Seguridad y eficacia de PfSPZ-CVac de Sanaria en adultos malienses

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección.

2. Para mujeres en edad fértil, voluntad de no quedarse embarazada o amamantar hasta un mes después de la última dosis de CQ*.

   *Las participantes mujeres premenopáusicas serán derivadas a la clínica local de planificación familiar, que ofrece varios métodos anticonceptivos aprobados y recomendados por el Ministerio de Salud de Malí. La anticoncepción (condones masculinos o femeninos, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino o anticonceptivo a base de hormonas) debe iniciarse 30 días antes de la primera vacunación y continuar hasta 30 días después de la última vacunación.

3. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la selección.
4. Disponible y dispuesto a participar en el seguimiento durante la duración del estudio.
5. Residir en la región de Bougoula Hameau y alrededores.
6. En general buena salud basada en la investigación clínica y de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa con una vacuna experimental contra la malaria.
2. Uso de un fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la última vacunación.

3. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera vacunación*.

   *Esto incluye cualquier nivel de dosis de esteroides orales, pero no los esteroides inhalados ni los esteroides tópicos.

4. Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio con la excepción del toxoide tetánico.
5. Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
6. Enfermedad autoinmune confirmada o sospechada.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a la cloroquina, derivados de la 4-aminoquinolona, ​​derivados del artesunato y la artemisinina, vacunas o a cualquier componente de la vacuna.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia, que requieran hospitalización o atención médica de emergencia.
9. Antecedentes de alergia a cualquier componente del producto PfSPZ Challenge, incluida la albúmina sérica humana.
10. Uso o uso planificado de cualquier fármaco con actividad antipalúdica durante el curso del estudio, excepto los medicamentos antipalúdicos administrados por los médicos del estudio.
11. Historia de la esplenectomía.
12. Embarazo confirmado.
13. Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (ALT > límite superior de lo normal).
14. Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica o plasmática > límite superior de lo normal).
15. Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento de plaquetas
16. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C).
17. Seropositivo para VIH.
18. Portador del rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
19. Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores al primer estudio. vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
20. Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.

21. Condición pulmonar, cardiovascular, hepática, renal o neurológica aguda o crónica, desnutrición severa o cualquier otro hallazgo clínico que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio*.

    *Según lo determine el PI.

22. Tiene evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como > 10 por ciento, riesgo de 5 años) según lo determinado por el método de Gaziano*.

    *Los factores de riesgo incluyen sexo, edad (años), presión arterial sistólica (mm Hg), tabaquismo, índice de masa corporal (IMC, kg/mm^2), estado de diabetes informado y presión arterial.

23. ECG de detección anormal*.

    *La onda Q patológica y cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, ritmo no sinusal excepto contracciones auriculares o ventriculares prematuras aisladas, bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo cardíaco A-V avanzado (secundario o terciario), intervalo QT/QTc > 450ms

24. Otra condición que, en opinión del PI, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.
25. Antecedentes documentados de convulsiones no febriles o convulsiones febriles atípicas (complejas).