Безопасность и эффективность PfSPZ-CVac от Sanaria у взрослых в Мали

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.

2. Для женщин детородного возраста: готовность не беременеть или кормить грудью в течение одного месяца после последней дозы CQ*.

   *Участницы женского пола в пременопаузе будут направлены в местную клинику планирования семьи, которая предлагает несколько средств контрацепции, одобренных и рекомендованных Министерством здравоохранения Мали. Контрацепцию (мужские или женские презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль или противозачаточное средство на основе гормонов) следует начинать за 30 дней до первой вакцинации и продолжать до 30 дней после последней вакцинации.

3. Письменное информированное согласие, полученное от участника перед скринингом.
4. Доступны и готовы участвовать в последующем наблюдении на время обучения.
5. Проживание в районе Бугула-Амо и его окрестностях.
6. Общее хорошее самочувствие на основании клинических и лабораторных исследований.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против малярии.
2. Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых), в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после последней вакцинации.

3. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации*.

   *Это включает любой уровень дозы пероральных стероидов, но не ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения.

4. Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины, за исключением столбнячного анатоксина.
5. Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
6. Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
7. История аллергических реакций или анафилаксии на хлорохин, производные 4-аминохинолона, производные артесуната и артемизинина, прививки или любой компонент вакцины.
8. Серьезные аллергические реакции на какое-либо вещество в анамнезе, требующие госпитализации или неотложной медицинской помощи.
9. История аллергии на любой компонент продукта PfSPZ Challenge, включая человеческий сывороточный альбумин.
10. Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью в ходе исследования, за исключением противомалярийных препаратов, назначаемых врачами-исследователями.
11. История спленэктомии.
12. Подтвержденная беременность.
13. Лабораторные признаки заболевания печени (АЛТ > верхней границы нормы).
14. Лабораторные признаки заболевания почек (креатинин сыворотки или плазмы > верхней границы нормы).
15. Лабораторные признаки гематологического заболевания (количество тромбоцитов
16. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С (антитела к гепатиту С).
17. Серопозитивный на ВИЧ.
18. Носительство серповидноклеточной анемии или серповидноклеточная анемия.
19. Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому исследованию. вакцинация или плановое введение в течение периода исследования.
20. Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

21. Острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или неврологические заболевания, тяжелая недостаточность питания или любые другие клинические признаки, которые могут увеличить риск участия в исследовании*.

    * Как определено PI.

22. Имеет признаки повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как > 10 процентов, 5-летний риск) по методу Газиано*.

    *Факторы риска включают пол, возраст (в годах), систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), курение, индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/мм^2), сообщаемый статус диабета и артериальное давление.

23. Аномальная скрининговая ЭКГ*.

    * Патологический зубец Q и значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, несинусовый ритм, за исключением изолированной экстрасистолии предсердий или желудочков, блокада правой или левой ножки пучка Гиса, выраженная AV-блокада сердца (вторичная или третичная), интервал QT/QTc > 450 мс.

24. Другое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
25. Документированная история нефебрильных судорог или атипичных (сложных) фебрильных судорог.