Bezpečnost a účinnost Sanaria PfSPZ-CVac u dospělých v Mali

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-45 let včetně v době screeningu.

2. U žen ve fertilním věku ochota neotěhotnět nebo kojit do jednoho měsíce po poslední dávce CQ*.

   *Účastnice před menopauzou budou odkázány na místní kliniku pro plánování rodičovství, která nabízí několik způsobů antikoncepce, které jsou schváleny a doporučeny ministerstvem zdravotnictví Mali. Antikoncepce (mužský nebo ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) by měla být zahájena 30 dnů před první vakcinací a měla by pokračovat až 30 dnů po poslední vakcinaci.

3. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před screeningem.
4. Dostupné a ochotné zúčastnit se sledování po dobu studia.
5. Bydlí v Bougoula Hameau regionu a okolí.
6. Obecně dobrý zdravotní stav na základě klinického a laboratorního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování testovanou vakcínou proti malárii.
2. Použití hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první studijní vakcinací nebo plánované použití do 30 dnů po poslední vakcinaci.

3. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první vakcinací*.

   *To zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů, ale ne inhalační steroidy nebo topické steroidy.

4. Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první vakcinací studie s výjimkou tetanového toxoidu.
5. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
6. Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
7. Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na chlorochin, deriváty 4-aminochinolonu, artesunát a deriváty artemisininu, vakcinace nebo na kteroukoli složku vakcíny.
8. Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči.
9. Historie alergie na kteroukoli složku přípravku PfSPZ Challenge, včetně lidského sérového albuminu.
10. Použití nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickou aktivitou v průběhu studie s výjimkou antimalarické medikace podávané klinickými lékaři studie.
11. Historie splenektomie.
12. Potvrzené těhotenství.
13. Laboratorní průkaz onemocnění jater (ALT > horní hranice normy).
14. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový nebo plazmatický kreatinin > horní hranice normy).
15. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (počet krevních destiček
16. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C).
17. Séropozitivní na HIV.
18. Přenášení srpkovité anémie nebo srpkovitá anémie.
19. Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první studií. očkování nebo plánované podávání během období studie.
20. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.

21. Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy, závažná podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii*.

    *Podle určení PI.

22. Má důkazy o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění (definované jako > 10 procent, riziko 5 let), jak bylo stanoveno metodou Gaziano*.

    *Rizikové faktory zahrnují pohlaví, věk (roky), systolický krevní tlak (mm Hg), kouření, index tělesné hmotnosti (BMI, kg/mm^2), hlášený stav diabetu a krevní tlak.

23. Abnormální screeningové EKG*.

    *Patologická vlna Q a významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, nesinusový rytmus kromě izolovaných předčasných síňových nebo komorových kontrakcí, blokáda pravého nebo levého raménka, pokročilá A-V srdeční blokáda (sekundární nebo terciární), interval QT/QTc > 450 ms.

24. Jiná podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol.
25. Dokumentovaná anamnéza nefebrilních křečí nebo atypických (komplexních) febrilních křečí.