Sicurezza ed efficacia del PfSPZ-CVac di Sanaria negli adulti maliani

Criterio di inclusione:

1. Un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento dello screening.

2. Per le donne in età fertile, disponibilità a non iniziare una gravidanza o ad allattare fino a un mese dopo l'ultima dose di CQ*.

   *Le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa verranno indirizzate alla clinica locale per la pianificazione familiare, che offre diversi mezzi di contraccezione approvati e raccomandati dal Ministero della Salute del Mali. La contraccezione (preservativi maschili o femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino o contraccettivo a base di ormoni) deve essere iniziata 30 giorni prima della prima vaccinazione e continuata fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

3. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dello screening.
4. Disponibile e disposto a partecipare al follow-up per la durata dello studio.
5. Residente nella regione di Bougoula Hameau e dintorni.
6. In generale buona salute sulla base di indagini cliniche e di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro la malaria.
2. Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

3. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione*.

   *Questo include qualsiasi livello di dose di steroidi orali, ma non steroidi per via inalatoria o steroidi topici.

4. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio ad eccezione del tossoide tetanico.
5. Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
6. Malattia autoimmune confermata o sospetta.
7. Anamnesi di reazioni allergiche o anafilassi alla clorochina, ai derivati ​​del 4-aminochinolone, ai derivati ​​dell'artesunato e dell'artemisinina, alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino.
8. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.
9. Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto PfSPZ Challenge, inclusa l'albumina sierica umana.
10. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica durante il corso dello studio ad eccezione dei farmaci antimalarici somministrati dai medici dello studio.
11. Storia di splenectomia.
12. Gravidanza accertata.
13. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (ALT > limite superiore della norma).
14. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica o plasmatica > limite superiore della norma).
15. Evidenze di laboratorio di malattia ematologica (conta piastrinica
16. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per il virus dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C).
17. Sieropositivo per HIV.
18. Portatore del tratto falciforme o anemia falciforme.
19. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti il ​​primo studio. vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
20. Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.

21. Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica, malnutrizione grave o qualsiasi altro risultato clinico che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio*.

    *Come determinato dal PI.

22. Ha evidenza di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (definito come > 10%, rischio a 5 anni) come determinato dal metodo di Gaziano*.

    *I fattori di rischio includono sesso, età (anni), pressione sanguigna sistolica (mm Hg), abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI, kg/mm^2), stato di diabete riportato e pressione sanguigna.

23. ECG di screening anomalo*.

    * Onda Q patologica e alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, ritmo non sinusale eccetto contrazioni atriali o ventricolari premature isolate, blocco di branca destra o sinistra, blocco cardiaco A-V avanzato (secondario o terziario), intervallo QT/QTc > 450 ms.

24. Altra condizione che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo.
25. Storia documentata di convulsioni non febbrili o convulsioni febbrili atipiche (complesse).