Segurança e eficácia do PfSPZ-CVac da Sanaria em adultos do Mali

Critério de inclusão:

1. Um homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da triagem.

2. Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de não engravidar ou amamentar até um mês após a última dose de CQ*.

   *As participantes do sexo feminino na pré-menopausa serão encaminhadas para a clínica de planejamento familiar local, que oferece vários meios de contracepção aprovados e recomendados pelo Ministério da Saúde do Mali. A contracepção (preservativos masculinos ou femininos, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino ou anticoncepcional hormonal) deve ser iniciada 30 dias antes da primeira vacinação e continuada até 30 dias após a última vacinação.

3. Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da triagem.
4. Disponível e disposto a participar do acompanhamento durante a duração do estudo.
5. Residindo na região de Bougoula Hameau e arredores.
6. Em boa saúde geral com base na investigação clínica e laboratorial.

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior com uma vacina experimental contra a malária.
2. Uso de um medicamento experimental ou não registrado ou vacina diferente da(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou uso planejado até 30 dias após a última vacinação.

3. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira vacinação*.

   *Isso inclui qualquer nível de dose de esteróides orais, mas não esteróides inalados ou esteróides tópicos.

4. Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, com exceção do toxóide tetânico.
5. Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
6. Doença autoimune confirmada ou suspeita.
7. História de reações alérgicas ou anafilaxia à cloroquina, derivados de 4-aminoquinolonas, derivados de artesunato e artemisinina, vacinas ou a qualquer componente de vacina.
8. História de reações alérgicas graves a qualquer substância, requerendo hospitalização ou cuidados médicos de emergência.
9. Histórico de alergia a qualquer componente do produto PfSPZ Challenge, incluindo albumina sérica humana.
10. Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica durante o estudo, exceto medicamentos antimaláricos administrados pelos médicos do estudo.
11. Histórico de esplenectomia.
12. Gravidez confirmada.
13. Evidência laboratorial de doença hepática (ALT > limite superior do normal).
14. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica ou plasmática > limite superior do normal).
15. Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem de plaquetas
16. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C (anticorpo da hepatite C).
17. Soropositivo para HIV.
18. Portador de traço falciforme ou doença falciforme.
19. Administração de imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos três meses anteriores ao primeiro estudo. vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
20. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.

21. Condição pulmonar, cardiovascular, hepática, renal ou neurológica aguda ou crônica, desnutrição grave ou qualquer outro achado clínico que possa aumentar o risco de participação no estudo*.

    *Conforme determinado pelo PI.

22. Tem evidência de aumento do risco de doença cardiovascular (definido como > 10%, risco de 5 anos) conforme determinado pelo método de Gaziano*.

    *Os fatores de risco incluem sexo, idade (anos), pressão arterial sistólica (mm Hg), tabagismo, índice de massa corporal (IMC, kg/mm^2), diabetes relatado e pressão arterial.

23. ECG de triagem anormal*.

    *Onda Q patológica e alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, ritmo não sinusal, exceto contrações atriais ou ventriculares prematuras isoladas, bloqueio de ramo direito ou esquerdo, bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário), intervalo QT/QTc > 450 ms.

24. Outra condição que, na opinião do PI, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
25. História documentada de convulsões não febris ou convulsões febris atípicas (complexas).