Innocuité et efficacité du PfSPZ-CVac de Sanaria chez les adultes maliens

Critère d'intégration:

1. Un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage.

2. Pour les femmes en âge de procréer, volonté de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter jusqu'à un mois après la dernière dose de CQ*.

   *Les participantes pré-ménopausées seront référées à la clinique locale de planification familiale, qui propose plusieurs moyens de contraception approuvés et recommandés par le ministère de la Santé du Mali. La contraception (préservatifs masculins ou féminins, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal) doit être commencée 30 jours avant la première vaccination et se poursuivre jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.

3. Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant le dépistage.
4. Disponible et disposé à participer au suivi pendant toute la durée de l'étude.
5. Résidant dans la région de Bougoula Hameau et environs.
6. En général, bonne santé basée sur des investigations cliniques et de laboratoire.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination antérieure avec un vaccin antipaludique expérimental.
2. Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou utilisation prévue jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.

3. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première vaccination*.

   *Cela inclut n'importe quel niveau de dose de stéroïdes oraux, mais pas les stéroïdes inhalés ou les stéroïdes topiques.

4. Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination de l'étude à l'exception de l'anatoxine tétanique.
5. Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
6. Maladie auto-immune confirmée ou suspectée.
7. Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie à la chloroquine, aux dérivés de la 4-aminoquinolone, aux dérivés de l'artésunate et de l'artémisinine, aux vaccinations ou à tout composant du vaccin.
8. Antécédents de réactions allergiques graves à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence.
9. Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit PfSPZ Challenge, y compris l'albumine sérique humaine.
10. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament ayant une activité antipaludique au cours de l'étude, à l'exception des médicaments antipaludiques administrés par les cliniciens de l'étude.
11. Antécédents de splénectomie.
12. Grossesse confirmée.
13. Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (ALT > limite supérieure de la normale).
14. Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique ou plasmatique > limite supérieure de la normale).
15. Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (numération plaquettaire
16. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C).
17. Séropositif pour le VIH.
18. Portage du trait drépanocytaire ou drépanocytose.
19. Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première étude. vaccination ou administration planifiée pendant la période d'étude.
20. Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel.

21. Affection pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique aiguë ou chronique, malnutrition sévère ou tout autre signe clinique susceptible d'augmenter le risque de participation à l'étude*.

    *Tel que déterminé par le PI.

22. A des preuves d'un risque accru de maladie cardiovasculaire (défini comme> 10%, risque sur 5 ans) tel que déterminé par la méthode de Gaziano *.

    *Les facteurs de risque comprennent le sexe, l'âge (années), la pression artérielle systolique (mm Hg), le statut tabagique, l'indice de masse corporelle (IMC, kg/mm^2), le statut diabétique déclaré et la pression artérielle.

23. ECG de dépistage anormal*.

    *Modifications pathologiques de l'onde Q et de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, rythme non sinusal sauf contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées isolées, bloc de branche droit ou gauche, bloc cardiaque A-V avancé (secondaire ou tertiaire), intervalle QT/QTc > 450 ms.

24. Autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole.
25. Antécédents documentés de convulsions non fébriles ou de convulsions fébriles atypiques (complexes).