and neuroimaging: high utilization and costs despite guidelines. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):819-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.173. No abstract available.
- Georgiou A, Prgomet M, Markewycz A, Adams E, Westbrook JI. The impact of computerized provider order entry systems on medical-imaging services: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):335-40. doi: 10.1136/amiajnl-2010-000043. Epub 2011 Mar 8.
- Shreibati JB, Baker LC. The relationship between low back magnetic resonance imaging, surgery, and spending: impact of physician self-referral status. Health Serv Res. 2011 Oct;46(5):1362-81. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01265.x. Epub 2011 Apr 21.
- Centers for Medicare & Medicaid Services, 2013. National Health Expenditures 2013 Highlights. Centers for Medicare & Medicaid Services.
- Sherman, D., 2012. Stemming the tide of overtreatment in U.S. healthcare. Reuters. Feb 16, 2012.
- U.S. Government Accountability Office, 2008. Medicare Part B Imaging Services: Rapid Spending Growth and Shift to Physician Offices Indicate Need for CMS to Consider Additional Management Practices [WWW Document]. URL http://www.gao.gov/products/GAO-08-452 (accessed 2.23.15).
- Consumer Reports, 2015. Surprising Dangers of CT Scans and X-rays - Consumer Reports [WWW Document]. URL http://www.consumerreports.org/cro/magazine/2015/01/the-surprising-dangers-of-ct-sans-and-x-rays/index.htm (accessed 2.25.15).
- Dehn, T.G., O'Connell, B., Hall, R.N., Moulton, T., 2000. Appropriateness of imaging examinations: current state and future approaches. Imaging Econ 13, 18-26.
- Medicare Payment Advisory Commission, 2014. Health Care Spending and the Medicare Program. MedPAC.
- Pitts, J., 2014. The Protecting Access to Medicare Act of 2014.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPAL-5002
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