Sikkerhed og effektivitet af Sanarias PfSPZ-CVac hos maliske voksne

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-45 år inklusive på screeningstidspunktet.

2. For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til ikke at blive gravid eller amme før en måned efter sidste CQ-dosis*.

   *Kvindelige præmenopausale deltagere vil blive henvist til den lokale familieplanlægningsklinik, som tilbyder flere præventionsmidler, der er godkendt og anbefalet af Malis sundhedsministerium. Prævention (kondomer til mænd eller kvinder, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, intrauterint apparat eller hormonbaseret præventionsmiddel) bør startes 30 dage før den første vaccination og fortsætte indtil 30 dage efter sidste vaccination.

3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren før screening.
4. Tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed.
5. Bor i Bougoula Hameau-regionen og omegn.
6. Generelt et godt helbred baseret på klinisk og laboratorieundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaccination med malariavaccine.
2. Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, som ikke er forsøgsvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt brug op til 30 dage efter sidste vaccination.

3. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccination*.

   *Dette inkluderer ethvert dosisniveau af orale steroider, men ikke inhalerede steroider eller topiske steroider.

4. Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination med undtagelse af stivkrampetoksoid.
5. Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
6. Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom.
7. Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for chloroquin, 4-aminoquinolonderivater, artesunat- og artemisininderivater, vaccinationer eller en hvilken som helst vaccinekomponent.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
9. Anamnese med allergi over for enhver komponent i PfSPZ Challenge-produktet, inklusive humant serumalbumin.
10. Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet i løbet af undersøgelsen undtagen antimalariamedicin administreret af undersøgelsesklinikere.
11. Historie om splenektomi.
12. Bekræftet graviditet.
13. Laboratoriebevis for leversygdom (ALT > øvre normalgrænse).
14. Laboratoriebevis for nyresygdom (serum- eller plasmakreatinin > øvre normalgrænse).
15. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (trombocyttal
16. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (hepatitis C antistof).
17. Seropositiv for HIV.
18. Seglcelletræk eller seglcellesygdom.
19. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelse. vaccination eller planlagt administration i studieperioden.
20. Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

21. Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand, alvorlig underernæring eller andre kliniske fund, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen*.

    *Som bestemt af PI.

22. Har tegn på øget risiko for kardiovaskulær sygdom (defineret som > 10 procent, 5 års risiko) som bestemt ved Gazianos metode*.

    *Risikofaktorer omfatter køn, alder (år), systolisk blodtryk (mm Hg), rygestatus, kropsmasseindeks (BMI, kg/mm^2), rapporteret diabetesstatus og blodtryk.

23. Unormalt screenings-EKG*.

    *Patologisk Q-bølge og signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, non-sinusrytme undtagen isolerede præmature atrielle eller ventrikulære kontraktioner, højre eller venstre grenblok, avanceret A-V hjerteblok (sekundær eller tertiær), QT/QTc-interval > 450 ms.

24. Anden betingelse, som efter PI's mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen.
25. Dokumenteret anamnese med ikke-feberkramper eller atypiske (komplekse) feberkramper.